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胎児発育遅延の治療におけるシルデナフィルの役割を評価する試験

2017年8月13日 更新者：Ahmed Abdel Shafy El Shahawy、Ain Shams University

胎児発育遅延の治療におけるシルデナフィルの役割を評価するランダム化比較試験

これは、シルデナフィルが胎盤機能不全および胎児発育制限のある患者の臍帯動脈のドップラー速度指数に及ぼす影響、およびシルデナフィルがそれらの患者の胎児および新生児の転帰を改善できるかどうかを評価する無作為化対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、25187
        • Ain shams university maternity hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中の女性、単胎妊娠、在胎週数 24 ～ 34 週、

    • 胎児の成長制限。
    • 無傷の膜。
    • 異常な臍動脈ドップラー波形。
  • 10 パーセンタイル以下の胎児の腹囲。
  • 正常静脈胎児ドップラー

除外基準:

  • 妊娠期間未定。
  • 子宮内感染。
  • 異数性の高いリスク（例： 母体年齢が 40 歳以上で、現在または以前の妊娠で先天性胎児異常が検出された場合）。
  • 母体の心血管疾患。
  • 血管拡張剤の使用者。
  • -クエン酸シルデナフィルに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クエン酸シルデナフィル
グループ A (患者 45 人): クエン酸シルデナフィルで治療されている胎児成長制限 (FGR) の影響を受けた妊娠 FGR の診断から出産まで 8 時間ごとに 25 mg のクエン酸シルデナフィル
薬：クエン酸シルデナフィル

胎児成長制限 (FGR) および異常な臍帯動脈ドップラーを有する患者では、無作為に割り当てられ、クエン酸シルデナフィルまたはプラセボで治療される 2 つのグループに分けられます。

この研究では、FGR の診断から開始して 1 時間ごとに 25 mg のクエン酸シルデナフィルを経口投与された患者について、臍動脈と胎児の中大脳動脈の抵抗指数 (RI) と拍動指数 (PI) の変化を比較します。クエン酸シルデナフィル錠と同じ色と形のプラセボを受け取る人.
プラセボコンパレーター：プラセボ
グループＢ（４５人の患者）：胎児発育制限（ＦＧＲ）の影響を受けた妊娠は、ＦＧＲの診断から出産まで８時間毎にプラセボで治療されている。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臍帯動脈のドップラー速度指数 (抵抗指数 (RI) と拍動指数 (PI) の比率としての変化)
時間枠：妊娠24週～34週。
妊娠24週～34週。
比率としての胎児中大脳動脈のドップラー速度指数（抵抗指数（RI）と拍動指数（PI））の変化
時間枠：妊娠24週～34週。
妊娠24週～34週。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
新生児出生時体重（グラム）
時間枠：納品時
納品時
新生児ICU入室率
時間枠：配達の最初の 28 日
配達の最初の 28 日
分娩時の在胎週数
時間枠：納品時
納品時
脳室内出血（IVH）、新生児壊死性腸炎（NEC）、呼吸窮迫症候群（RDS）、新生児貧血、新生児輸血などの新生児合併症率。
時間枠：配達の最初の 28 日
配達の最初の 28 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

捜査官

  • スタディチェア：Khaled I Abdullah, MD、ain shams University
  • 主任研究者：Sherif A Ashoush, MD、ain shams University
  • 主任研究者：Heba E Hosney, MSc、ain shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月2日

試験登録日

最初に提出

2015年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月13日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SFGR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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