척수 손상 경막 외 자극
2020년 4월 9일 업데이트: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic
타당성 조사: 인간의 만성 완전 마비 후 수의 운동을 가능하게 하는 경막외 자극.
이것은 척수 손상으로 인해 이전에 상실된 의지 기능을 회복하기 위해 경막 외 자극의 사용을 테스트하기 위한 타당성 조사입니다.
다른 곳과 여기 Mayo Clinic에서 수행된 동물 모델에서 수행된 이전 연구에서는 척수에 대한 직접적인 전기 자극이 부상 부위 내 예비 신경 연결의 흥분성을 증가시켜 신호 전송을 강화하고 이전에 잃어버린 의지 기능을 회복할 수 있음을 보여주었습니다. . 최근 척수 손상(SCI)이 있는 4명의 개인에서 요천추 척수의 경막외 전기 자극으로 운동 및 자율신경 기능이 손상 수준 이하로 회복되었습니다. 긍정적인 결과에도 불구하고 이러한 결과를 검증하기 위해서는 추가 번역 연구가 필요합니다. 이 제안의 목표는 SCI 환자의 의지 기능을 회복하기 위해 경막 외 자극을 수행하는 것입니다. 2명의 환자에서 우리는 경막외 자극기를 요천추 척수 경질막의 등쪽 측면에 이식할 것입니다. 환자는 운동, 감각 및 자율 기능을 회복하기 위해 매일 신체 재활, 트레드밀 단계 훈련 및 경막외 자극으로 구성된 구조화된 프로그램을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- *심폐 질환 또는 *체중 지지 훈련으로 서거나 걷기를 금하는 *자율신경실조증이 없는 안정적인 의학적 상태
- 현재 항경련 약물 요법 없음
- C7 및 T10의 척추 수준 사이의 비 진행성 척수 손상
- A 또는 B의 미국 척추 부상 협회 등급 척도
- 감각 유발 전위가 존재하지 않거나 양측 지연이 있습니다.
- 분절 반사는 병변 아래에서 기능적으로 유지됩니다.
- 부상 후 최소 2년.
제외 기준:
- 등록 당시 임신
- 동의를 얻지 못함
- 죄수
- 어린이(21세 미만)
- Mayo 연구 팀이 이 프로토콜에 적합하지 않은 것으로 식별한 모든 환자
- 골격 골절
- Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) t 점수 ≤-3.5의 골다공증
- 조절되지 않는 요로 감염
- 빈번한 욕창 궤양의 존재 또는 병력
- 임상적 우울증
- 약물 남용
- 고통스러운 근골격계 기능 장애, 치유되지 않은 골절, 구축, 압박 궤양 또는 서거나 스텝 훈련을 방해할 수 있는 요로 감염
- 현재의 항경련 약물 요법
- 다리 근육에 존재하는 자발적인 운동 반응
- 근전도(EMG) 활동으로 측정한 다리 근육의 수의적 움직임 시도 중 수의적 제어
- EMG 활동으로 측정한 척추 반사에 대한 뇌의 영향
- 경두개 자기 자극으로 하지에서 기록 가능한 모터 유발 전위
- 이식된 심장 박동기
- 이식형 제세동기
- 인슐린 펌프와 같은 기타 이식된 금속 또는 활성 신체 착용 의료 전자 장치
- *연구에서 제외되는 심폐질환은 임상적으로 진단된 만성폐쇄성폐질환, 심부전, 심부정맥으로 기립, 보행 등 급격한 자세 변화를 금하는 것으로 정의
- *증후성 저혈압, 현기증 및 고혈압, 홍조 및 서맥을 특징으로 하는 과도하고 조절되지 않는 자율신경 반사부전증. 또한 혈압 모니터링은 재활 및 평가 시간 동안 항상 사용할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 자극
피험자는 요천골 척수 경질막의 등쪽 측면에 경막외 자극기를 이식합니다.
환자는 운동, 감각 및 자율 기능을 회복하기 위해 매일 신체 재활, 트레드밀 단계 훈련 및 경막외 자극으로 구성된 구조화된 프로그램을 받게 됩니다.
개입을 위한 총 예상 시간은 66주입니다.
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피험자는 요천골 척수 경질막의 등쪽 측면에 경막외 자극기를 이식합니다.
환자는 운동, 감각 및 자율 기능을 회복하기 위해 매일 신체 재활, 트레드밀 단계 훈련 및 경막외 자극으로 구성된 구조화된 프로그램을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자가 도움 없이 매트 테이블 가장자리에 앉을 수 있는 시간
기간: 이식 후 약 50주
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이식 후 약 50주
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하지의 의지적 움직임 평가
기간: 이식 후 약 50주
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이식 후 약 50주
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피험자가 러닝머신에서 함께 걷는 능력은 생체역학적 및 전기생리학적 분석을 사용하여 측정됩니다.
기간: 이식 후 약 50주
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이식 후 약 50주
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필요에 따라 제공되는 최소한의 도움으로 피험자가 체중 부하를 견딜 수 있는 시간.
기간: 이식 후 약 50주
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이식 후 약 50주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NeuroRecovery 척도를 통한 의지 운동 회복의 변화
기간: 기준선, 이식 후 약 50주
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기준선, 이식 후 약 50주
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신경성 방광 증상 점수 설문지로 측정한 방광 기능의 변화
기간: 기준선, 이식 후 약 50주
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기준선, 이식 후 약 50주
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성기능 설문지로 측정한 성기능의 변화
기간: 기준선, 이식 후 약 50주
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기준선, 이식 후 약 50주
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체온 조절 발한 검사로 측정한 체온 조절 능력의 변화
기간: 기준선, 이식 후 약 50주
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기준선, 이식 후 약 50주
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제지방량의 변화
기간: 기준선, 이식 후 약 50주
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기준선, 이식 후 약 50주
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골밀도의 변화
기간: 기준선, 이식 후 약 50주
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기준선, 이식 후 약 50주
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF) 설문지로 측정한 웰빙 감각의 변화
기간: 기준선, 이식 후 약 50주
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기준선, 이식 후 약 50주
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기능 도달 테스트를 통한 앉은 자세 균형의 변화
기간: 기준선, 이식 후 약 50주
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기준선, 이식 후 약 50주
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Ashworth spasticity test를 통한 경직의 변화
기간: 기준선, 이식 후 약 50주
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기준선, 이식 후 약 50주
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척수 독립 측정을 통한 일상생활의 기본 활동 수행 능력 변화
기간: 기준선, 이식 후 약 50주
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기준선, 이식 후 약 50주
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총 체지방의 변화
기간: 기준선, 이식 후 약 50주
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기준선, 이식 후 약 50주
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신경성 장 기능 장애 점수 설문지로 측정한 장 기능의 변화
기간: 기준선, 이식 후 약 50주
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기준선, 이식 후 약 50주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24. Erratum In: Nat Med. 2018 Oct 23;:
- Grahn PJ, Lavrov IA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Gill ML, Strommen JA, Calvert JS, Drubach DI, Beck LA, Linde MB, Thoreson AR, Lopez C, Mendez AA, Gad PN, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Zhao KD, Lee KH. Enabling Task-Specific Volitional Motor Functions via Spinal Cord Neuromodulation in a Human With Paraplegia. Mayo Clin Proc. 2017 Apr;92(4):544-554. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.014.
- Calvert JS, Grahn PJ, Strommen JA, Lavrov IA, Beck LA, Gill ML, Linde MB, Brown DA, Van Straaten MG, Veith DD, Lopez C, Sayenko DG, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Zhao KD, Lee KH. Electrophysiological Guidance of Epidural Electrode Array Implantation over the Human Lumbosacral Spinal Cord to Enable Motor Function after Chronic Paralysis. J Neurotrauma. 2019 May 1;36(9):1451-1460. doi: 10.1089/neu.2018.5921. Epub 2018 Dec 15.
- Gill ML, Linde MB, Hale RF, Lopez C, Fautsch KJ, Calvert JS, Veith DD, Beck LA, Garlanger KL, Sayenko DG, Lavrov IA, Thoreson AR, Grahn PJ, Zhao KD. Alterations of Spinal Epidural Stimulation-Enabled Stepping by Descending Intentional Motor Commands and Proprioceptive Inputs in Humans With Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2021 Jan 28;14:590231. doi: 10.3389/fnsys.2020.590231. eCollection 2020.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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