Kokeilu, jossa arvioidaan sildenafiilin roolia sikiön kasvurajoitusten hoidossa
sunnuntai 13. elokuuta 2017 päivittänyt: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan sildenafiilin roolia sikiön kasvurajoitusten hoidossa
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sildenafiilin vaikutusta napavaltimon Doppler-nopeusindekseihin potilailla, joilla on istukan vajaatoiminta ja sikiön kasvun hidastuminen, ja sitä, voiko sildenafiili parantaa sikiön ja vastasyntyneen tuloksia näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, yksittäinen raskaus, raskausaika 24-34 viikkoa, kanssa
- Sikiön kasvun rajoitus.
- Ehjät kalvot.
- Epänormaalit napavaltimon Doppler-aaltomuodot.
- Sikiön vatsan ympärysmitta kymmenennessä prosenttipisteessä tai sen alapuolella.
- Normaali laskimosikiön Doppler
Poissulkemiskriteerit:
- Määrittelemätön raskausikä.
- Kohdunsisäinen infektio.
- Suuri aneuploidian riski (esim. äidin ikä ≥ 40 vuotta, synnynnäisiä sikiön epämuodostumia nykyisessä tai edellisessä raskaudessa).
- Äidin sydän- ja verisuonitauti.
- Kaikkien verisuonia laajentavien aineiden käyttäjät.
- Tunnettu allergia sildenafiilisitraatille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sildenafiilisitraatti
Ryhmä A (45 potilasta): raskaudet, joihin vaikuttaa sikiön kasvun rajoitus (FGR), jota hoidetaan sildenafiilisitraatilla 25 mg sildenafiilisitraattia 8 tunnin välein alkaen FGR-diagnoosista synnytykseen asti
|
Potilaat, joilla on sikiön kasvun rajoitus (FGR) ja epänormaali napavaltimon Doppler, jaetaan satunnaisesti ja jaetaan kahteen ryhmään, joita hoidetaan sildenafiilisitraatilla joko lumelääkettä. Tässä tutkimuksessa verrataan napavaltimon ja sikiön keskimmäisen aivovaltimon resistanssiindeksin (RI) ja pulsatiteettiindeksin (PI) muutosta potilailla, jotka saavat 25 mg sildenafiilisitraattia suun kautta 8 tunnin välein alkaen FGR-diagnoosista synnytykseen saakka. jotka saavat lumelääkettä, joka on samanvärinen ja -muotoinen sildenafiilisitraattitabletti. |
|
Placebo Comparator: plasebo
Ryhmä B (45 potilasta): raskaudet, joihin vaikuttaa sikiön kasvun rajoitus (FGR), joita hoidetaan lumelääkettä 8 tunnin välein alkaen FGR-diagnoosista synnytykseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Dopplerin nopeusindeksissä (vastusindeksi (RI) ja napavaltimoiden pulsaatioindeksi (PI) suhteena
Aikaikkuna: 24-34 raskausviikkoa.
|
24-34 raskausviikkoa.
|
|
Sikiön keskimmäisen aivovaltimon Doppler-nopeusindeksien (resistenssiindeksi (RI) ja pulsatiteettiindeksi (PI)) muutos suhteessa
Aikaikkuna: 24-34 raskausviikkoa.
|
24-34 raskausviikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino grammoina
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Toimitushetkellä
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsyprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää toimitusta
|
Ensimmäiset 28 päivää toimitusta
|
|
Raskausaika synnytyksen yhteydessä viikkoina
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Toimitushetkellä
|
|
Vastasyntyneiden komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien kammion sisäinen verenvuoto (IVH), vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), vastasyntyneen anemia, vastasyntyneen verensiirto.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää toimitusta
|
Ensimmäiset 28 päivää toimitusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Khaled I Abdullah, MD, Ain Shams University
- Päätutkija: Sherif A Ashoush, MD, Ain Shams University
- Päätutkija: Heba E Hosney, MSc, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFGR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .