Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione epidurale lesione del midollo spinale

9 aprile 2020 aggiornato da: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Uno studio di fattibilità: la stimolazione epidurale per consentire il movimento volontario dopo la paralisi cronica completa negli esseri umani.

Questo è uno studio di fattibilità per testare l'uso della stimolazione epidurale per ripristinare la funzione volitiva precedentemente persa a causa di lesioni del midollo spinale.

Precedenti studi condotti su modelli animali, eseguiti altrove e qui alla Mayo Clinic, hanno dimostrato che la stimolazione elettrica diretta del midollo spinale aumenta l'eccitabilità delle connessioni neuronali risparmiate all'interno del sito della lesione, migliorando così la trasmissione del segnale e consentendo il recupero della funzione volitiva precedentemente persa . Recentemente, la stimolazione elettrica epidurale del midollo spinale lombosacrale in quattro individui con lesione del midollo spinale (SCI) ha ripristinato la funzione motoria e autonomica al di sotto del livello della lesione. Nonostante i risultati positivi, sono necessarie ulteriori ricerche traslazionali per convalidare questi risultati. L'obiettivo di questa proposta è eseguire la stimolazione epidurale per ripristinare la funzione volitiva nei pazienti con LM. In due pazienti, impianteremo uno stimolatore epidurale sull'aspetto dorsale della dura madre del midollo spinale lombosacrale. I pazienti saranno sottoposti a un programma strutturato di riabilitazione fisica quotidiana, step training su tapis roulant e stimolazione epidurale per recuperare la funzione motoria, sensoriale e autonomica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Condizione medica stabile senza *malattie cardiopolmonari o *disautonomia che controindicano la posizione eretta o il passo con l'allenamento di supporto del peso corporeo
  • Nessun attuale regime farmacologico anti-spasticità
  • Lesione del midollo spinale non progressiva tra i livelli vertebrali di C7 e T10
  • Scala di valutazione dell'American Spinal Injury Association di A o B
  • I potenziali evocati sensoriali non sono presenti o presentano un ritardo bilaterale
  • I riflessi segmentali rimangono funzionali al di sotto della lesione
  • Almeno 2 anni dopo l'infortunio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza al momento dell'iscrizione
  • Mancato ottenimento del consenso
  • Prigionieri
  • Bambini (età inferiore a 21 anni)
  • Qualsiasi paziente identificato come non idoneo per questo protocollo dal team dello studio Mayo
  • Frattura scheletrica
  • Osteoporosi con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) t score ≤-3,5
  • Infezioni del tratto urinario non controllate
  • Presenza o anamnesi di frequenti ulcere da decubito
  • Depressione clinica
  • Abuso di droghe
  • Disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito o infezione del tratto urinario che potrebbe interferire con l'allenamento in piedi o con i passi
  • Attuale regime farmacologico anti-spasticità
  • Risposta motoria volontaria presente nei muscoli delle gambe
  • Controllo volontario durante i tentativi di movimento volontario nei muscoli delle gambe misurato dall'attività dell'elettromiografia (EMG).
  • Influenza del cervello sui riflessi spinali misurata dall'attività EMG
  • Potenziali evocati motori registrabili negli arti inferiori con stimolazione magnetica transcranica
  • Pacemaker cardiaco impiantato
  • Defibrillatore impiantato
  • Altro dispositivo medico elettronico impiantato metallico o attivo indossato sul corpo come una pompa per insulina
  • *La malattia cardiopolmonare che comporterebbe l'esclusione dallo studio sarà definita come broncopneumopatia cronica ostruttiva diagnosticata clinicamente, insufficienza cardiaca e aritmia cardiaca che sarebbero controindicazioni a cambiamenti improvvisi nella posizione del corpo come il sedersi e alzarsi in piedi e fare un passo
  • *Disreflessia autonomica eccessiva e incontrollata caratterizzata da ipotensione sintomatica, stordimento e ipertensione, rossore e bradicardia. Inoltre, il monitoraggio della pressione arteriosa sarà sempre disponibile durante i tempi di riabilitazione e valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva
Ai soggetti verrà impiantato uno stimolatore epidurale sull'aspetto dorsale della dura madre del midollo spinale lombosacrale. I pazienti saranno sottoposti a un programma strutturato di riabilitazione fisica quotidiana, step training su tapis roulant e stimolazione epidurale per recuperare la funzione motoria, sensoriale e autonomica. Il tempo totale stimato per l'intervento è di 66 settimane.
Dispositivo: Stimolatore epidurale
Ai soggetti verrà impiantato uno stimolatore epidurale sull'aspetto dorsale della dura madre del midollo spinale lombosacrale. I pazienti saranno sottoposti a un programma strutturato di riabilitazione fisica quotidiana, step training su tapis roulant e stimolazione epidurale per recuperare la funzione motoria, sensoriale e autonomica.
Altri nomi:
  • Medtronic Restore ULTRA 97712

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del tempo durante il quale il soggetto può stare seduto senza assistenza sul bordo di un tappetino
Lasso di tempo: Circa 50 settimane dopo l'impianto
Circa 50 settimane dopo l'impianto
Valutazione del movimento volitivo degli arti inferiori
Lasso di tempo: Circa 50 settimane dopo l'impianto
Circa 50 settimane dopo l'impianto
La capacità del soggetto di coordinare il passo su un tapis roulant sarà misurata utilizzando analisi biomeccaniche ed elettrofisiologiche
Lasso di tempo: Circa 50 settimane dopo l'impianto
Circa 50 settimane dopo l'impianto
Durata del tempo durante il quale il soggetto è in grado di sopportare il carico con l'assistenza minima fornita secondo necessità.
Lasso di tempo: Circa 50 settimane dopo l'impianto
Circa 50 settimane dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del ripristino del movimento volontario tramite la scala NeuroRecovery
Lasso di tempo: basale, circa 50 settimane dopo l'impianto
basale, circa 50 settimane dopo l'impianto
Modifica della funzione della vescica, misurata dal questionario Neurogenic Bladder Symptom Score
Lasso di tempo: basale, circa 50 settimane dopo l'impianto
basale, circa 50 settimane dopo l'impianto
Variazione della funzione sessuale misurata dal questionario sulla funzione sessuale
Lasso di tempo: basale, circa 50 settimane dopo l'impianto
basale, circa 50 settimane dopo l'impianto
Variazione della capacità di termoregolazione corporea misurata dal test del sudore termoregolatore
Lasso di tempo: basale, circa 50 settimane dopo l'impianto
basale, circa 50 settimane dopo l'impianto
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: basale, circa 50 settimane dopo l'impianto
basale, circa 50 settimane dopo l'impianto
Variazione della densità ossea
Lasso di tempo: basale, circa 50 settimane dopo l'impianto
basale, circa 50 settimane dopo l'impianto
Cambiamento nel senso di benessere misurato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: basale, circa 50 settimane dopo l'impianto
basale, circa 50 settimane dopo l'impianto
Modifica dell'equilibrio da seduti tramite test di portata funzionale
Lasso di tempo: basale, circa 50 settimane dopo l'impianto
basale, circa 50 settimane dopo l'impianto
Modifica della spasticità tramite il test di spasticità di Ashworth
Lasso di tempo: basale, circa 50 settimane dopo l'impianto
basale, circa 50 settimane dopo l'impianto
Modifica della capacità di svolgere le attività di base della vita quotidiana attraverso la misurazione dell'indipendenza del midollo spinale
Lasso di tempo: basale, circa 50 settimane dopo l'impianto
basale, circa 50 settimane dopo l'impianto
Variazione del grasso corporeo totale
Lasso di tempo: basale, circa 50 settimane dopo l'impianto
basale, circa 50 settimane dopo l'impianto
Variazione della funzione intestinale misurata dal questionario Neurogenic Bowel Dysfunction Score
Lasso di tempo: basale, circa 50 settimane dopo l'impianto
basale, circa 50 settimane dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Craig H. Neilsen Foundation
Reneu Health Inc.
Bel13ve in Miracles Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-000510
  • UL1TR000135 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi