Studie hodnotící roli sildenafilu v léčbě omezení růstu plodu
13. srpna 2017 aktualizováno: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící roli sildenafilu v léčbě omezení fetálního růstu
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku sildenafilu na dopplerovské rychlostní indexy pupečníkových tepen u pacientů s placentární insuficiencí a omezením růstu plodu a zda sildenafil může u těchto pacientů zlepšit fetální a neonatální výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy, jednočetné těhotenství, gestační věk 24-34 týdnů, s
- Omezení růstu plodu.
- Neporušené membrány.
- Abnormální dopplerovské křivky umbilikální tepny.
- Obvod břicha plodu na nebo pod desátým percentilem.
- Normální žilní fetální doppler
Kritéria vyloučení:
- Neurčený gestační věk.
- Intrauterinní infekce.
- Vysoké riziko aneuploidie (např. věk matky ≥ 40 let, zjištěné vrozené anomálie plodu v současném nebo předchozím těhotenství).
- Kardiovaskulární morbidita matek.
- Uživatelé jakýchkoli vazodilatačních látek.
- Známá alergie na sildenafil citrát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sildenafil citrát
Skupina A (45 pacientek): těhotenství postižená omezením růstu plodu (FGR) léčená sildenafil citrátem 25 mg sildenafil citrátu každých 8 hodin počínaje diagnózou FGR až do porodu
|
U pacientů s omezením růstu plodu (FGR) a abnormálním Dopplerem pupeční tepny budou náhodně rozděleni a rozděleni do 2 skupin, které budou léčeny sildenafil citrátem nebo placebem. Tato studie porovná změnu indexu rezistence (RI) a indexu pulzace (PI) pupeční tepny a střední mozkové tepny plodu u pacientů, kteří dostávají 25 mg perorálně sildenafil citrátu 8 hodin počínaje diagnózou FGR až do porodu s pacienty kteří dostanou placebo stejné barvy a tvaru tablety sildenafil citrátu. |
|
Komparátor placeba: placebo
Skupina B (45 pacientek): těhotenství postižená omezením fetálního růstu (FGR) léčená placebem každých 8 hodin počínaje diagnózou FGR až do porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v Dopplerových rychlostních indexech (index odporu (RI) a index pulzace (PI) pupečníkových tepen jako poměr
Časové okno: 24 týdnů až 34 týdnů těhotenství.
|
24 týdnů až 34 týdnů těhotenství.
|
|
Změna indexů Dopplerovy rychlosti (index rezistence (RI) a index pulsatility (PI), střední mozkové tepny plodu jako poměr
Časové okno: 24 týdnů až 34 týdnů těhotenství.
|
24 týdnů až 34 týdnů těhotenství.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porodní hmotnost novorozence v gramech
Časové okno: V době dodání
|
V době dodání
|
|
Míra přijetí na novorozeneckou JIP
Časové okno: Prvních 28 dnů doručení
|
Prvních 28 dnů doručení
|
|
Gestační věk při porodu v týdnech
Časové okno: V době dodání
|
V době dodání
|
|
Míra neonatálních komplikací včetně intraventrikulárního krvácení (IVH), neonatální nekrotizující enterokolitidy (NEC), syndromu respirační tísně (RDS), neonatální anémie, neonatální krevní transfuze.
Časové okno: Prvních 28 dnů doručení
|
Prvních 28 dnů doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Khaled I Abdullah, MD, Ain Shams University
- Vrchní vyšetřovatel: Sherif A Ashoush, MD, Ain Shams University
- Vrchní vyšetřovatel: Heba E Hosney, MSc, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFGR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .