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脊髄損傷 硬膜外刺激

2020年4月9日 更新者：Kristin Zhao, PhD、Mayo Clinic

実現可能性研究: ヒトの慢性完全麻痺後の随意運動を可能にする硬膜外刺激。

これは、脊髄損傷により以前に失われた随意機能を回復するための硬膜外刺激の使用をテストするための実現可能性研究です。

動物モデルで実施された以前の研究は、他の場所とここメイヨー クリニックで実施され、脊髄の直接電気刺激が損傷部位内の予備のニューロン接続の興奮性を高め、それによって信号伝達を強化し、以前に失われた意志機能の回復を可能にすることを示しました。 . 最近、脊髄損傷 (SCI) の 4 人の腰仙脊髄の硬膜外電気刺激により、損傷レベル以下の運動機能と自律神経機能が回復しました。 肯定的な結果にもかかわらず、これらの調査結果を検証するには、さらなるトランスレーショナル リサーチが必要です。 この提案の目標は、SCI 患者の意志機能を回復するために硬膜外刺激を行うことです。 2 人の患者では、腰仙脊髄硬膜の背側に硬膜外刺激装置を埋め込みます。 患者は、運動、感覚、および自律神経機能を回復するために、毎日の身体リハビリテーション、トレッドミル ステップ トレーニング、および硬膜外刺激の構造化されたプログラムを受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • *心肺疾患や*自律神経失調症のない安定した病状で、立ったり踏んだりして体重を支えるトレーニングを禁忌とする
  • 現在の抗痙性投薬レジメンはありません
  • C7 と T10 の脊椎レベル間の非進行性脊髄損傷
  • A または B のアメリカ脊髄損傷協会の評価尺度
  • 感覚誘発電位が存在しないか、両側性遅延がある
  • 分節反射は病変の下で機能し続ける
  • 受傷から少なくとも2年。

除外基準:

  • 入学時の妊娠
  • 同意が得られない
  • 囚人
  • 子供（21歳未満）
  • -メイヨー研究チームによってこのプロトコルに不適切であると特定された患者
  • 骨格骨折
  • -二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）を伴う骨粗鬆症 tスコア≤-3.5
  • コントロールされていない尿路感染症
  • 頻繁な褥瘡の存在または病歴
  • 臨床的うつ病
  • 薬物乱用
  • 痛みを伴う筋骨格機能障害、治癒していない骨折、拘縮、褥瘡、または尿路感染症で、スタンドまたはステップ トレーニングを妨げる可能性がある
  • 現在の抗痙性投薬レジメン
  • 脚の筋肉に存在する自発的な運動反応
  • 筋電図 (EMG) 活動によって測定される脚の筋肉の随意運動試行中の随意制御
  • EMG活動によって測定される脊髄反射に対する脳の影響
  • 経頭蓋磁気刺激による下肢の記録可能な運動誘発電位
  • 植え込み型心臓ペースメーカー
  • 埋め込み型除細動器
  • インスリン ポンプなど、その他の埋め込まれた金属製または能動的な身体装着型医療用電子機器
  • *研究からの除外につながる心肺疾患は、臨床的に診断された慢性閉塞性肺疾患、心不全、および不整脈と定義され、座位から立位や足踏みなどの体位の急激な変化が禁忌となります
  • *症候性低血圧、ふらつきおよび高血圧、潮紅および徐脈を特徴とする、過剰かつ制御不能な自律神経反射異常症。 さらに、血圧モニタリングは、リハビリテーションと評価の時間中いつでも利用できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：積極的な刺激
被験者は、腰仙脊髄硬膜の背側に硬膜外刺激装置を移植されます。 患者は、運動、感覚、および自律神経機能を回復するために、毎日の身体リハビリテーション、トレッドミル ステップ トレーニング、および硬膜外刺激の構造化されたプログラムを受けます。 介入の推定合計時間は 66 週間です。
デバイス：硬膜外刺激装置
被験者は、腰仙脊髄硬膜の背側に硬膜外刺激装置を移植されます。 患者は、運動、感覚、および自律神経機能を回復するために、毎日の身体リハビリテーション、トレッドミル ステップ トレーニング、および硬膜外刺激の構造化されたプログラムを受けます。
他の名前：
  • メドトロニック リストア ウルトラ 97712

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
被験者がマットテーブルの端に補助なしで座ることができる時間
時間枠：移植後約50週間
移植後約50週間
下肢の随意運動の評価
時間枠：移植後約50週間
移植後約50週間
トレッドミルを踏むことを調整する被験者の能力は、生体力学的および電気生理学的分析を使用して測定されます
時間枠：移植後約50週間
移植後約50週間
被験者が必要に応じて提供される最小限の介助で体重を支えられる時間。
時間枠：移植後約50週間
移植後約50週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NeuroRecoveryスケールによる随意運動回復の変化
時間枠：ベースライン、移植後約 50 週間
ベースライン、移植後約 50 週間
神経原性膀胱症状スコアアンケートで測定した膀胱機能の変化
時間枠：ベースライン、移植後約 50 週間
ベースライン、移植後約 50 週間
性機能アンケートで測定した性機能の変化
時間枠：ベースライン、移植後約 50 週間
ベースライン、移植後約 50 週間
体温調節発汗試験で測定された身体の体温調節能力の変化
時間枠：ベースライン、移植後約 50 週間
ベースライン、移植後約 50 週間
除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン、移植後約 50 週間
ベースライン、移植後約 50 週間
骨密度の変化
時間枠：ベースライン、移植後約 50 週間
ベースライン、移植後約 50 週間
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) アンケートで測定された幸福感の変化
時間枠：ベースライン、移植後約 50 週間
ベースライン、移植後約 50 週間
ファンクショナルリーチテストによる座位バランスの変化
時間枠：ベースライン、移植後約 50 週間
ベースライン、移植後約 50 週間
アッシュワース痙性試験による痙性の変化
時間枠：ベースライン、移植後約 50 週間
ベースライン、移植後約 50 週間
脊髄自立度測定による基本的な日常生活動作能力の変化
時間枠：ベースライン、移植後約 50 週間
ベースライン、移植後約 50 週間
総体脂肪の変化
時間枠：ベースライン、移植後約 50 週間
ベースライン、移植後約 50 週間
神経原性腸機能障害スコアアンケートで測定された腸機能の変化
時間枠：ベースライン、移植後約 50 週間
ベースライン、移植後約 50 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Craig H. Neilsen Foundation
Reneu Health Inc.
Bel13ve in Miracles Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月4日

一次修了 (実際)

2018年9月14日

研究の完了 (実際)

2019年2月11日

試験登録日

最初に提出

2015年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月9日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-000510
  • UL1TR000135 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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