Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Травма спинного мозга Эпидуральная стимуляция

9 апреля 2020 г. обновлено: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Технико-экономическое обоснование: эпидуральная стимуляция для обеспечения волевых движений после хронического полного паралича у людей.

Это технико-экономическое обоснование для проверки использования эпидуральной стимуляции для восстановления волевых функций, ранее утраченных из-за травмы спинного мозга.

Предыдущие исследования на животных моделях, выполненные в других местах и ​​здесь, в клинике Майо, показали, что прямая электрическая стимуляция спинного мозга повышает возбудимость уцелевших нейронных связей в месте повреждения, тем самым усиливая передачу сигнала и позволяя восстановить ранее утраченную волевую функцию. . Недавно эпидуральная электрическая стимуляция пояснично-крестцового отдела спинного мозга у четырех человек с травмой спинного мозга (SCI) восстановила двигательную и вегетативную функцию ниже уровня повреждения. Несмотря на положительные результаты, для подтверждения этих выводов необходимы дальнейшие трансляционные исследования. Целью данного предложения является проведение эпидуральной стимуляции для восстановления волевых функций у пациентов с ТСМ. У двух пациентов мы имплантируем эпидуральный стимулятор в дорсальную часть твердой мозговой оболочки пояснично-крестцового отдела спинного мозга. Пациенты будут проходить структурированную программу ежедневной физической реабилитации, степ-тренировок на беговой дорожке и эпидуральной стимуляции для восстановления двигательных, сенсорных и вегетативных функций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильное состояние здоровья без *сердечно-легочных заболеваний или *дисавтономии, которые противопоказали бы стояние или ходьбу при тренировках с поддержкой веса тела
  • Нет текущей схемы антиспастических препаратов
  • Непрогрессирующее повреждение спинного мозга между уровнями позвонков С7 и Т10
  • Шкала оценок Американской ассоциации травм позвоночника A или B
  • Сенсорные вызванные потенциалы либо отсутствуют, либо имеют двустороннюю задержку
  • Сегментарные рефлексы остаются функциональными ниже очага поражения.
  • Не менее 2-х лет после травмы.

Критерий исключения:

  • Беременность на момент регистрации
  • Неполучение согласия
  • Заключенные
  • Дети (возраст до 21 года)
  • Любой пациент, признанный исследовательской группой Мэйо непригодным для данного протокола.
  • Скелетный перелом
  • Остеопороз с двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией (DEXA) t-балл ≤-3,5
  • Неконтролируемые инфекции мочевыводящих путей
  • Наличие или наличие в анамнезе частых пролежней
  • Клиническая депрессия
  • Злоупотребление наркотиками
  • Болезненная скелетно-мышечная дисфункция, незаживший перелом, контрактура, пролежни или инфекции мочевыводящих путей, которые могут мешать тренировке стоя или шага
  • Текущая схема антиспастических препаратов
  • Произвольный двигательный ответ присутствует в мышцах ног
  • Волевой контроль во время попыток произвольных движений в мышцах ног, измеренный с помощью электромиографии (ЭМГ)
  • Влияние мозга на спинномозговые рефлексы, измеренное по активности ЭМГ
  • Регистрируемые двигательные вызванные потенциалы нижних конечностей при транскраниальной магнитной стимуляции
  • Имплантированный кардиостимулятор
  • Имплантированный дефибриллятор
  • Другое имплантированное металлическое или активное носимое на теле медицинское электронное устройство, такое как инсулиновая помпа
  • *Сердечно-легочное заболевание, которое может привести к исключению из исследования, будет определяться как клинически диагностированная хроническая обструктивная болезнь легких, сердечная недостаточность и сердечная аритмия, которые противопоказаны внезапными изменениями положения тела, такими как переход из положения сидя в положение стоя и шагание.
  • * Чрезмерная и неконтролируемая вегетативная дисрефлексия, характеризующаяся симптоматической гипотензией, головокружением и гипертонией, приливами и брадикардией. Кроме того, мониторинг артериального давления будет доступен в любое время во время реабилитации и оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная стимуляция
Субъектам будет имплантирован эпидуральный стимулятор в дорсальную часть твердой мозговой оболочки пояснично-крестцового отдела спинного мозга. Пациенты будут проходить структурированную программу ежедневной физической реабилитации, степ-тренировок на беговой дорожке и эпидуральной стимуляции для восстановления двигательных, сенсорных и вегетативных функций. Общая расчетная продолжительность вмешательства составляет 66 недель.
Устройство: Эпидуральный стимулятор
Субъектам будет имплантирован эпидуральный стимулятор в дорсальную часть твердой мозговой оболочки пояснично-крестцового отдела спинного мозга. Пациенты будут проходить структурированную программу ежедневной физической реабилитации, степ-тренировок на беговой дорожке и эпидуральной стимуляции для восстановления двигательных, сенсорных и вегетативных функций.
Другие имена:
  • Медтроник Восстановление УЛЬТРА 97712

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность времени, в течение которого испытуемый может сидеть без посторонней помощи на краю матового стола
Временное ограничение: Примерно через 50 недель после имплантации
Примерно через 50 недель после имплантации
Оценка произвольных движений нижних конечностей
Временное ограничение: Примерно через 50 недель после имплантации
Примерно через 50 недель после имплантации
Способность субъекта координировать шаги на беговой дорожке будет измеряться с помощью биомеханического и электрофизиологического анализов.
Временное ограничение: Примерно через 50 недель после имплантации
Примерно через 50 недель после имплантации
Продолжительность времени, в течение которого субъект может выдерживать нагрузку с минимальной помощью, оказываемой по мере необходимости.
Временное ограничение: Примерно через 50 недель после имплантации
Примерно через 50 недель после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение восстановления волевых движений по шкале NeuroRecovery
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 50 недель после имплантации
исходный уровень, примерно через 50 недель после имплантации
Изменение функции мочевого пузыря, измеренное с помощью опросника оценки симптомов нейрогенного мочевого пузыря.
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 50 недель после имплантации
исходный уровень, примерно через 50 недель после имплантации
Изменение сексуальной функции, измеренное с помощью опросника сексуальной функции
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 50 недель после имплантации
исходный уровень, примерно через 50 недель после имплантации
Изменение терморегуляторной способности организма, измеряемое терморегуляторным тестом пота.
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 50 недель после имплантации
исходный уровень, примерно через 50 недель после имплантации
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 50 недель после имплантации
исходный уровень, примерно через 50 недель после имплантации
Изменение плотности костей
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 50 недель после имплантации
исходный уровень, примерно через 50 недель после имплантации
Изменение чувства благополучия, измеренное с помощью вопросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF).
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 50 недель после имплантации
исходный уровень, примерно через 50 недель после имплантации
Изменение баланса сидя с помощью теста функциональной досягаемости
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 50 недель после имплантации
исходный уровень, примерно через 50 недель после имплантации
Изменение спастичности по тесту спастичности Ашворта
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 50 недель после имплантации
исходный уровень, примерно через 50 недель после имплантации
Изменение способности выполнять основные действия в повседневной жизни с помощью показателя независимости спинного мозга.
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 50 недель после имплантации
исходный уровень, примерно через 50 недель после имплантации
Изменение общего жира в организме
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 50 недель после имплантации
исходный уровень, примерно через 50 недель после имплантации
Изменение функции кишечника, измеренное с помощью опросника оценки нейрогенной дисфункции кишечника
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 50 недель после имплантации
исходный уровень, примерно через 50 недель после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Craig H. Neilsen Foundation
Reneu Health Inc.
Bel13ve in Miracles Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-000510
  • UL1TR000135 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться