Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef ter evaluatie van de rol van sildenafil bij de behandeling van foetale groeibeperking

13 augustus 2017 bijgewerkt door: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de rol van sildenafil bij de behandeling van foetale groeibeperking

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van sildenafil op Doppler-snelheidsindices van de navelstrengslagaders te evalueren bij patiënten met placenta-insufficiëntie en foetale groeibeperking, en of sildenafil de foetale en neonatale uitkomsten bij die patiënten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 25187
        • Ain shams university maternity hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen, eenlingzwangerschap, zwangerschapsduur 24-34 weken, met

    • Foetale groeibeperking.
    • Intacte membranen.
    • Abnormale navelstrengslagader Doppler-golfvormen.
  • Foetale buikomtrek op of onder het tiende percentiel.
  • Normale veneuze foetale Doppler

Uitsluitingscriteria:

  • Onbepaalde zwangerschapsduur.
  • Intra-uteriene infectie.
  • Hoog risico op aneuploïdie (bijv. maternale leeftijd ≥40 jaar, geconstateerde congenitale foetale afwijkingen bij de huidige of eerdere zwangerschappen).
  • Maternale cardiovasculaire morbiditeit.
  • Gebruikers van vaatverwijdende middelen.
  • Bekende allergie voor sildenafilcitraat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sildenafil citraat
Groep A (45 patiënten): zwangerschappen met foetale groeirestrictie (FGR) die worden behandeld met sildenafilcitraat 25 mg sildenafilcitraat elke 8 uur vanaf de diagnose van FGR tot aan de bevalling
Geneesmiddel: Sildenafil citraat

Bij patiënten met foetale groeirestrictie (FGR) en abnormale navelstrengslagader Doppler, zal willekeurig worden toegewezen en verdeeld in 2 groepen die zullen worden behandeld met sildenafilcitraat of placebo.

Deze studie zal de verandering in Resistance Index (RI) en de Pulsatility Index (PI) van de arteria umbilicalis en de arteria cerebri media media van de foetus vergelijken voor patiënten die 25 mg oraal sildenafilcitraat krijgen om de 8 uur vanaf de diagnose van FGR tot aan de bevalling met die die een placebo krijgt met dezelfde kleur en vorm als de sildenafilcitraattablet.
Placebo-vergelijker: placebo
Groep B (45 patiënten): zwangerschappen met foetale groeirestrictie (FGR) die elke 8 uur met een placebo worden behandeld vanaf de diagnose van FGR tot aan de bevalling.
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in Doppler-snelheidsindices (weerstandsindex (RI) en de pulsatiliteitsindex (PI) van de navelstrengslagaders als een verhouding
Tijdsspanne: 24 weken tot 34 weken zwangerschap.
24 weken tot 34 weken zwangerschap.
De verandering in Doppler-snelheidsindices (weerstandsindex (RI) en de pulsatiliteitsindex (PI) van foetale middelste hersenslagader als een verhouding
Tijdsspanne: 24 weken tot 34 weken zwangerschap.
24 weken tot 34 weken zwangerschap.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neonatale geboortegewicht in gram
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering
Neonatale ICU-opnamegraad
Tijdsspanne: De eerste 28 dagen van levering
De eerste 28 dagen van levering
Zwangerschapsduur bij bevalling in weken
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering
Complicatiepercentages bij pasgeborenen, waaronder intraventriculaire bloeding (IVH), neonatale necrotiserende enterocolitis (NEC), syndroom van ademhalingsproblemen (RDS), neonatale bloedarmoede, neonatale bloedtransfusie).
Tijdsspanne: De eerste 28 dagen van levering
De eerste 28 dagen van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Khaled I Abdullah, MD, ain shams University
  • Hoofdonderzoeker: Sherif A Ashoush, MD, ain shams University
  • Hoofdonderzoeker: Heba E Hosney, MSc, ain shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFGR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale groeivertraging

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren