脊髓损伤硬膜外刺激
2020年4月9日 更新者：Kristin Zhao, PhD、Mayo Clinic
一项可行性研究：硬膜外刺激使人类慢性完全瘫痪后能够进行自主运动。
这是一项可行性研究，旨在测试使用硬膜外刺激来恢复先前因脊髓损伤而丧失的意志功能。
之前在其他地方和梅奥诊所进行的动物模型研究表明，对脊髓的直接电刺激会增加损伤部位内幸免的神经元连接的兴奋性，从而增强信号传输并允许恢复先前失去的意志功能. 最近，对四名脊髓损伤 (SCI) 患者的腰骶脊髓进行硬膜外电刺激，恢复了损伤水平以下的运动和自主神经功能。 尽管取得了积极成果，但仍需要进一步的转化研究来验证这些发现。 该提案的目标是进行硬膜外刺激以恢复 SCI 患者的意志功能。 在两名患者中，我们将硬膜外刺激器植入腰骶脊髓硬脑膜的背侧。 患者将接受日常身体康复、跑步机步进训练和硬膜外刺激的结构化计划，以恢复运动、感觉和自主功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康状况稳定，没有*心肺疾病或*自主神经异常，这将禁忌站立或踩踏体重支持训练
- 目前没有抗痉挛药物治疗方案
- C7 和 T10 椎体水平之间的非进行性脊髓损伤
- 美国脊髓损伤协会分级量表 A 或 B
- 感觉诱发电位不存在或双侧延迟
- 节段性反射在病灶以下仍然有效
- 受伤后至少 2 年。
排除标准：
- 入学时怀孕
- 未征得同意
- 犯人
- 儿童（21 岁以下）
- 任何被梅奥研究小组认定为不适合该方案的患者
- 骨骼骨折
- 双能 X 射线骨密度测定法 (DEXA) 的骨质疏松症 t 评分≤-3.5
- 不受控制的尿路感染
- 经常褥疮的存在或病史
- 临床抑郁症
- 吸毒
- 疼痛的肌肉骨骼功能障碍、未愈合的骨折、挛缩、压疮或尿路感染可能会影响站立或踏步训练
- 目前的抗痉挛药物治疗方案
- 腿部肌肉存在自主运动反应
- 通过肌电图 (EMG) 活动测量腿部肌肉的自愿运动尝试期间的意志控制
- 通过 EMG 活动测量大脑对脊髓反射的影响
- 经颅磁刺激可记录下肢运动诱发电位
- 植入式心脏起搏器
- 植入式除颤器
- 其他植入式金属或有源穿戴式医疗电子设备，例如胰岛素泵
- *将导致被排除在研究之外的心肺疾病将被定义为临床诊断的慢性阻塞性肺病、心力衰竭和心律失常，这将禁忌身体姿势的突然变化，如坐起和踏步
- *过度和不受控制的自主神经反射异常，其特征是症状性低血压、头晕和高血压、潮红和心动过缓。 此外，在康复和评估期间随时可以进行血压监测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动刺激
受试者将被植入硬膜外刺激器到腰骶脊髓硬脑膜的背侧。
患者将接受日常身体康复、跑步机步进训练和硬膜外刺激的结构化计划，以恢复运动、感觉和自主功能。
干预的总估计时间为 66 周。
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受试者将被植入硬膜外刺激器到腰骶脊髓硬脑膜的背侧。
患者将接受日常身体康复、跑步机步进训练和硬膜外刺激的结构化计划，以恢复运动、感觉和自主功能。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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受试者可以独立坐在垫子桌子边缘的持续时间
大体时间：植入后约 50 周
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植入后约 50 周
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下肢自主运动的评估
大体时间：植入后约 50 周
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植入后约 50 周
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将使用生物力学和电生理分析来测量受试者在跑步机上协调踩踏的能力
大体时间：植入后约 50 周
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植入后约 50 周
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根据需要，在提供最少帮助的情况下，受试者可以承受负重的持续时间。
大体时间：植入后约 50 周
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植入后约 50 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 NeuroRecovery 量表改变意志运动恢复
大体时间：基线，植入后约 50 周
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基线，植入后约 50 周
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膀胱功能的变化，通过神经源性膀胱症状评分问卷测量
大体时间：基线，植入后约 50 周
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基线，植入后约 50 周
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通过性功能问卷测量的性功能变化
大体时间：基线，植入后约 50 周
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基线，植入后约 50 周
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通过体温调节汗液测试测量的身体体温调节能力的变化
大体时间：基线，植入后约 50 周
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基线，植入后约 50 周
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瘦体重的变化
大体时间：基线，植入后约 50 周
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基线，植入后约 50 周
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骨密度的变化
大体时间：基线，植入后约 50 周
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基线，植入后约 50 周
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通过世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF) 问卷衡量的幸福感变化
大体时间：基线，植入后约 50 周
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基线，植入后约 50 周
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通过功能伸展测试改变坐姿平衡
大体时间：基线，植入后约 50 周
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基线，植入后约 50 周
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通过 Ashworth 痉挛测试改变痉挛状态
大体时间：基线，植入后约 50 周
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基线，植入后约 50 周
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通过脊髓独立性测量改变日常生活基本活动的能力
大体时间：基线，植入后约 50 周
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基线，植入后约 50 周
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全身脂肪的变化
大体时间：基线，植入后约 50 周
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基线，植入后约 50 周
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通过神经源性肠功能障碍评分问卷测量的肠功能变化
大体时间：基线，植入后约 50 周
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基线，植入后约 50 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24. Erratum In: Nat Med. 2018 Oct 23;:
- Grahn PJ, Lavrov IA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Gill ML, Strommen JA, Calvert JS, Drubach DI, Beck LA, Linde MB, Thoreson AR, Lopez C, Mendez AA, Gad PN, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Zhao KD, Lee KH. Enabling Task-Specific Volitional Motor Functions via Spinal Cord Neuromodulation in a Human With Paraplegia. Mayo Clin Proc. 2017 Apr;92(4):544-554. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.014.
- Calvert JS, Grahn PJ, Strommen JA, Lavrov IA, Beck LA, Gill ML, Linde MB, Brown DA, Van Straaten MG, Veith DD, Lopez C, Sayenko DG, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Zhao KD, Lee KH. Electrophysiological Guidance of Epidural Electrode Array Implantation over the Human Lumbosacral Spinal Cord to Enable Motor Function after Chronic Paralysis. J Neurotrauma. 2019 May 1;36(9):1451-1460. doi: 10.1089/neu.2018.5921. Epub 2018 Dec 15.
- Gill ML, Linde MB, Hale RF, Lopez C, Fautsch KJ, Calvert JS, Veith DD, Beck LA, Garlanger KL, Sayenko DG, Lavrov IA, Thoreson AR, Grahn PJ, Zhao KD. Alterations of Spinal Epidural Stimulation-Enabled Stepping by Descending Intentional Motor Commands and Proprioceptive Inputs in Humans With Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2021 Jan 28;14:590231. doi: 10.3389/fnsys.2020.590231. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月4日
初级完成 (实际的)
2018年9月14日
研究完成 (实际的)
2019年2月11日
研究注册日期
首次提交
2015年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月29日
首次发布 (估计)
2015年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月9日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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硬膜外刺激器的临床试验
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Chonbuk National University HospitalSamsung Medical Center; Pusan National University Yangsan Hospital未知
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Seoul National University Hospital未知
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University未知