Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szildenafil szerepét értékelő kísérlet a magzati növekedési korlátozás kezelésében

2017. augusztus 13. frissítette: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a szildenafil szerepét értékeli a magzati növekedési korlátozás kezelésében

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a szildenafilnek a köldökartériák Doppler-sebességindexére gyakorolt ​​hatásának értékelésére szolgál méhlepény-elégtelenségben és a magzati növekedési korlátozásban szenvedő betegeknél, és hogy a szildenafil javíthatja-e a magzati és újszülöttkori eredményeket ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 25187
        • Ain shams university maternity hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők, egyedülálló terhesség, terhességi kor 24-34 hét, vele

    • A magzati növekedés korlátozása.
    • Ép membránok.
    • Abnormális köldökartéria Doppler hullámformák.
  • Magzati haskörfogat a tizedik percentilisnél vagy az alatt.
  • Normál vénás magzati Doppler

Kizárási kritériumok:

  • Meghatározatlan terhességi kor.
  • Méhen belüli fertőzés.
  • Az aneuploidia magas kockázata (pl. anyai életkor ≥40 év, veleszületett magzati rendellenességeket észleltek a jelenlegi vagy korábbi terhességben).
  • Az anya kardiovaszkuláris morbiditása.
  • Bármilyen értágító szer használói.
  • Ismert allergia a szildenafil-citráttal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szildenafil-citrát
A csoport (45 beteg): magzati növekedési korlátozással (FGR) érintett terhességek, akiket szildenafil-citráttal kezelnek 8 óránként 25 mg szildenafil-citráttal az FGR diagnózisától a szülésig
Drog: Szildenafil-citrát

A magzati növekedési megszorításban (FGR) és abnormális köldökartériás Dopplerben szenvedő betegeket véletlenszerűen osztják be és 2 csoportra osztják, amelyeket szildenafil-citráttal vagy placebóval kezelnek.

Ez a tanulmány összehasonlítja a köldökartéria és a magzati középső agyi artéria rezisztencia-indexének (RI) és pulzitási indexének (PI) változását azoknál a betegeknél, akik 8 óránként 25 mg orális szildenafil-citrátot kapnak az FGR diagnosztizálásától a szülésig. aki ugyanolyan színű és alakú szildenafil-citrát tablettát kap placebót.
Placebo Comparator: placebo
B csoport (45 beteg): magzati növekedési korlátozással (FGR) érintett terhességek, akiket 8 óránként placebóval kezelnek az FGR diagnózisától a szülésig.
Drog: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A köldökartériák Doppler-sebességindexeinek változása (rezisztenciaindex (RI) és pulzitási indexe (PI), mint arány)
Időkeret: 24 héttől 34 terhességi hétig.
24 héttől 34 terhességi hétig.
A magzati középső agyi artéria Doppler-sebességindexeinek változása (rezisztenciaindex (RI) és pulsatilitási indexe (PI), mint arány
Időkeret: 24 héttől 34 terhességi hétig.
24 héttől 34 terhességi hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Újszülött születési súlya grammban
Időkeret: Szállítás időpontjában
Szállítás időpontjában
Újszülöttek intenzív osztályon történő felvételi aránya
Időkeret: A szállítás első 28 napja
A szállítás első 28 napja
Terhességi kor szüléskor hetekben
Időkeret: Szállítás időpontjában
Szállítás időpontjában
Újszülöttkori szövődmények aránya, beleértve az intraventricularis vérzést (IVH), az újszülöttkori nekrotizáló enterocolitist (NEC), a légzési distressz szindrómát (RDS), az újszülöttkori vérszegénységet, az újszülöttkori vérátömlesztést.
Időkeret: A szállítás első 28 napja
A szállítás első 28 napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Khaled I Abdullah, MD, Ain Shams University
  • Kutatásvezető: Sherif A Ashoush, MD, Ain Shams University
  • Kutatásvezető: Heba E Hosney, MSc, Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SFGR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A magzati növekedés visszamaradása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel