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Eine Studie zur Bewertung der Rolle von Sildenafil bei der Behandlung von fetaler Wachstumsbeschränkung

13. August 2017 aktualisiert von: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Rolle von Sildenafil bei der Behandlung von fetaler Wachstumsbeschränkung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Sildenafil auf die Doppler-Geschwindigkeitsindizes der Nabelschnurarterien bei Patienten mit Plazentainsuffizienz und fötaler Wachstumsbeschränkung und ob Sildenafil die fetalen und neonatalen Ergebnisse bei diesen Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 25187
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere, Einlingsschwangerschaft, Gestationsalter 24-34 SSW, mit

    • Einschränkung des fötalen Wachstums.
    • Intakte Membranen.
    • Abnormale Nabelarterien-Doppler-Wellenformen.
  • Fetaler Bauchumfang bei oder unter dem zehnten Perzentil.
  • Normaler venöser fetaler Doppler

Ausschlusskriterien:

  • Unbestimmtes Gestationsalter.
  • Intrauterine Infektion.
  • Hohes Risiko für Aneuploidie (z. Alter der Mutter ≥ 40 Jahre, festgestellte angeborene fetale Anomalien in der aktuellen oder früheren Schwangerschaft).
  • Mütterliche kardiovaskuläre Morbidität.
  • Benutzer von Vasodilatatoren.
  • Bekannte Allergie gegen Sildenafilcitrat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil Citrat
Gruppe A (45 Patientinnen): Schwangerschaften mit fetaler Wachstumsrestriktion (FGR), die mit Sildenafilcitrat behandelt werden. 25 mg Sildenafilcitrat alle 8 Stunden, beginnend mit der Diagnose der FGR bis zur Entbindung
Arzneimittel: Sildenafil Citrat

Bei Patienten mit fetaler Wachstumsrestriktion (FGR) und anormalem Nabelarterien-Doppler werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und in 2 Gruppen eingeteilt, die entweder mit Sildenafilcitrat oder Placebo behandelt werden.

Diese Studie vergleicht die Veränderung des Widerstandsindex (RI) und des Pulsatilitätsindex (PI) der Nabelschnurarterie und der mittleren Hirnarterie des Fötus bei Patienten, die 25 mg orales Sildenafilcitrat 8 Stunden lang beginnend mit der Diagnose von FGR bis zur Entbindung erhalten die ein Placebo in der gleichen Farbe und Form wie die Sildenafil-Citrat-Tablette erhalten.
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe B (45 Patientinnen): Schwangerschaften mit fetaler Wachstumsrestriktion (FGR), die alle 8 Stunden mit Placebo behandelt werden, beginnend mit der Diagnose der FGR bis zur Entbindung.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Doppler-Geschwindigkeitsindizes (Widerstandsindex (RI) und Pulsatilitätsindex (PI) der Nabelarterien als Quotient
Zeitfenster: 24. bis 34. Schwangerschaftswoche.
24. bis 34. Schwangerschaftswoche.
Die Änderung der Doppler-Geschwindigkeitsindizes (Widerstandsindex (RI) und Pulsatilitätsindex (PI)) der fötalen mittleren Hirnarterie als Verhältnis
Zeitfenster: 24. bis 34. Schwangerschaftswoche.
24. bis 34. Schwangerschaftswoche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neugeborenes Geburtsgewicht in Gramm
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Eintrittsrate auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage der Lieferung
Die ersten 28 Tage der Lieferung
Gestationsalter bei Geburt in Wochen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Neugeborenen-Komplikationsraten einschließlich intraventrikulärer Blutungen (IVH), neonataler nekrotisierender Enterokolitis (NEC), Atemnotsyndrom (RDS), neonataler Anämie, neonataler Bluttransfusion).
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage der Lieferung
Die ersten 28 Tage der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: Khaled I Abdullah, MD, Ain Shams University
  • Hauptermittler: Sherif A Ashoush, MD, Ain Shams University
  • Hauptermittler: Heba E Hosney, MSc, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFGR

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