Et forsøg, der evaluerer Sildenafils rolle i behandlingen af fostervækstbegrænsning
13. august 2017 opdateret af: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer sildenafils rolle i behandlingen af fostervækstbegrænsning
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af sildenafil på Doppler-hastighedsindekser i navlestrengsarterierne hos patienter med placenta insufficiens og fostervækstbegrænsning, og hvis sildenafil kan forbedre foster- og neonatale resultater hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder, singleton graviditet, svangerskabsalder 24-34 uger, med
- Fostervækstbegrænsning.
- Intakte membraner.
- Unormale navlestrengsarterie Doppler-bølgeformer.
- Fosterets abdominale omkreds ved eller under tiende percentilen.
- Normal venøs føtal Doppler
Ekskluderingskriterier:
- Ubestemt gestationsalder.
- Intrauterin infektion.
- Høj risiko for aneuploidi (f. moderens alder ≥40 år, påvist medfødte føtale anomalier i den nuværende eller tidligere graviditet).
- Maternel kardiovaskulær sygelighed.
- Brugere af vasodilatorer.
- Kendt allergi over for sildenafilcitrat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sildenafil citrat
Gruppe A (45 patienter): Graviditeter påvirket af føtal vækstrestriktion (FGR), der behandles med sildenafilcitrat 25 mg sildenafilcitrat hver 8. time, startende ved diagnosen FGR indtil fødslen
|
Hos patienter med føtal vækstrestriktion (FGR) og unormal navlestrengsarterie Doppler, vil blive tilfældigt tildelt og opdelt i 2 grupper, som vil blive behandlet med sildenafilcitrat enten placebo. Denne undersøgelse vil sammenligne ændringen i Resistance Index (RI) og Pulsatility Index (PI) for navlestrengsarterien og føtal mellem-cerebral arterie for patienter, der får 25 mg oralt sildenafilcitrat 8 timers start ved diagnosen FGR indtil fødslen mod de som vil modtage placebo af samme farve og form som sildenafilcitrat-tablet. |
|
Placebo komparator: placebo
Gruppe B (45 patienter): Graviditeter påvirket af føtal vækstrestriktion (FGR), der behandles med placebo hver 8. time, startende ved diagnosen FGR indtil fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i Doppler-hastighedsindekser( modstandsindeks (RI) og pulsatilitetsindeks (PI) for navlestrengsarterierne som et forhold
Tidsramme: 24 uger til 34 ugers graviditet.
|
24 uger til 34 ugers graviditet.
|
|
Ændringen i Doppler-hastighedsindekser (modstandsindeks (RI) og pulsatilitetsindeks (PI), for føtal mellemhjernearterie som et forhold
Tidsramme: 24 uger til 34 ugers graviditet.
|
24 uger til 34 ugers graviditet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neonatal fødselsvægt i gram
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Indlæggelsesrate for neonatal intensivafdeling
Tidsramme: De første 28 dage efter levering
|
De første 28 dage efter levering
|
|
Gestationsalder ved fødslen i uger
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Neonatale komplikationsfrekvenser, herunder intraventrikulær blødning (IVH), neonatal nekrotiserende enterocolitis (NEC), syndrom åndedrætsbesvær (RDS), neonatal anæmi, neonatal blodtransfusion).
Tidsramme: De første 28 dage efter levering
|
De første 28 dage efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Khaled I Abdullah, MD, Ain Shams University
- Ledende efterforsker: Sherif A Ashoush, MD, Ain Shams University
- Ledende efterforsker: Heba E Hosney, MSc, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
29. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SFGR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .