Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca rolę syldenafilu w leczeniu zahamowania wzrostu płodu

13 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające rolę syldenafilu w leczeniu zahamowania wzrostu płodu

Jest to randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę wpływu syldenafilu na wskaźniki prędkości Dopplera w tętnicach pępowinowych u pacjentów z niewydolnością łożyska i ograniczeniem wzrostu płodu oraz ocenę, czy syldenafil może poprawić stan płodu i noworodka u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 25187
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, ciąża pojedyncza, wiek ciążowy 24-34 tygodnie, z

    • Ograniczenie wzrostu płodu.
    • Nienaruszone membrany.
    • Nieprawidłowe krzywe dopplerowskie tętnicy pępowinowej.
  • Obwód brzucha płodu na poziomie lub poniżej dziesiątego percentyla.
  • Normalne żylne badanie dopplerowskie płodu

Kryteria wyłączenia:

  • Nieokreślony wiek ciążowy.
  • Infekcja wewnątrzmaciczna.
  • Wysokie ryzyko aneuploidii (np. wiek matki ≥40 lat, stwierdzone wady wrodzone płodu w obecnej lub poprzednich ciążach).
  • Zachorowalność na choroby układu krążenia matki.
  • Użytkownicy jakichkolwiek środków rozszerzających naczynia krwionośne.
  • Znana alergia na cytrynian sildenafilu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cytrynian sildenafilu
Grupa A (45 pacjentek): ciąże z zahamowaniem wzrostu płodu (FGR) leczone cytrynianem sildenafilu 25 mg cytrynianu sildenafilu co 8 godzin, począwszy od rozpoznania FGR do porodu
Lek: Cytrynian sildenafilu

Pacjenci z ograniczeniem wzrostu płodu (FGR) i nieprawidłowym badaniem dopplerowskim tętnicy pępowinowej zostaną losowo przydzieleni i podzieleni na 2 grupy, które będą leczone cytrynianem syldenafilu albo placebo.

W tym badaniu porównana zostanie zmiana wskaźnika oporu (RI) i wskaźnika tętna (PI) tętnicy pępowinowej i środkowej tętnicy mózgowej płodu u pacjentek, które otrzymują doustnie cytrynian syldenafilu w dawce 25 mg co 8 godzin, począwszy od rozpoznania FGR do porodu, z tymi który otrzyma placebo w tym samym kolorze i kształcie tabletki cytrynianu sildenafilu.
Komparator placebo: placebo
Grupa B (45 pacjentek): ciąże dotknięte ograniczeniem wzrostu płodu (FGR) leczone placebo co 8 godzin, począwszy od rozpoznania FGR aż do porodu.
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników prędkości Dopplera (wskaźnik oporu (RI) i wskaźnik pulsacji (PI) tętnic pępowinowych jako stosunek
Ramy czasowe: 24 do 34 tygodnia ciąży.
24 do 34 tygodnia ciąży.
Zmiana wskaźników prędkości Dopplera (wskaźnik oporu (RI) i wskaźnik pulsacji (PI) tętnicy środkowej mózgu płodu jako stosunek
Ramy czasowe: 24 do 34 tygodnia ciąży.
24 do 34 tygodnia ciąży.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa urodzeniowa noworodka w gramach
Ramy czasowe: W momencie Dostawy
W momencie Dostawy
Wskaźnik przyjęć noworodków na OIOM
Ramy czasowe: Pierwszy 28 dzień dostawy
Pierwszy 28 dzień dostawy
Wiek ciążowy przy porodzie w tygodniach
Ramy czasowe: W momencie Dostawy
W momencie Dostawy
Wskaźniki powikłań u noworodków, w tym krwotok śródkomorowy (IVH), martwicze zapalenie jelit u noworodków (NEC), zespół niewydolności oddechowej (RDS), niedokrwistość u noworodków, transfuzja krwi u noworodków).
Ramy czasowe: Pierwszy 28 dzień dostawy
Pierwszy 28 dzień dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Khaled I Abdullah, MD, Ain Shams University
  • Główny śledczy: Sherif A Ashoush, MD, Ain Shams University
  • Główny śledczy: Heba E Hosney, MSc, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFGR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj