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Stimulation péridurale des lésions de la moelle épinière

9 avril 2020 mis à jour par: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Une étude de faisabilité : Stimulation péridurale pour activer le mouvement volontaire après une paralysie complète chronique chez l'homme.

Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à tester l'utilisation de la stimulation péridurale pour restaurer la fonction volitive précédemment perdue en raison d'une lésion de la moelle épinière.

Des études antérieures menées sur des modèles animaux, réalisées ailleurs et ici à la Mayo Clinic, ont montré que la stimulation électrique directe de la moelle épinière augmente l'excitabilité des connexions neuronales épargnées sur le site de la blessure, améliorant ainsi la transmission du signal et permettant la récupération de la fonction volitive précédemment perdue. . Récemment, la stimulation électrique épidurale de la moelle épinière lombo-sacrée chez quatre personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) a restauré la fonction motrice et autonome en dessous du niveau de la blessure. Malgré des résultats positifs, d'autres recherches translationnelles sont nécessaires pour valider ces résultats. L'objectif de cette proposition est d'effectuer une stimulation péridurale pour restaurer la fonction volitive chez les patients atteints de SCI. Chez deux patients, nous allons implanter un stimulateur péridural sur la face dorsale de la dure-mère lombo-sacrée de la moelle épinière. Les patients suivront un programme structuré de réadaptation physique quotidienne, d'entraînement sur tapis roulant et de stimulation épidurale pour récupérer les fonctions motrices, sensorielles et autonomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Condition médicale stable sans *maladie cardio-pulmonaire ou *dysautonomie qui contre-indiquerait la position debout ou la marche avec un entraînement de soutien du poids corporel
  • Aucun régime actuel de médicaments anti-spasticité
  • Lésion non progressive de la moelle épinière entre les niveaux vertébraux de C7 et T10
  • Échelle de notation A ou B de l'American Spinal Injury Association
  • Les potentiels évoqués sensoriels sont absents ou présentent un retard bilatéral
  • Les réflexes segmentaires restent fonctionnels sous la lésion
  • Au moins 2 ans après la blessure.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse au moment de l'inscription
  • Défaut d'obtenir le consentement
  • Les prisonniers
  • Enfants (moins de 21 ans)
  • Tout patient identifié comme inadapté à ce protocole par l'équipe d'étude Mayo
  • Fracture du squelette
  • Ostéoporose avec absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) t score ≤-3,5
  • Infections urinaires non contrôlées
  • Présence ou antécédents d'ulcères de décubitus fréquents
  • Dépression clinique
  • Abus de drogue
  • Dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux, fracture non cicatrisée, contracture, escarre ou infection des voies urinaires pouvant interférer avec l'entraînement en position debout ou en marchepied
  • Régime actuel de médicaments contre la spasticité
  • Réponse motrice volontaire présente dans les muscles des jambes
  • Contrôle volitionnel lors de tentatives de mouvement volontaire dans les muscles des jambes, tel que mesuré par l'activité électromyographique (EMG)
  • Influence du cerveau sur les réflexes spinaux telle que mesurée par l'activité EMG
  • Potentiel évoqué moteur enregistrable dans les membres inférieurs avec stimulation magnétique transcrânienne
  • Stimulateur cardiaque implanté
  • Défibrillateur implanté
  • Autre dispositif électronique médical implanté, métallique ou actif porté sur le corps, tel qu'une pompe à insuline
  • * Les maladies cardio-pulmonaires qui entraîneraient l'exclusion de l'étude seront définies comme une maladie pulmonaire obstructive chronique diagnostiquée cliniquement, une insuffisance cardiaque et une arythmie cardiaque qui contre-indiqueraient des changements soudains de la position du corps tels que la position assise et la marche.
  • * Dysréflexie autonome excessive et incontrôlée caractérisée par une hypotension symptomatique, des étourdissements et une hypertension, des bouffées vasomotrices et une bradycardie. De plus, la surveillance de la pression artérielle sera disponible à tout moment pendant les périodes de rééducation et d'évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation active
Les sujets seront implantés avec un stimulateur épidural sur la face dorsale de la dure-mère de la moelle épinière lombo-sacrée. Les patients suivront un programme structuré de réadaptation physique quotidienne, d'entraînement sur tapis roulant et de stimulation épidurale pour récupérer les fonctions motrices, sensorielles et autonomes. La durée totale estimée de l'intervention est de 66 semaines.
Dispositif: Stimulateur péridural
Les sujets seront implantés avec un stimulateur épidural sur la face dorsale de la dure-mère de la moelle épinière lombo-sacrée. Les patients suivront un programme structuré de réadaptation physique quotidienne, d'entraînement sur tapis roulant et de stimulation épidurale pour récupérer les fonctions motrices, sensorielles et autonomes.
Autres noms:
  • Medtronic Restauration ULTRA 97712

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée pendant laquelle le sujet peut s'asseoir sans aide sur le bord d'un tapis de table
Délai: Environ 50 semaines après l'implantation
Environ 50 semaines après l'implantation
Évaluation du mouvement volontaire des membres inférieurs
Délai: Environ 50 semaines après l'implantation
Environ 50 semaines après l'implantation
La capacité du sujet à coordonner ses pas sur un tapis roulant sera mesurée à l'aide d'analyses biomécaniques et électrophysiologiques
Délai: Environ 50 semaines après l'implantation
Environ 50 semaines après l'implantation
Durée pendant laquelle le sujet peut supporter un poids avec une assistance minimale fournie au besoin.
Délai: Environ 50 semaines après l'implantation
Environ 50 semaines après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la restauration du mouvement volontaire via l'échelle NeuroRecovery
Délai: de base, environ 50 semaines après l'implantation
de base, environ 50 semaines après l'implantation
Modification de la fonction vésicale, telle que mesurée par le questionnaire Neurogenic Bladder Symptom Score
Délai: de base, environ 50 semaines après l'implantation
de base, environ 50 semaines après l'implantation
Modification de la fonction sexuelle telle que mesurée par le questionnaire sur la fonction sexuelle
Délai: de base, environ 50 semaines après l'implantation
de base, environ 50 semaines après l'implantation
Modification de la capacité de thermorégulation corporelle mesurée par des tests de sudation thermorégulateurs
Délai: de base, environ 50 semaines après l'implantation
de base, environ 50 semaines après l'implantation
Modification de la masse corporelle maigre
Délai: de base, environ 50 semaines après l'implantation
de base, environ 50 semaines après l'implantation
Modification de la densité osseuse
Délai: de base, environ 50 semaines après l'implantation
de base, environ 50 semaines après l'implantation
Changement du sentiment de bien-être mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: de base, environ 50 semaines après l'implantation
de base, environ 50 semaines après l'implantation
Modification de l'équilibre assis via le test de portée fonctionnelle
Délai: de base, environ 50 semaines après l'implantation
de base, environ 50 semaines après l'implantation
Modification de la spasticité via le test de spasticité d'Ashworth
Délai: de base, environ 50 semaines après l'implantation
de base, environ 50 semaines après l'implantation
Changement dans la capacité d'effectuer les activités de base de la vie quotidienne via la mesure de l'indépendance de la moelle épinière
Délai: de base, environ 50 semaines après l'implantation
de base, environ 50 semaines après l'implantation
Changement de graisse corporelle totale
Délai: de base, environ 50 semaines après l'implantation
de base, environ 50 semaines après l'implantation
Modification de la fonction intestinale mesurée par le questionnaire Neurogenic Bowel Dysfunction Score
Délai: de base, environ 50 semaines après l'implantation
de base, environ 50 semaines après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Craig H. Neilsen Foundation
Reneu Health Inc.
Bel13ve in Miracles Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-000510
  • UL1TR000135 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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