Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som evaluerer rollen til sildenafil i behandlingen av fostervekstbegrensninger

13. august 2017 oppdatert av: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University

En randomisert kontrollert studie som evaluerer rollen til sildenafil i behandlingen av fostervekstbegrensninger

Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av sildenafil på dopplerhastighetsindekser i navlearteriene hos pasienter med placenta insuffisiens og fostervekstbegrensning, og om sildenafil kan forbedre foster- og neonatale utfall hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 25187
        • Ain shams university maternity hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner, enslig graviditet, svangerskapsalder 24-34 uker, med

    • Fostervekstbegrensning.
    • Intakte membraner.
    • Unormale doppler-bølgeformer i navlearterie.
  • Fosterets abdominalomkrets ved eller under den tiende persentilen.
  • Normal venøs føtal Doppler

Ekskluderingskriterier:

  • Ubestemt svangerskapsalder.
  • Intrauterin infeksjon.
  • Høy risiko for aneuploidi (f.eks. mors alder ≥40 år, oppdaget medfødte føtale anomalier i nåværende eller tidligere svangerskap).
  • Kardiovaskulær morbiditet hos mor.
  • Brukere av vasodilatorer.
  • Kjent allergi mot sildenafilcitrat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sildenafil sitrat
Gruppe A (45 pasienter): svangerskap påvirket av fostervekstrestriksjon (FGR) som behandles med sildenafilcitrat 25 mg sildenafilcitrat hver 8. time med start ved diagnose av FGR frem til fødsel
Legemiddel: Sildenafil sitrat

Hos pasienter med føtal vekstrestriksjon (FGR) og unormal navlestrengsarterie Doppler, vil de bli tilfeldig fordelt og delt inn i 2 grupper som vil bli behandlet med sildenafilcitrat enten placebo.

Denne studien vil sammenligne endringen i Resistance Index (RI) og Pulsatility Index (PI) for navlearterien og føtal midthjernearterie, for pasienter som får 25 mg oral sildenafilcitrat 8 timer fra diagnosen FGR frem til levering mot de som vil få placebo av samme farge og form som sildenafilcitrat-tablett.
Placebo komparator: placebo
Gruppe B (45 pasienter): svangerskap påvirket av fostervekstrestriksjon (FGR) som behandles med placebo hver 8. time fra og med diagnosen FGR frem til fødsel.
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i Dopplerhastighetsindekser (motstandsindeks (RI) og pulsatilitetsindeks (PI) til navlearteriene som et forhold
Tidsramme: 24 uker til 34 uker med svangerskap.
24 uker til 34 uker med svangerskap.
Endringen i Dopplerhastighetsindekser (motstandsindeks (RI) og pulsatilitetsindeks (PI), for fosterets midtre hjernearterie som et forhold
Tidsramme: 24 uker til 34 uker med svangerskap.
24 uker til 34 uker med svangerskap.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal fødselsvekt i gram
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet
Ved leveringstidspunktet
Innleggelsesrate for neonatal intensivavdeling
Tidsramme: De første 28 dagene etter levering
De første 28 dagene etter levering
Svangerskapsalder ved fødsel i uker
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet
Ved leveringstidspunktet
Neonatale komplikasjonsfrekvenser inkludert intraventrikulær blødning (IVH), neonatal nekrotiserende enterokolitt (NEC), syndrom respiratorisk distress (RDS), neonatal anemi, neonatal blodoverføring).
Tidsramme: De første 28 dagene etter levering
De første 28 dagene etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studiestol: Khaled I Abdullah, MD, ain shams University
  • Hovedetterforsker: Sherif A Ashoush, MD, ain shams University
  • Hovedetterforsker: Heba E Hosney, MSc, ain shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFGR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosterveksthemming

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere