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Uno studio che valuta il ruolo del sildenafil nel trattamento della restrizione della crescita fetale

13 agosto 2017 aggiornato da: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University

Uno studio controllato randomizzato che valuta il ruolo del sildenafil nel trattamento della limitazione della crescita fetale

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto del sildenafil sugli indici di velocità Doppler delle arterie ombelicali in pazienti con insufficienza placentare e restrizione della crescita fetale e se il sildenafil può migliorare gli esiti fetali e neonatali in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 25187
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte, gravidanza singola, età gestazionale 24-34 settimane, con

    • Restrizione della crescita fetale.
    • Membrane intatte.
    • Forme d'onda Doppler anormali dell'arteria ombelicale.
  • Circonferenza addominale fetale pari o inferiore al decimo percentile.
  • Doppler fetale venoso normale

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale indeterminata.
  • Infezione intrauterina.
  • Alto rischio di aneuploidia (ad es. età materna ≥40 anni, anomalie fetali congenite rilevate nelle gravidanze in corso o precedenti).
  • Morbilità cardiovascolare materna.
  • Utenti di qualsiasi agente vasodilatatore.
  • Allergia nota al citrato di sildenafil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: citrato di sildenafil
Gruppo A (45 pazienti): gravidanze affette da restrizione della crescita fetale (FGR) in trattamento con sildenafil citrato 25 mg di sildenafil citrato ogni 8 ore a partire dalla diagnosi di FGR fino al parto
Droga: Citrato di sildenafil

Nei pazienti con restrizione della crescita fetale (FGR) e Doppler dell'arteria ombelicale anormale, saranno assegnati in modo casuale e divisi in 2 gruppi che saranno trattati con citrato di sildenafil o placebo.

Questo studio confronterà il cambiamento nell'indice di resistenza (RI) e nell'indice di pulsatilità (PI) dell'arteria ombelicale e dell'arteria cerebrale media fetale, per i pazienti che ricevono 25 mg di citrato di sildenafil orale 8 ore a partire dalla diagnosi di FGR fino al parto rispetto a quelli che riceverà un placebo dello stesso colore e forma della compressa di citrato di sildenafil.
Comparatore placebo: placebo
Gruppo B (45 pazienti): gravidanze affette da restrizione della crescita fetale (FGR) trattate con placebo ogni 8 ore a partire dalla diagnosi di FGR fino al parto.
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione degli indici di velocità Doppler (indice di resistenza (RI) e indice di pulsatilità (PI) delle arterie ombelicali come rapporto
Lasso di tempo: 24 settimane a 34 settimane di gestazione.
24 settimane a 34 settimane di gestazione.
La variazione degli indici di velocità Doppler (indice di resistenza (RI) e indice di pulsatilità (PI), dell'arteria cerebrale media fetale come rapporto
Lasso di tempo: 24 settimane a 34 settimane di gestazione.
24 settimane a 34 settimane di gestazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso neonatale alla nascita in grammi
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Al momento della consegna
Tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: I primi 28 giorni di consegna
I primi 28 giorni di consegna
Età gestazionale al parto in settimane
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Al momento della consegna
Tassi di complicanze neonatali tra cui emorragia intraventricolare (IVH), enterocolite necrotizzante neonatale (NEC), sindrome da distress respiratorio (RDS), anemia neonatale, trasfusione di sangue neonatale).
Lasso di tempo: I primi 28 giorni di consegna
I primi 28 giorni di consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Khaled I Abdullah, MD, Ain Shams University
  • Investigatore principale: Sherif A Ashoush, MD, Ain Shams University
  • Investigatore principale: Heba E Hosney, MSc, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFGR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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