認知を活性化する: 高齢者における近赤外線刺激
2022年10月25日 更新者：University of Florida
認知の活性化: 高齢者における経頭蓋近赤外線刺激を使用した概念実証研究
気分や認知の変化は高齢者によく見られます。
いくつかの研究では、近赤外（NIR）光を経頭蓋に照射すると、若年成人や外傷性脳損傷患者の認知状態や気分状態に効果を高める可能性があることが示唆されています。
この影響は高齢者では検査されていません。
この研究には、偽治療対照と比較して、NIR刺激が高齢者の認知と気分を改善するかどうかを調べるためのランダム化偽対照試験が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
現時点では、認知症に移行するリスクが高い人、特に軽度認知障害（aMCI）の健忘症型の人にとって、臨床的に意味のある治療選択肢は不足しています。 原因となる治療法と予防的アプローチを待つ間、研究者らは、正常な認知からMCI、そして認知症への移行を遅らせたり、経過を変えたりする可能性のある修正療法を特定するという課題に直面している。
提案された研究は、近赤外線（NIR）波長（808～904nm）の経頭蓋送達を含む、異なるタイプの介入の実行可能性をテストすることによって、この使命に貢献することを望んでいます。 近赤外線刺激は安全で非侵襲的であり、細胞内アデノシン三リン酸 (ATP) の生成増加を促進し、血流を改善する可能性があるため、ミトコンドリア機能を改善すると考えられます。 おそらく最も説得力があるのは、本物の経頭蓋NIR刺激と偽の経頭蓋NIR刺激に曝露した後のトランスジェニックアルツハイマー病マウスモデルにおけるベータアミロイドおよび神経原線維変化の減少という最近の発見である。 外傷性脳損傷（TBI）、脳卒中を患っている予備的なヒト集団、および若年成人集団も、認知に対するNIRのプラスの効果の観点から有望である。
本研究の全体的な目標は、この型破りな近赤外刺激アプローチが高齢者の認知を改善する可能性があるかどうかを知ることです。 そのために、研究者はランダム化された偽対照パイロット試験を実施します。 この介入には、2週間にわたって6回のセッションが含まれ、2003年以来重大なリスクではないとしてFDAに承認されている送達システムを使用して、実際の刺激または偽の刺激が経頭蓋的に適用されます。 研究者らは、偽の刺激と比較して、NIR刺激が高齢者の認知や気分にプラスの効果をもたらすかどうかを知りたいと考えている。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dawn Bowers, Ph.D.
- 電話番号：352-392-3450
- メール：dawnbowers@phhp.ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paul Mangal, M.S.
- 電話番号：352-392-3450
- メール：pmangal@phhp.ufl.edu
研究場所
-
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- 募集
- The Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32653
- 募集
- The Village Retirement Community
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コンタクト：
- Dawn Bowers, Ph.D.
- 電話番号：352-392-3450
- メール：dawnbowers@phhp.ufl.edu
-
コンタクト：
- Michael Marsiske, Ph.D
- 電話番号：352-392-3450
- メール：marsiske@phhp.ufl.edu
-
主任研究者：
- Dawn Bowers, Ph.D.
-
副調査官：
- Michael Marsiske, Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
62年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 62歳以上
- インフォームド・コンセントを提供し、コンピューター上で認知および気分の測定を実行できる
- 偽の介入または実際の介入にランダムに割り当てられる意欲
- 介入に 2 週間を費やし、前後のテストに追加の時間を費やすことができます
- 中学 2 年生の教育と、Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) または Wide Range Achievement Test-IV (WRAT-IV) のスコアに基づく 8 年生レベルの読解能力。または14点の読解テスト。 文章
- 主要な薬剤の安定した用量について。記憶障害のある高齢者の中には、かかりつけ医からアセチルコリンエラーゼ阻害剤や関連薬剤（ドネペジル、リバスチグミン、ガランタオミンヘ、メマンタイム、またはその他の潜在的な記憶増強剤）が処方されている場合があるため、以下の条件を満たす限り、これらの人々を除外することはありません。彼らは少なくとも2か月間安定した薬を服用しており、研究参加中はこの薬を継続する予定です。
- 研究パートナー（配偶者、家族、友人）が自分の認知、気分、その他の行動に関する質問に答えることを喜んで許可する
除外基準
- 実験的な認知タスクや神経心理学的評価への参加を妨げる感覚喪失（視覚、聴覚）または運動障害
- 不安定で制御されていない病状（代謝性脳症、HIV、中等度から重度の腎臓または肝臓疾患）
- 過去に大きな脳卒中を起こしたことがある、または認知に影響を与えるその他の既知の重大な脳異常または疾患（多発性硬化症、発作性障害、脳手術、中等度の外傷性脳損傷など）。 脳手術歴なし。 例外は、PD サブグループのパーキンソン病の診断です。
- 潜在的な認知症の証拠（例: Mini Mental State Exam (MMSE) のスコア < 24、または Montreal Cognitive Assessment (MoCA) のスコア < 20、または Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) の 5 パーセンタイル未満
- -統合失調症、または活動性精神病、双極性障害、現在の大うつ病エピソード、現在のアルコールまたは薬物乱用、または過去6か月以内のそれらの病歴を含む主要な精神障害の現在または過去の病歴。 これは、DSM-IV 精神障害用の構造化臨床面接を改良した Mental Health Screen v.3 (Carroll & McGinley) を使用して評価されます。 抗うつ薬や抗不安薬を服用している個人を除外するわけではありませんが、抗うつ薬や抗不安薬の使用は記録され、データは事後分析で分析されます。
- 抗精神病薬、鎮静薬、または重大な抗コリン作用を持つその他の薬剤の使用（記憶に影響を与える可能性があるため）
- -治験介入後15日以内のステロイドやレチンAなどの光感受性薬剤の使用
- がんの診断
- 過去3か月以内に認知トレーニング研究に参加したことがある、またはVITALまたはReVITALIZEでの別の研究に現在参加していること、または参加時に認知トレーニングまたは介入を伴う別の研究に現在参加していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：認知的に正常なグループの NIR
2週間にわたって合計6回の治療セッションに参加する、認知的に正常な参加者を対象とした経頭蓋近赤外線刺激。
各セッション中、発光ダイオードクラスターによる刺激は合計 60 分間行われます。
4 つの発光ダイオード (LED) クラスターが 3 つの異なる構成で適用されます。
これら 3 つの構成それぞれで 20 分間の刺激が行われます。
各構成は 4 つのサイトをターゲットにし、60 分間のセッションで合計 12 サイトになります。
使用される電力密度は 500 ミリワット (mW) で、累積フルエンス (エネルギー密度) は 312 ジュール/cm2 (12 サイトで 26 J/cm2 が適用) になります。
毎日の治療ごとに、約 6 ジュール/cm2 が皮質に到達すると推定されます。
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この介入では、発光ダイオードを使用して経頭蓋的に適用される近赤外光を利用します。
近赤外線は毎回1時間頭皮に照射されます。
全6回のセッションが開催されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：認知的に正常なグループ - 偽
認知的に正常な偽対照グループの参加者は、介入グループと同じ手順、つまりスクリーニング、ベースラインテスト、および LED クラスターの配置手順を受けます。
ただし、近赤外線 (NIR) セッション中は、MedX コンソールの電源がオンにならず、アクティブな刺激も適用されません。
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この介入では、発光ダイオードを使用して偽の経頭蓋に適用される近赤外光を利用します。
発光ダイオード（近赤外線は除く）が各セッションで 1 時間頭皮に照射されます。
全6回のセッションが開催されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：記憶喪失MCIグループ - 記憶喪失および非記憶喪失NIR
2週間にわたって合計6回の治療セッションに参加する健忘症および非健忘症の参加者向けの経頭蓋近赤外線刺激。
各セッション中、発光ダイオードクラスターによる刺激は合計 60 分間行われます。
4 つの発光ダイオード (LED) クラスターが 3 つの異なる構成で適用されます。
これら 3 つの構成それぞれで 20 分間の刺激が行われます。
各構成は 4 つのサイトをターゲットにし、60 分間のセッションで合計 12 サイトになります。
使用される電力密度は 500 ミリワット (mW) で、累積フルエンス (エネルギー密度) は 312 ジュール/cm2 (12 サイトで 26 J/cm2 が適用) になります。
毎日の治療ごとに、約 6 ジュール/cm2 が皮質に到達すると推定されます。
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この介入では、発光ダイオードを使用して経頭蓋的に適用される近赤外光を利用します。
近赤外線は毎回1時間頭皮に照射されます。
全6回のセッションが開催されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：記憶喪失MCIグループ - 記憶喪失および非記憶喪失 - 偽
記憶喪失者および記憶喪失者以外の偽対照グループの参加者は、介入グループと同じ手順、つまりスクリーニング、ベースライン検査、および LED クラスターの配置手順を受けます。
ただし、近赤外線 (NIR) セッション中は、MedX コンソールの電源がオンにならず、アクティブな刺激も適用されません。
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この介入では、発光ダイオードを使用して偽の経頭蓋に適用される近赤外光を利用します。
発光ダイオード（近赤外線は除く）が各セッションで 1 時間頭皮に照射されます。
全6回のセッションが開催されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パーキンソン病グループ NIR
2週間にわたって合計6回の治療セッションに参加するパーキンソン病参加者向けの経頭蓋近赤外線刺激。
各セッション中、発光ダイオードクラスターによる刺激は合計 60 分間行われます。
4 つの発光ダイオード (LED) クラスターが 3 つの異なる構成で適用されます。
これら 3 つの構成それぞれで 20 分間の刺激が行われます。
各構成は 4 つのサイトをターゲットにし、60 分間のセッションで合計 12 サイトになります。
使用される電力密度は 500 ミリワット (mW) で、累積フルエンス (エネルギー密度) は 312 ジュール/cm2 (12 サイトで 26 J/cm2 が適用) になります。
毎日の治療ごとに、約 6 ジュール/cm2 が皮質に到達すると推定されます。
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この介入では、発光ダイオードを使用して経頭蓋的に適用される近赤外光を利用します。
近赤外線は毎回1時間頭皮に照射されます。
全6回のセッションが開催されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：パーキンソン病グループの偽装
パーキンソン病 偽対照グループの参加者は、介入グループと同じ手順、つまりスクリーニング、ベースライン検査、および LED クラスターの配置手順を受けます。
ただし、近赤外線 (NIR) セッション中は、MedX コンソールの電源がオンにならず、アクティブな刺激も適用されません。
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この介入では、発光ダイオードを使用して偽の経頭蓋に適用される近赤外光を利用します。
発光ダイオード（近赤外線は除く）が各セッションで 1 時間頭皮に照射されます。
全6回のセッションが開催されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIH Examiner Battery、Executive Composite がベースラインからテスト後へ変更
時間枠：約 3 週間目までのベースラインの変化
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コンピューターベースの一連の実行機能テストにより、全体的な実行機能を表す合計スコアまたは「複合」スコアが得られます。
実行複合スコアは -3.0 から 3.0 の範囲であり、スコアが高いほど実行機能が良好であることを示し、負のスコアは機能障害を示します。
変更スコアは、テスト後のスコアからベースライン スコアを減算して計算されます。
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約 3 週間目までのベースラインの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Loewenstein-Acevedo Scale of Semantic Interference and Learning (LASSI-L) Free Delayed Recall のベースラインからテスト後の変化
時間枠：約 3 週間目までのベースラインの変化
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LASSI-L は 15 項目の単語リストの学習タスクで、干渉と遅延の後によく使われる単語 (果物、楽器、衣料品など、カテゴリーごとに 5 つの単語) のリストを覚えるように参加者に指示します。
遅延再現スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
変更スコアは、テスト後のスコアからベースライン スコアを減算して計算されます。
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約 3 週間目までのベースラインの変化
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NIH ツールボックスの感情心理的幸福度スケールがベースラインからテスト後まで変更される
時間枠：約 3 週間目までのベースラインの変化
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NIH ツールボックスの感情モジュール Wellbeing Scale の Psychological Wellbeing Scale では、ポジティブな感情、人生の満足度、意味と目的などのカテゴリーの T スコア (平均 = 50、SD = 10) が得られます。
40 未満のスコアは幸福度が低いことを示し、60 を超えるスコアは幸福度が高いことを示します。
変更スコアは、テスト後のスコアからベースライン スコアを減算して計算されます。
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約 3 週間目までのベースラインの変化
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NIH ツールボックスの感情否定的影響スケールがベースラインからテスト後まで変更される
時間枠：約 3 週間目までのベースラインの変化
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NIH ツールボックス感情モジュールの負の感情スケールでは、怒り、悲しみ、無関心などのカテゴリの T スコア (平均 = 50、SD = 10) が得られます。
40 未満のスコアは否定的な感情のレベルが低いことを示し、60 を超えるスコアは否定的な感情のレベルが高いことを示します。
変更スコアは、テスト後のスコアからベースライン スコアを減算して計算されます。
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約 3 週間目までのベースラインの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月18日
一次修了 (予想される)
2022年11月17日
研究の完了 (予想される)
2022年11月17日
試験登録日
最初に提出
2015年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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