Um estudo avaliando o papel do sildenafil no tratamento da restrição do crescimento fetal
13 de agosto de 2017 atualizado por: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University
Um ensaio controlado randomizado avaliando o papel do sildenafil no tratamento da restrição do crescimento fetal
Este é um ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito do sildenafil nos índices de velocidade Doppler das artérias umbilicais em pacientes com insuficiência placentária e restrição de crescimento fetal, e se o sildenafil pode melhorar os resultados fetais e neonatais nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres grávidas, gravidez única, idade gestacional 24-34 semanas, com
- Restrição do crescimento fetal.
- Membranas intactas.
- Formas de onda anormais do Doppler da artéria umbilical.
- Circunferência abdominal fetal igual ou inferior ao décimo percentil.
- Doppler venoso fetal normal
Critério de exclusão:
- Idade gestacional indeterminada.
- Infecção intra-uterina.
- Alto risco de aneuploidia (por exemplo, idade materna ≥40 anos, anomalias fetais congênitas detectadas na gestação atual ou anterior).
- Morbidade cardiovascular materna.
- Usuários de quaisquer agentes vasodilatadores.
- Alergia conhecida ao citrato de sildenafil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: citrato de sildenafil
Grupo A (45 pacientes): gestações afetadas por Restrição do Crescimento Fetal (RCF) sendo tratadas com citrato de sildenafila 25 mg de citrato de sildenafila a cada 8 horas a partir do diagnóstico de RCF até o parto
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Em pacientes com Restrição do Crescimento Fetal (RCF) e Doppler da artéria umbilical anormal, serão aleatoriamente designados e divididos em 2 grupos que serão tratados com citrato de sildenafil ou placebo. Este estudo irá comparar a mudança no Índice de Resistência (IR) e no Índice de Pulsatilidade (PI) da artéria umbilical e da artéria cerebral média fetal, para pacientes que recebem 25 mg de citrato de sildenafil oral 8 horas a partir do diagnóstico de RCF até o parto com aqueles que receberá placebo da mesma cor e formato do comprimido de citrato de sildenafila. |
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Comparador de Placebo: placebo
Grupo B (45 pacientes): gestações afetadas por Restrição do Crescimento Fetal (RCF) sendo tratadas com placebo a cada 8 horas a partir do diagnóstico de RCF até o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança nos índices de velocidade Doppler (índice de resistência (IR) e índice de pulsatilidade (PI) das artérias umbilicais como uma razão
Prazo: 24 semanas a 34 semanas de gestação.
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24 semanas a 34 semanas de gestação.
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A mudança nos índices de velocidade Doppler (índice de resistência (IR) e índice de pulsatilidade (PI), da artéria cerebral média fetal como uma razão
Prazo: 24 semanas a 34 semanas de gestação.
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24 semanas a 34 semanas de gestação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Peso do recém-nascido ao nascer em gramas
Prazo: No momento da entrega
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No momento da entrega
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Taxa de admissão em UTI neonatal
Prazo: Os primeiros 28 dias de entrega
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Os primeiros 28 dias de entrega
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Idade gestacional no parto em semanas
Prazo: No momento da entrega
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No momento da entrega
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Taxas de complicações neonatais, incluindo hemorragia intraventricular (IVH), enterocolite necrosante neonatal (NEC), síndrome do desconforto respiratório (SDR), anemia neonatal, transfusão de sangue neonatal).
Prazo: Os primeiros 28 dias de entrega
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Os primeiros 28 dias de entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Khaled I Abdullah, MD, Ain Shams University
- Investigador principal: Sherif A Ashoush, MD, Ain Shams University
- Investigador principal: Heba E Hosney, MSc, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do crescimento
- Retardo do crescimento fetal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- SFGR
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