Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinvamman epiduraalinen stimulaatio

torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Toteutettavuustutkimus: Epiduraalistimulaatio, joka mahdollistaa vapaaehtoisen liikkeen kroonisen täydellisen halvaantumisen jälkeen.

Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa testataan epiduraalistimulaation käyttöä selkäydinvamman vuoksi aiemmin menetettyjen tahdonalaisten toimintojen palauttamiseksi.

Aiemmat eläinmalleilla tehdyt tutkimukset, jotka on suoritettu muualla ja täällä Mayo Clinicissä, ovat osoittaneet, että selkäytimen suora sähköinen stimulaatio lisää säästettyjen hermosolujen kiihottumista vauriokohdassa, mikä tehostaa signaalin välitystä ja mahdollistaa aiemmin menetettyjen tahdonvoimaisten toimintojen palautumisen. . Äskettäin neljän selkäydinvamman (SCI) sairastavan lumbosakraalisen selkäytimen epiduraalinen sähköstimulaatio on palauttanut motorisen ja autonomisen toiminnan vamman tason alapuolelle. Positiivisista tuloksista huolimatta näiden tulosten vahvistamiseksi tarvitaan lisää translaatiotutkimusta. Tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa epiduraalinen stimulaatio tahdonvoimaisen toiminnan palauttamiseksi potilailla, joilla on SCI. Kahdelle potilaalle istutamme epiduraalistimulaattorin lumbosakraalisen selkäytimen dura materin dorsaaliseen osaan. Potilaat käyvät läpi jäsennellyn ohjelman päivittäistä fyysistä kuntoutusta, juoksumaton askelharjoittelua ja epiduraalista stimulaatiota motoristen, sensoristen ja autonomisten toimintojen palauttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakaa sairaus ilman *sydänkeuhkosairautta tai *dysautonomiaa, joka olisi vasta-aiheinen seisomaan tai astumaan kehon painoa tukevan harjoittelun yhteydessä
  • Ei nykyistä spastisuutta ehkäisevää lääkitystä
  • Ei-progressiivinen selkäydinvaurio C7- ja T10-nikamatasojen välillä
  • American Spinal Injury Associationin luokitusasteikko A tai B
  • Sensorisesti herätettyjä potentiaalia joko ei ole tai niillä on kahdenvälinen viive
  • Segmentaaliset refleksit pysyvät toimivina vaurion alapuolella
  • Vähintään 2 vuotta vamman jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä
  • Suostumuksen saamatta jättäminen
  • vangit
  • Lapset (alle 21-vuotiaat)
  • Kaikki potilaat, jotka Mayon tutkimusryhmä on todennut sopimattomiksi tähän protokollaan
  • Luuston murtuma
  • Osteoporoosi kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) t-pisteet ≤-3,5
  • Hallitsemattomat virtsatietulehdukset
  • Usein esiintynyt decubitus-haavoja
  • Kliininen masennus
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Kivulias tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriö, parantumaton murtuma, kontraktuuri, painehaava tai virtsatietulehdus, joka saattaa häiritä seisomista tai askelharjoittelua
  • Nykyinen antispastisuuslääkitysohjelma
  • Jalkojen lihaksissa esiintyy vapaaehtoista motorista vastetta
  • Tahdonhallinta säärilihasten vapaaehtoisten liikeyritysten aikana elektromyografialla (EMG) mitattuna
  • Aivojen vaikutus selkärangan reflekseihin EMG-aktiivisuudella mitattuna
  • Tallennettava moottorin aiheuttama potentiaali alaraajoissa transkraniaalisella magneettistimulaatiolla
  • Implantoitu sydämentahdistin
  • Implantoitu defibrillaattori
  • Muut implantoidut metalliset tai aktiivisessa kehossa käytettävät lääkinnälliset elektroniset laitteet, kuten insuliinipumppu
  • *Sydänkeuhkosairaus, joka johtaisi tutkimuksesta poissulkemiseen, määritellään kliinisesti diagnosoiduksi krooniseksi obstruktiiviseksi keuhkosairaudeksi, sydämen vajaatoiminnaksi ja sydämen rytmihäiriöksi, joka olisi vasta-aiheinen äkillisille kehon asennon muutoksille, kuten istuminen seisomaan ja astuminen.
  • * Liiallinen ja hallitsematon autonominen dysrefleksia, jolle on ominaista oireinen hypotensio, huimaus ja kohonnut verenpaine, punoitus ja bradykardia. Lisäksi verenpaineen seuranta on käytettävissä koko ajan kuntoutus- ja arviointiaikoina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio
Koehenkilöille implantoidaan epiduraalistimulaattori lumbosakraalisen selkäytimen dura materin dorsaaliseen osaan. Potilaat käyvät läpi jäsennellyn ohjelman päivittäistä fyysistä kuntoutusta, juoksumaton askelharjoittelua ja epiduraalista stimulaatiota motoristen, sensoristen ja autonomisten toimintojen palauttamiseksi. Toimenpiteen arvioitu kokonaisaika on 66 viikkoa.
Laite: Epiduraalinen stimulaattori
Koehenkilöille implantoidaan epiduraalistimulaattori lumbosakraalisen selkäytimen dura materin dorsaaliseen osaan. Potilaat käyvät läpi jäsennellyn ohjelman päivittäistä fyysistä kuntoutusta, juoksumaton askelharjoittelua ja epiduraalista stimulaatiota motoristen, sensoristen ja autonomisten toimintojen palauttamiseksi.
Muut nimet:
  • Medtronic Restore ULTRA 97712

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika, jonka tutkittava voi istua ilman apua mattopöydän reunalla
Aikaikkuna: Noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
Noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
Alaraajojen tahdonvoimaisen liikkeen arviointi
Aikaikkuna: Noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
Noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
Koehenkilön kykyä koordinoida juoksumatolla astumista mitataan biomekaanisilla ja sähköfysiologisilla analyyseillä
Aikaikkuna: Noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
Noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
Aika, jonka tutkittava kestää painon nostamista, kun tarvitaan mahdollisimman vähän apua.
Aikaikkuna: Noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
Noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos tahdonalaisen liikkeen palauttamisessa NeuroRecovery-asteikon kautta
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
lähtötasolla, noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
Virtsarakon toiminnan muutos, mitattuna Neurogenic Blader Symptom Score -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
lähtötasolla, noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
Seksuaalisen toiminnan muutos Seksuaalisten toimintojen kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
lähtötasolla, noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
Muutos kehon lämmönsäätelykapasiteetissa mitattuna lämpösäätelyhikitestillä
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
lähtötasolla, noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
lähtötasolla, noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
Luutiheyden muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
lähtötasolla, noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
Hyvinvoinnin tunteen muutos Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREF-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
lähtötasolla, noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
Muutos istuntapainossa toiminnallisen ulottuvuuden testillä
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
lähtötasolla, noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
Spastisuuden muutos Ashworthin spastisuustestillä
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
lähtötasolla, noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
Muutos kyvyssä suorittaa jokapäiväisen elämän perustoimintoja selkäytimen itsenäisyysmittauksen avulla
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
lähtötasolla, noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
Koko kehon rasvan muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
lähtötasolla, noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
Muutos suolen toiminnassa mitattuna Neurogenic Bowel Dysfunction Score -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen
lähtötasolla, noin 50 viikkoa implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Craig H. Neilsen Foundation
Reneu Health Inc.
Bel13ve in Miracles Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-000510
  • UL1TR000135 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa