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Lesão Medular Estimulação Epidural

9 de abril de 2020 atualizado por: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Um Estudo de Viabilidade: Estimulação Epidural para Permitir Movimento Volitivo Após Paralisia Completa Crônica em Humanos.

Este é um estudo de viabilidade para testar o uso de estimulação epidural para restaurar a função volitiva anteriormente perdida devido a lesão da medula espinhal.

Estudos anteriores conduzidos em modelos animais, realizados em outros lugares e aqui na Mayo Clinic, mostraram que a estimulação elétrica direta da medula espinhal aumenta a excitabilidade das conexões neuronais poupadas no local da lesão, melhorando assim a transmissão do sinal e permitindo a recuperação da função volitiva perdida anteriormente . Recentemente, a estimulação elétrica peridural da medula espinhal lombossacral em quatro indivíduos com lesão medular (LM) restaurou a função motora e autonômica abaixo do nível da lesão. Apesar dos resultados positivos, mais pesquisas translacionais são necessárias para validar esses achados. O objetivo desta proposta é realizar estimulação peridural para restaurar a função volitiva em pacientes com LM. Em dois pacientes, implantaremos um estimulador epidural no aspecto dorsal da dura-máter da medula espinhal lombossacral. Os pacientes serão submetidos a um programa estruturado de reabilitação física diária, treinamento de passos em esteira e estimulação epidural para recuperar a função motora, sensorial e autonômica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Condição médica estável sem *doença cardiopulmonar ou *disautonomia que contraindicaria ficar de pé ou pisar com treinamento de suporte de peso corporal
  • Nenhum regime atual de medicação antiespasticidade
  • Lesão medular não progressiva entre os níveis vertebrais de C7 e T10
  • Escala de classificação da American Spinal Injury Association de A ou B
  • Os potenciais evocados sensoriais não estão presentes ou têm um atraso bilateral
  • Os reflexos segmentares permanecem funcionais abaixo da lesão
  • Pelo menos 2 anos após a lesão.

Critério de exclusão:

  • Gravidez no momento da inscrição
  • Falha em obter consentimento
  • Prisioneiros
  • Filhos (idade inferior a 21 anos)
  • Qualquer paciente identificado como inadequado para este protocolo pela equipe de estudo da Mayo
  • fratura esquelética
  • Osteoporose com absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) pontuação t ≤-3,5
  • Infecções urinárias descontroladas
  • Presença ou história de úlceras de decúbito frequentes
  • Depressão clínica
  • abuso de drogas
  • Disfunção musculoesquelética dolorosa, fratura não cicatrizada, contratura, úlcera por pressão ou infecção do trato urinário que pode interferir no treinamento em pé ou step
  • Regime atual de medicação antiespasticidade
  • Resposta motora voluntária presente nos músculos da perna
  • Controle volitivo durante tentativas de movimento voluntário nos músculos da perna, conforme medido pela atividade de eletromiografia (EMG)
  • Influência do cérebro nos reflexos espinhais medidos pela atividade EMG
  • Potencial evocado motor registrável em membros inferiores com estimulação magnética transcraniana
  • Marcapasso cardíaco implantado
  • desfibrilador implantado
  • Outro dispositivo eletrônico médico implantado metálico ou usado no corpo, como uma bomba de insulina
  • *A doença cardiopulmonar que resultaria na exclusão do estudo será definida como doença pulmonar obstrutiva crônica clinicamente diagnosticada, insuficiência cardíaca e arritmia cardíaca que contraindicaria mudanças repentinas na posição do corpo, como sentar para levantar e pisar
  • * Disreflexia autonômica excessiva e descontrolada caracterizada por hipotensão sintomática, tontura e hipertensão, rubor e bradicardia. Além disso, o monitoramento da pressão arterial estará disponível o tempo todo durante os períodos de reabilitação e avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação ativa
Os indivíduos serão implantados com um estimulador epidural no aspecto dorsal da dura-máter da medula espinhal lombossacral. Os pacientes serão submetidos a um programa estruturado de reabilitação física diária, treinamento de passos em esteira e estimulação epidural para recuperar a função motora, sensorial e autonômica. O tempo total estimado para a intervenção é de 66 semanas.
Dispositivo: Estimulador Epidural
Os indivíduos serão implantados com um estimulador epidural no aspecto dorsal da dura-máter da medula espinhal lombossacral. Os pacientes serão submetidos a um programa estruturado de reabilitação física diária, treinamento de passos em esteira e estimulação epidural para recuperar a função motora, sensorial e autonômica.
Outros nomes:
  • Medtronic Restaura ULTRA 97712

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração do tempo durante o qual o sujeito pode sentar-se sem ajuda na borda de uma mesa de esteira
Prazo: Aproximadamente 50 semanas após a implantação
Aproximadamente 50 semanas após a implantação
Avaliação do movimento volitivo dos membros inferiores
Prazo: Aproximadamente 50 semanas após a implantação
Aproximadamente 50 semanas após a implantação
A capacidade do sujeito de coordenar o passo em uma esteira será medida usando análises biomecânicas e eletrofisiológicas
Prazo: Aproximadamente 50 semanas após a implantação
Aproximadamente 50 semanas após a implantação
Duração de tempo durante a qual o indivíduo pode suportar o peso com o mínimo de assistência fornecida conforme necessário.
Prazo: Aproximadamente 50 semanas após a implantação
Aproximadamente 50 semanas após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na restauração do movimento volitivo por meio da escala NeuroRecovery
Prazo: linha de base, aproximadamente 50 semanas após a implantação
linha de base, aproximadamente 50 semanas após a implantação
Alteração da função da bexiga, medida pelo questionário Neurogenic Bladder Symptom Score
Prazo: linha de base, aproximadamente 50 semanas após a implantação
linha de base, aproximadamente 50 semanas após a implantação
Mudança na função sexual medida pelo Questionário de Função Sexual
Prazo: linha de base, aproximadamente 50 semanas após a implantação
linha de base, aproximadamente 50 semanas após a implantação
Mudança na capacidade termorreguladora do corpo medida pelo teste de suor termorregulador
Prazo: linha de base, aproximadamente 50 semanas após a implantação
linha de base, aproximadamente 50 semanas após a implantação
Mudança na massa corporal magra
Prazo: linha de base, aproximadamente 50 semanas após a implantação
linha de base, aproximadamente 50 semanas após a implantação
Mudança na densidade óssea
Prazo: linha de base, aproximadamente 50 semanas após a implantação
linha de base, aproximadamente 50 semanas após a implantação
Mudança na sensação de bem-estar medida pelo questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: linha de base, aproximadamente 50 semanas após a implantação
linha de base, aproximadamente 50 semanas após a implantação
Mudança no equilíbrio sentado via teste de alcance funcional
Prazo: linha de base, aproximadamente 50 semanas após a implantação
linha de base, aproximadamente 50 semanas após a implantação
Alteração na espasticidade por meio do teste de espasticidade de Ashworth
Prazo: linha de base, aproximadamente 50 semanas após a implantação
linha de base, aproximadamente 50 semanas após a implantação
Mudança na capacidade de realizar atividades básicas da vida diária por meio da medida de independência da medula espinhal
Prazo: linha de base, aproximadamente 50 semanas após a implantação
linha de base, aproximadamente 50 semanas após a implantação
Mudança na gordura corporal total
Prazo: linha de base, aproximadamente 50 semanas após a implantação
linha de base, aproximadamente 50 semanas após a implantação
Alteração na função intestinal medida pelo questionário Neurogenic Bowel Dysfunction Score
Prazo: linha de base, aproximadamente 50 semanas após a implantação
linha de base, aproximadamente 50 semanas após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Craig H. Neilsen Foundation
Reneu Health Inc.
Bel13ve in Miracles Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-000510
  • UL1TR000135 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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