Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruggenmergletsel Epidurale stimulatie

9 april 2020 bijgewerkt door: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Een haalbaarheidsstudie: epidurale stimulatie om vrijwillige beweging mogelijk te maken na chronische volledige verlamming bij mensen.

Dit is een haalbaarheidsstudie om het gebruik van epidurale stimulatie te testen om de wilsfunctie te herstellen die eerder verloren was gegaan door een dwarslaesie.

Eerdere studies uitgevoerd in diermodellen, uitgevoerd elders en hier bij Mayo Clinic, hebben aangetoond dat directe elektrische stimulatie van het ruggenmerg de prikkelbaarheid van gespaarde neuronale verbindingen binnen de plaats van verwonding verhoogt, waardoor de signaaloverdracht wordt verbeterd en herstel van eerder verloren wilsfunctie mogelijk wordt gemaakt. . Onlangs heeft epidurale elektrische stimulatie van het lumbosacrale ruggenmerg bij vier personen met een dwarslaesie (SCI) de motorische en autonome functie hersteld tot onder het niveau van letsel. Ondanks positieve resultaten is verder translationeel onderzoek nodig om deze bevindingen te valideren. Het doel van dit voorstel is om epidurale stimulatie uit te voeren om de wilsfunctie te herstellen bij patiënten met dwarslaesie. Bij twee patiënten implanteren we een epidurale stimulator op het dorsale aspect van de lumbosacrale ruggenmerg dura mater. Patiënten ondergaan een gestructureerd programma van dagelijkse fysieke revalidatie, loopbandtraining en epidurale stimulatie om de motorische, sensorische en autonome functie te herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele medische toestand zonder *cardiopulmonaire ziekte of *dysautonomie die een contra-indicatie zou vormen voor staan ​​of stappen met training ter ondersteuning van het lichaamsgewicht
  • Geen actueel medicatieregime tegen spasticiteit
  • Niet-progressieve dwarslaesie tussen de wervelniveaus van C7 en T10
  • Beoordelingsschaal van de American Spinal Injury Association van A of B
  • Sensorische evoked potentials zijn niet aanwezig of hebben een bilaterale vertraging
  • Segmentreflexen blijven functioneel onder de laesie
  • Minstens 2 jaar na het letsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap bij inschrijving
  • Het niet verkrijgen van toestemming
  • Gevangenen
  • Kinderen (jonger dan 21 jaar)
  • Elke patiënt die door het Mayo-onderzoeksteam is geïdentificeerd als ongeschikt voor dit protocol
  • Skeletfractuur
  • Osteoporose met Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) t-score ≤-3,5
  • Ongecontroleerde urineweginfecties
  • Aanwezigheid of geschiedenis van frequente decubituszweren
  • Klinische depressie
  • Drugsmisbruik
  • Pijnlijke musculoskeletale disfunctie, niet-genezen fractuur, contractuur, decubitus of urineweginfectie die de stand- of steptraining kan verstoren
  • Huidig ​​medicatieregime tegen spasticiteit
  • Vrijwillige motorische respons aanwezig in beenspieren
  • Wilscontrole tijdens vrijwillige bewegingspogingen in beenspieren zoals gemeten door elektromyografie (EMG) activiteit
  • Herseninvloed op spinale reflexen zoals gemeten door EMG-activiteit
  • Recordable motor evoked potential in de onderste ledematen met transcraniële magnetische stimulatie
  • Geïmplanteerde pacemaker
  • Geïmplanteerde defibrillator
  • Ander geïmplanteerd metalen of actief op het lichaam gedragen medisch elektronisch apparaat zoals een insulinepomp
  • *Hart- en longaandoeningen die zouden leiden tot uitsluiting van het onderzoek, worden gedefinieerd als klinisch gediagnosticeerde chronische obstructieve longaandoeningen, hartfalen en hartritmestoornissen die een contra-indicatie vormen voor plotselinge veranderingen in de lichaamshouding, zoals gaan zitten en stappen
  • *Overmatige en ongecontroleerde autonome dysreflexie gekenmerkt door symptomatische hypotensie, licht gevoel in het hoofd en hypertensie, blozen en bradycardie. Bovendien zal tijdens revalidatie- en beoordelingstijden te allen tijde bloeddrukmeting beschikbaar zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve stimulatie
Onderwerpen zullen worden geïmplanteerd met een epidurale stimulator op het dorsale aspect van de lumbosacrale ruggenmerg dura mater. Patiënten ondergaan een gestructureerd programma van dagelijkse fysieke revalidatie, loopbandtraining en epidurale stimulatie om de motorische, sensorische en autonome functie te herstellen. De totale geschatte duur van de interventie is 66 weken.
Apparaat: Epidurale stimulator
Onderwerpen zullen worden geïmplanteerd met een epidurale stimulator op het dorsale aspect van de lumbosacrale ruggenmerg dura mater. Patiënten ondergaan een gestructureerd programma van dagelijkse fysieke revalidatie, loopbandtraining en epidurale stimulatie om de motorische, sensorische en autonome functie te herstellen.
Andere namen:
  • Medtronic herstellen ULTRA 97712

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdsduur gedurende welke de proefpersoon zonder hulp op de rand van een mat tafel kan zitten
Tijdsspanne: Ongeveer 50 weken na implantatie
Ongeveer 50 weken na implantatie
Beoordeling van vrijwillige beweging van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Ongeveer 50 weken na implantatie
Ongeveer 50 weken na implantatie
Het vermogen van de proefpersoon om het stappen op een loopband te coördineren, zal worden gemeten met behulp van biomechanische en elektrofysiologische analyses
Tijdsspanne: Ongeveer 50 weken na implantatie
Ongeveer 50 weken na implantatie
Tijdsduur gedurende welke de proefpersoon gewicht kan dragen met zo nodig minimale hulp.
Tijdsspanne: Ongeveer 50 weken na implantatie
Ongeveer 50 weken na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in herstel van wilsbeweging via NeuroRecovery-schaal
Tijdsspanne: basislijn, ongeveer 50 weken na implantatie
basislijn, ongeveer 50 weken na implantatie
Verandering van blaasfunctie, zoals gemeten met de Neurogenic Bladder Symptom Score-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, ongeveer 50 weken na implantatie
basislijn, ongeveer 50 weken na implantatie
Verandering in seksuele functie zoals gemeten door de Sexual Function Questionnaire
Tijdsspanne: basislijn, ongeveer 50 weken na implantatie
basislijn, ongeveer 50 weken na implantatie
Verandering in het thermoregulerende vermogen van het lichaam, zoals gemeten door middel van thermoregulerende zweettesten
Tijdsspanne: basislijn, ongeveer 50 weken na implantatie
basislijn, ongeveer 50 weken na implantatie
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: basislijn, ongeveer 50 weken na implantatie
basislijn, ongeveer 50 weken na implantatie
Verandering in botdichtheid
Tijdsspanne: basislijn, ongeveer 50 weken na implantatie
basislijn, ongeveer 50 weken na implantatie
Verandering in gevoel van welzijn zoals gemeten door de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, ongeveer 50 weken na implantatie
basislijn, ongeveer 50 weken na implantatie
Verandering zitbalans via functionele reiktest
Tijdsspanne: basislijn, ongeveer 50 weken na implantatie
basislijn, ongeveer 50 weken na implantatie
Verandering in spasticiteit via Ashworth-spasticiteitstest
Tijdsspanne: basislijn, ongeveer 50 weken na implantatie
basislijn, ongeveer 50 weken na implantatie
Verandering in het vermogen om basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren via de meting van de onafhankelijkheid van het ruggenmerg
Tijdsspanne: basislijn, ongeveer 50 weken na implantatie
basislijn, ongeveer 50 weken na implantatie
Verandering in totaal lichaamsvet
Tijdsspanne: basislijn, ongeveer 50 weken na implantatie
basislijn, ongeveer 50 weken na implantatie
Verandering in darmfunctie zoals gemeten met de Neurogenic Bowel Dysfunction Score-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, ongeveer 50 weken na implantatie
basislijn, ongeveer 50 weken na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Craig H. Neilsen Foundation
Reneu Health Inc.
Bel13ve in Miracles Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-000510
  • UL1TR000135 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren