Un ensayo que evalúa el papel del sildenafil en el tratamiento de la restricción del crecimiento fetal
13 de agosto de 2017 actualizado por: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University
Un ensayo controlado aleatorizado que evalúa el papel del sildenafil en el tratamiento de la restricción del crecimiento fetal
Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto del sildenafil en los índices de velocidad Doppler de las arterias umbilicales en pacientes con insuficiencia placentaria y restricción del crecimiento fetal, y si el sildenafil puede mejorar los resultados fetales y neonatales en esos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas, embarazo único, edad gestacional 24-34 semanas, con
- Restricción del crecimiento fetal.
- Membranas intactas.
- Formas de onda Doppler anormales de la arteria umbilical.
- Circunferencia abdominal fetal en o por debajo del décimo percentil.
- Doppler fetal venoso normal
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional indeterminada.
- Infección intrauterina.
- Alto riesgo de aneuploidía (p. edad materna ≥ 40 años, anomalías fetales congénitas detectadas en el embarazo actual o previo).
- Morbilidad cardiovascular materna.
- Usuarios de cualquier agente vasodilatador.
- Alergia conocida al citrato de sildenafil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: citrato de sildenafilo
Grupo A (45 pacientes): embarazos afectados por Restricción del Crecimiento Fetal (RCF) en tratamiento con citrato de sildenafilo 25 mg de citrato de sildenafilo cada 8 horas desde el diagnóstico de RCF hasta el parto
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En pacientes con Restricción del Crecimiento Fetal (FGR) y Doppler de la arteria umbilical anormal, serán asignados aleatoriamente y divididos en 2 grupos que serán tratados con citrato de sildenafilo o con placebo. Este estudio comparará el cambio en el índice de resistencia (IR) y el índice de pulsatilidad (IP) de la arteria umbilical y la arteria cerebral media fetal, para pacientes que reciben 25 mg de citrato de sildenafilo oral cada 8 horas a partir del diagnóstico de FGR hasta el parto contra aquellos que recibirá un placebo del mismo color y forma de la tableta de citrato de sildenafilo. |
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Comparador de placebos: placebo
Grupo B (45 pacientes): embarazos afectados por Restricción del Crecimiento Fetal (FGR) en tratamiento con placebo cada 8 horas desde el diagnóstico de FGR hasta el parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en los índices de velocidad Doppler (índice de resistencia (RI) y el índice de pulsatilidad (PI) de las arterias umbilicales como una relación
Periodo de tiempo: 24 semanas a 34 semanas de gestación.
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24 semanas a 34 semanas de gestación.
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El cambio en los índices de velocidad Doppler (índice de resistencia (RI) y el índice de pulsatilidad (PI), de la arteria cerebral media fetal como una proporción
Periodo de tiempo: 24 semanas a 34 semanas de gestación.
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24 semanas a 34 semanas de gestación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso al nacer del neonato en gramos
Periodo de tiempo: En el momento de la Entrega
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En el momento de la Entrega
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Tasa de ingreso en la UCI neonatal
Periodo de tiempo: Los primeros 28 días de entrega
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Los primeros 28 días de entrega
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Edad gestacional al parto en semanas
Periodo de tiempo: En el momento de la Entrega
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En el momento de la Entrega
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Tasas de complicaciones neonatales que incluyen hemorragia intraventricular (HIV), enterocolitis necrotizante neonatal (NEC), síndrome de dificultad respiratoria (SDR), anemia neonatal, transfusión de sangre neonatal).
Periodo de tiempo: Los primeros 28 días de entrega
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Los primeros 28 días de entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Khaled I Abdullah, MD, Ain Shams University
- Investigador principal: Sherif A Ashoush, MD, Ain Shams University
- Investigador principal: Heba E Hosney, MSc, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del crecimiento
- Retraso del crecimiento fetal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- SFGR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .