Estimulación epidural para lesiones de la médula espinal
9 de abril de 2020 actualizado por: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic
Un estudio de viabilidad: estimulación epidural para permitir el movimiento voluntario después de una parálisis completa crónica en humanos.
Este es un estudio de factibilidad para probar el uso de la estimulación epidural para restaurar la función volitiva perdida anteriormente debido a una lesión de la médula espinal.
Estudios anteriores realizados en modelos animales, realizados en otros lugares y aquí en Mayo Clinic, demostraron que la estimulación eléctrica directa de la médula espinal aumenta la excitabilidad de las conexiones neuronales preservadas dentro del sitio de la lesión, lo que mejora la transmisión de señales y permite la recuperación de la función volitiva previamente perdida . Recientemente, la estimulación eléctrica epidural de la médula espinal lumbosacra en cuatro personas con lesión de la médula espinal (LME) ha restaurado la función motora y autonómica por debajo del nivel de la lesión. A pesar de los resultados positivos, se necesita más investigación traslacional para validar estos hallazgos. El objetivo de esta propuesta es realizar estimulación epidural para restaurar la función volitiva en pacientes con LME. En dos pacientes, implantaremos un estimulador epidural en la cara dorsal de la duramadre de la médula espinal lumbosacra. Los pacientes se someterán a un programa estructurado de rehabilitación física diaria, entrenamiento de pasos en cinta rodante y estimulación epidural para recuperar la función motora, sensorial y autonómica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condición médica estable sin *enfermedad cardiopulmonar o *disautonomía que contraindique ponerse de pie o caminar con entrenamiento de soporte de peso corporal
- Sin régimen actual de medicamentos contra la espasticidad
- Lesión no progresiva de la médula espinal entre los niveles vertebrales de C7 y T10
- Escala de calificación de A o B de la American Spinal Injury Association
- Los potenciales evocados sensoriales no están presentes o tienen un retraso bilateral
- Los reflejos segmentarios permanecen funcionales debajo de la lesión.
- Al menos 2 años después de la lesión.
Criterio de exclusión:
- Embarazo en el momento de la inscripción
- No obtener el consentimiento
- Prisioneros
- Niños (menores de 21 años)
- Cualquier paciente identificado como inadecuado para este protocolo por el equipo de estudio de Mayo
- Fractura esquelética
- Osteoporosis con absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) t score ≤-3.5
- Infecciones del tracto urinario no controladas
- Presencia o antecedentes de úlceras por decúbito frecuentes
- Depresión clínica
- Abuso de drogas
- Disfunción musculoesquelética dolorosa, fractura no curada, contractura, úlcera por presión o infección del tracto urinario que podría interferir con el entrenamiento de pie o paso a paso
- Régimen actual de medicamentos contra la espasticidad
- Respuesta motora voluntaria presente en los músculos de las piernas.
- Control volitivo durante los intentos de movimiento voluntario en los músculos de las piernas medido por actividad de electromiografía (EMG)
- Influencia del cerebro en los reflejos espinales medidos por la actividad EMG
- Potenciales evocados motores registrables en miembros inferiores con estimulación magnética transcraneal
- marcapasos cardiaco implantado
- desfibrilador implantado
- Otro dispositivo electrónico médico implantado metálico o activo en el cuerpo, como una bomba de insulina
- *La enfermedad cardiopulmonar que daría lugar a la exclusión del estudio se definirá como enfermedad pulmonar obstructiva crónica diagnosticada clínicamente, insuficiencia cardíaca y arritmia cardíaca que contraindicaría cambios repentinos en la posición del cuerpo, como sentarse y ponerse de pie y caminar
- *Disreflexia autonómica excesiva e incontrolada caracterizada por hipotensión sintomática, mareos e hipertensión, sofocos y bradicardia. Además, el control de la presión arterial estará disponible en todo momento durante los tiempos de rehabilitación y evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación activa
A los sujetos se les implantará un estimulador epidural en la cara dorsal de la duramadre de la médula espinal lumbosacra.
Los pacientes se someterán a un programa estructurado de rehabilitación física diaria, entrenamiento de pasos en cinta rodante y estimulación epidural para recuperar la función motora, sensorial y autonómica.
El tiempo total estimado para la intervención es de 66 semanas.
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A los sujetos se les implantará un estimulador epidural en la cara dorsal de la duramadre de la médula espinal lumbosacra.
Los pacientes se someterán a un programa estructurado de rehabilitación física diaria, entrenamiento de pasos en cinta rodante y estimulación epidural para recuperar la función motora, sensorial y autonómica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del tiempo durante el cual el sujeto puede sentarse sin ayuda en el borde de una mesa de esterilla
Periodo de tiempo: Aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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Aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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Valoración del movimiento volitivo de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: Aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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Aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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La capacidad del sujeto para coordinar los pasos en una cinta de correr se medirá mediante análisis biomecánicos y electrofisiológicos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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Aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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Duración del tiempo durante el cual el sujeto puede soportar la carga de peso con asistencia mínima proporcionada según sea necesario.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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Aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la restauración del movimiento volitivo a través de la escala NeuroRecovery
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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línea de base, aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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Cambio en la función de la vejiga, según lo medido por el cuestionario Neurogenic Bladder Symptom Score
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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línea de base, aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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Cambio en la función sexual medido por el Cuestionario de Función Sexual
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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línea de base, aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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Cambio en la capacidad termorreguladora del cuerpo medida por la prueba termorreguladora del sudor
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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línea de base, aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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línea de base, aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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Cambio en la densidad ósea
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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línea de base, aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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Cambio en la sensación de bienestar medido por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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línea de base, aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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Cambio en el equilibrio sentado a través de la prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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línea de base, aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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Cambio en la espasticidad a través de la prueba de espasticidad de Ashworth
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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línea de base, aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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Cambio en la capacidad de realizar actividades básicas de la vida diaria a través de la medida de independencia de la médula espinal
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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línea de base, aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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Cambio en la grasa corporal total
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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línea de base, aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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Cambio en la función intestinal medida por el cuestionario Neurogenic Bowel Dysfunction Score
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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línea de base, aproximadamente 50 semanas después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24. Erratum In: Nat Med. 2018 Oct 23;:
- Grahn PJ, Lavrov IA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Gill ML, Strommen JA, Calvert JS, Drubach DI, Beck LA, Linde MB, Thoreson AR, Lopez C, Mendez AA, Gad PN, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Zhao KD, Lee KH. Enabling Task-Specific Volitional Motor Functions via Spinal Cord Neuromodulation in a Human With Paraplegia. Mayo Clin Proc. 2017 Apr;92(4):544-554. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.014.
- Calvert JS, Grahn PJ, Strommen JA, Lavrov IA, Beck LA, Gill ML, Linde MB, Brown DA, Van Straaten MG, Veith DD, Lopez C, Sayenko DG, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Zhao KD, Lee KH. Electrophysiological Guidance of Epidural Electrode Array Implantation over the Human Lumbosacral Spinal Cord to Enable Motor Function after Chronic Paralysis. J Neurotrauma. 2019 May 1;36(9):1451-1460. doi: 10.1089/neu.2018.5921. Epub 2018 Dec 15.
- Gill ML, Linde MB, Hale RF, Lopez C, Fautsch KJ, Calvert JS, Veith DD, Beck LA, Garlanger KL, Sayenko DG, Lavrov IA, Thoreson AR, Grahn PJ, Zhao KD. Alterations of Spinal Epidural Stimulation-Enabled Stepping by Descending Intentional Motor Commands and Proprioceptive Inputs in Humans With Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2021 Jan 28;14:590231. doi: 10.3389/fnsys.2020.590231. eCollection 2020.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-000510
- UL1TR000135 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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