Revitaliseer de cognitie: bijna-infraroodstimulatie bij oudere volwassenen
28 januari 2025 bijgewerkt door: University of Florida
Cognitie nieuw leven inblazen: een proof-of-concept-onderzoek met behulp van transcraniële nabij-infraroodstimulatie bij oudere volwassenen
Veranderingen in stemming en cognitie komen vaak voor op oudere leeftijd.
Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat transcraniële toepassing van nabij-infrarood (NIR) licht een versterkend effect kan hebben op de cognitieve en gemoedstoestand bij jonge volwassenen en personen met traumatisch hersenletsel.
Dit effect is niet onderzocht bij oudere volwassenen.
Deze studie zal een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie omvatten om te leren of NIR-stimulatie de cognitie en stemming bij oudere volwassenen verbetert, in vergelijking met sham-behandelde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is op dit moment een gebrek aan klinisch zinvolle behandelingsopties voor personen met een verhoogd risico op de overgang naar dementie, met name degenen met de amnestische variant van milde cognitieve stoornissen (aMCI). In afwachting van oorzakelijke genezingen en preventieve benaderingen, staan onderzoekers voor de taak modificerende therapieën te identificeren die het verloop kunnen veranderen of de overgang van normale cognitie naar MCI naar dementie kunnen vertragen.
De voorgestelde studie hoopt bij te dragen aan deze missie door de levensvatbaarheid van een ander type interventie te testen, een waarbij transcraniële levering van nabij-infrarood (NIR) golflengten (808-904nm) betrokken is. Nabij-infraroodstimulatie is veilig, niet-invasief en lijkt de mitochondriale functie te verbeteren door een verhoogde productie van intracellulair adenosinetrifosfaat (ATP) en mogelijk een verbeterde bloedstroom te bevorderen. Misschien wel het meest overtuigend zijn de recente bevindingen van verminderde bèta-amyloïde en neurofibrillaire knopen in transgene Alzheimer-muismodellen na blootstelling aan echte versus nep-transcraniële NIR-stimulatie. Voorlopige mensen met traumatisch hersenletsel (TBI), beroerte en jonge volwassen populaties zijn ook veelbelovend in termen van positieve effecten van NIR op cognitie.
Het algemene doel van de huidige studie is om te leren of deze onconventionele NIR-stimulatiebenadering potentieel heeft voor het verbeteren van de cognitie bij oudere volwassenen. Om dit te doen, zullen onderzoekers een gerandomiseerde, schijngecontroleerde pilot-proef uitvoeren. De interventie omvat zes sessies, gedurende een periode van 2 weken, waarin echte of schijnstimulatie transcraniaal wordt toegepast met behulp van een toedieningssysteem dat sinds 2003 door de FDA is goedgekeurd als een niet-significant risico. Onderzoekers hopen te leren of NIR-stimulatie, in vergelijking met schijnvertoning, positieve effecten heeft op cognitie en stemming bij oudere volwassenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32653
- The Village Retirement Community
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- The Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
62 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 62 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en cognitieve en stemmingsmetingen uit te voeren op een computer
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar Sham of Real interventie
- Kan 2 weken besteden aan de interventie, en extra tijd voor pre- en posttesten
- 8e klas onderwijs en leesvaardigheid op 8e klas niveau op basis van scores op de Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) of de Wide Range Achievement Test-IV (WRAT-IV); of een leestoets op 14 pt. tekst
- Op stabiele doses van belangrijke medicijnen; Aangezien sommige oudere volwassenen met geheugenklachten acetylcholinereraseremmers of verwante medicijnen kunnen krijgen voorgeschreven door hun huisarts (bijv. ze gebruiken al minstens twee maanden stabiele medicatie en zijn van plan deze medicatie voort te zetten tijdens deelname aan de studie.
- Bereidheid om een studiepartner (echtgenoot, familielid, vriend) vragen te laten beantwoorden over hun cognitieve, gemoedstoestand en ander gedrag
Uitsluitingscriteria
- Sensorisch verlies (visie, gehoor) of motorische stoornissen die deelname aan de experimentele cognitieve taken of neuropsychologische beoordeling zouden verhinderen
- Onstabiele en ongecontroleerde medische aandoeningen (metabole encefalopathie, HIV, matige tot ernstige nier- of leverziekte)
- Eerdere grote beroertes of andere bekende significante hersenafwijkingen of ziekten die de cognitie beïnvloeden (d.w.z. multiple sclerose, convulsies, hersenchirurgie, matige TBI, enz.). Geen voorgeschiedenis van hersenoperaties. Uitzonderingen zijn een diagnose van de ziekte van Parkinson voor de PD-subgroep.
- Bewijs van mogelijke dementie (bijv. scores < 24 op het Mini Mental State Exam (MMSE), of < 20 op de Montreal Cognitive Assessement (MoCA), of minder dan 5e percentiel op de Dementia Rating Scale-2 (DRS-2)
- Huidige of vroegere geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, waaronder schizofrenie, of actieve psychose, bipolaire stoornis, huidige depressieve episode, huidig alcohol- of middelenmisbruik of geschiedenis daarvan in de afgelopen zes maanden. Dit zal worden beoordeeld met behulp van de Mental Health Screen v.3 (Carroll & McGinley), een aanpassing van het Structured Clinical Interview voor psychiatrische stoornissen uit de DSM-IV. We sluiten geen personen uit die antidepressiva of anti-angst medicijnen gebruiken, maar het gebruik van antidepressiva en anxiolytica zal worden geregistreerd en de gegevens zullen worden geanalyseerd in post-hoc analyses
- Gebruik van antipsychotica, sedativa of andere medicijnen met significante anticholinerge eigenschappen (vanwege mogelijke invloed op het geheugen)
- Gebruik van lichtgevoelige medicijnen zoals steroïden of retin-A binnen 15 dagen na de onderzoeksinterventie
- Diagnose van kanker
- Eerdere deelname aan een studie naar cognitieve training in de afgelopen 3 maanden of huidige betrokkenheid bij een andere studie bij VITAL of ReVITALIZ, of een andere studie met cognitieve training of interventie op het moment van deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oudere volwassen groep NIR
Transcranial in de buurt van infraroodstimulatie voor cognitief normale deelnemers die gedurende een periode van twee weken in totaal 6 behandelingssessies zullen bijwonen.
Tijdens elke sessie zal stimulatie via licht emitterende diodeclusters in totaal 60 minuten plaatsvinden.
Four Light Emitting Diode (LED) -clusters worden toegepast in 3 verschillende configuraties.
Er zal 20 minuten stimulatie zijn bij elk van deze 3 configuraties.
Elke configuratie richt zich op 4 sites, voor een totaal van 12 sites in de loop van de 60 minuten sessie.
De gebruikte vermogensdichtheid is 500 Milliwatt (MW) met een cumulatieve fluence (energiedichtheid) van 312 joules/cm2 (26 J/cm2 toegepast op 12 locaties).
Naar schatting zal ongeveer 6 joules/cm2 de cortex bereiken bij elke dagelijkse behandeling.
|
Deze ingreep maakt gebruik van transcraniaal aangebracht nabij-infrarood licht met behulp van lichtgevende diodes.
Bij elke sessie wordt gedurende een periode van 1 uur nabij-infrarood licht op de hoofdhuid aangebracht.
Er worden in totaal zes sessies gehouden.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Oudere volwassen groep - Sham
Cognitief normale deelnemers aan de schijncontrolegroep zullen identieke procedures ondergaan als de interventiegroep - screening, baseline -testen en LED -clusterplaatsingsprocedures.
Tijdens de nabije infrarood (NIR) -sessie zal de MEDX -console echter niet worden ingeschakeld en wordt er geen actieve stimulatie toegepast.
|
Deze ingreep maakt gebruik van schijntranscraniaal aangebracht nabij-infrarood licht met behulp van lichtgevende diodes.
Lichtgevende diodes (maar geen nabij-infrarood licht) worden bij elke sessie gedurende 1 uur op de hoofdhuid aangebracht.
Er worden in totaal zes sessies gehouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIH-examinator-batterij, executive composiet verandert van baseline in post-testen
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn in ongeveer week 3
|
Computergebaseerde batterij van uitvoerend functionerende tests die een totale of "samengestelde" score opleveren om het globale functioneren van het executive te vertegenwoordigen.
Composietscores van executive kunnen variëren van -3,0 tot 3,0, met hogere scores die overeenkomen met een beter functioneren van executive en negatieve scores die een beperking aangeven.
Een wijzigingsscore wordt berekend door de basisscores af te trekken van de scores na de test.
|
Verandering van de basislijn in ongeveer week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde leer-retentiescore van Arena-taak
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn in ongeveer week 3
|
Arena is een taak van ruimtelijk geheugen en navigatie die een menselijk analoog is aan het Morris Water Maze dat wordt gebruikt in dierstudies.
Deelnemers leren navigeren naar een verborgen doellocatie die afhankelijk is van ruimtelijke signalen in een gesimuleerde omgeving tijdens een reeks van 8 leerproeven en een definitieve retentieproef.
De laatste uitkomst van de arena is een algemene samengestelde Z-score die leer- en retentiemetrieken als volgt combineert: [-Learning Z-Score + Retention Z-Score]/2.
De leerz-score is gebaseerd op twee statistieken (padlengte tot doelwit, tijd om doel te bereiken) die worden omgezet in z-scores en gemiddeld tijdens de 8 leerproeven.
De retentie Z-score is gebaseerd op procentuele tijd die in het doelkwadrant wordt besteed tijdens de retentieproef.
De leer- en retentie Z-scores worden gecombineerd om een enkele composiet van de arena te creëren.
Hogere samengestelde scores weerspiegelen betere geheugenprestaties.
Een wijzigingsscore wordt berekend door de baseline composietscore af te trekken van de composietscore na de test
|
Verandering van de basislijn in ongeveer week 3
|
|
NIH Toolbox Emotie Psychologisch welzijnsschaal verandert van baseline naar post-testen
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn in ongeveer week 3 (post - baseline)
|
De psychologische welzijnsschaal van de NIH Toolbox Emotion Module Wellbeing-schaal resulteert in T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10) voor categorieën zoals positief effect, levenstevredenheid en betekenis en doel.
Scores onder de 40 duiden op lage niveaus van welzijn en scores boven 60 die een hoge niveaus van welzijn aangeven.
Wijzigingsscores worden berekend door de basisscores af te trekken van de scores na de test.
|
Verandering van de basislijn in ongeveer week 3 (post - baseline)
|
|
NIH Toolbox Emotie Negatieve invloedschaal Veranderingen van baseline naar post-testen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar ongeveer week 3 (post -interventie - basislijn)
|
De negatieve affectschaal van de NIH-toolbox-emotiemodule resulteert in T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10) voor categorieën zoals woede, verdriet en apathie.
Scores onder de 40 geven lage niveaus van negatief affect aan en scores boven 60 duiden op een hoge niveaus van negatief affect.
Wijzigingsscores worden berekend door de basisscores af te trekken van de scores na de test.
|
Verander van baseline naar ongeveer week 3 (post -interventie - basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
21 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201400128
- 6AZ15 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research Program)
- PF-IMP-1938 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PARKINSONS FOU)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .