태아 성장 제한 치료에서 실데나필의 역할을 평가하는 시험
2017년 8월 13일 업데이트: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University
태아 성장 제한 치료에서 실데나필의 역할을 평가하는 무작위 대조 시험
이것은 태반 기능 부전 및 태아 성장 제한이 있는 환자의 제대 동맥의 도플러 속도 지수에 대한 실데나필의 효과를 평가하고 실데나필이 해당 환자의 태아 및 신생아 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
임산부, 단태 임신, 재태 연령 24-34주,
- 태아 성장 제한.
- 손상되지 않은 멤브레인.
- 비정상적인 제대 동맥 도플러 파형.
- 태아 복부 둘레가 10분위수 이하입니다.
- 정상적인 정맥 태아 도플러
제외 기준:
- 재태 연령 미정.
- 자궁 내 감염.
- 이수성 고위험(예: 산모 연령 ≥40세, 현재 또는 이전 임신에서 선천성 태아 기형이 발견됨).
- 산모 심혈관 이환율.
- 모든 혈관확장제 사용자.
- 실데나필 구연산염에 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실데나필 구연산염
그룹 A(45명의 환자): 태아 성장 제한(FGR)에 의해 영향을 받는 임신이 실데나필 시트레이트로 치료됨 FGR 진단에서 시작하여 분만까지 실데나필 시트레이트 25mg 매 8시간
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태아 성장 제한(FGR) 및 비정상 제대 동맥 도플러가 있는 환자에서 무작위로 배정되어 실데나필 구연산염 또는 위약으로 치료될 2개 그룹으로 나뉩니다. 본 연구에서는 FGR 진단 시부터 분만까지 8시간 간격으로 경구 실데나필 구연산염 25mg을 투여한 환자를 대상으로 제대동맥과 태아 중대뇌동맥의 저항지수(RI)와 박동지수(PI)의 변화를 비교하고자 한다. 실데나필 구연산염 정제와 같은 색상과 모양의 위약을 받을 사람. |
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위약 비교기: 위약
그룹 B(45명의 환자): 태아 성장 제한(FGR)의 영향을 받는 임신은 FGR 진단에서 시작하여 분만까지 8시간마다 위약으로 치료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제대동맥의 도플러속도지수(저항지수(RI)와 박동지수(PI)의 비율 변화
기간: 임신 24주~34주.
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임신 24주~34주.
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태아중대뇌동맥의 도플러속도지수(저항지수(RI)와 박동지수(PI)의 비율 변화
기간: 임신 24주~34주.
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임신 24주~34주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그램 단위의 신생아 출생 체중
기간: 인도시
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인도시
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신생아 ICU 입원률
기간: 배송 첫 28일
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배송 첫 28일
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분만 시 재태 연령(주)
기간: 인도시
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인도시
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뇌실내 출혈(IVH), 신생아 괴사성 장염(NEC), 증후군 호흡곤란(RDS), 신생아 빈혈, 신생아 수혈을 포함한 신생아 합병증 발생률.
기간: 배송 첫 28일
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배송 첫 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Khaled I Abdullah, MD, Ain Shams University
- 수석 연구원: Sherif A Ashoush, MD, Ain Shams University
- 수석 연구원: Heba E Hosney, MSc, Ain Shams University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SFGR
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