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Rückenmarksverletzung Epidurale Stimulation

9. April 2020 aktualisiert von: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Eine Machbarkeitsstudie: Epidurale Stimulation zur Ermöglichung willkürlicher Bewegungen nach chronischer vollständiger Lähmung beim Menschen.

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, um die Verwendung der epiduralen Stimulation zu testen, um die Willensfunktion wiederherzustellen, die zuvor aufgrund einer Rückenmarksverletzung verloren gegangen war.

Frühere Studien an Tiermodellen, die anderswo und hier in der Mayo-Klinik durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die direkte elektrische Stimulation des Rückenmarks die Erregbarkeit verschonter neuronaler Verbindungen innerhalb der Verletzungsstelle erhöht, wodurch die Signalübertragung verbessert und die Wiederherstellung der zuvor verlorenen Willensfunktion ermöglicht wird . Kürzlich hat die epidurale elektrische Stimulation des lumbosakralen Rückenmarks bei vier Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) die motorische und autonome Funktion unterhalb des Verletzungsniveaus wiederhergestellt. Trotz positiver Ergebnisse ist weitere translationale Forschung erforderlich, um diese Ergebnisse zu validieren. Das Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer epiduralen Stimulation zur Wiederherstellung der Willensfunktion bei Patienten mit SCI. Bei zwei Patienten implantieren wir einen epiduralen Stimulator auf der dorsalen Seite der Dura mater des lumbosakralen Rückenmarks. Die Patienten werden einem strukturierten Programm aus täglicher körperlicher Rehabilitation, Schritttraining auf dem Laufband und epiduraler Stimulation unterzogen, um die motorischen, sensorischen und autonomen Funktionen wiederherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabiler Gesundheitszustand ohne *kardiopulmonale Erkrankung oder *Dysautonomie, die Stehen oder Treten mit Körpergewichtstraining kontraindizieren würden
  • Kein aktuelles Antispastik-Medikamentenschema
  • Nicht fortschreitende Rückenmarksverletzung zwischen den Wirbelebenen von C7 und T10
  • Bewertungsskala der American Spinal Injury Association von A oder B
  • Sensorisch evozierte Potenziale sind entweder nicht vorhanden oder haben eine bilaterale Verzögerung
  • Segmentale Reflexe bleiben unterhalb der Läsion funktionsfähig
  • Mindestens 2 Jahre nach der Verletzung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Immatrikulation
  • Nichteinholung der Zustimmung
  • Gefangene
  • Kinder (unter 21 Jahren)
  • Jeder Patient, der vom Mayo-Studienteam als für dieses Protokoll ungeeignet eingestuft wurde
  • Skelettbruch
  • Osteoporose mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) t-Score ≤ -3,5
  • Unkontrollierte Harnwegsinfektionen
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von häufigen Dekubitusgeschwüren
  • Klinische Depression
  • Drogenmissbrauch
  • Schmerzhafte muskuloskelettale Dysfunktion, nicht verheilte Fraktur, Kontraktur, Druckgeschwür oder Harnwegsinfektion, die das Steh- oder Schritttraining beeinträchtigen könnte
  • Aktuelles Antispastik-Medikamentenschema
  • Freiwillige motorische Reaktion in den Beinmuskeln
  • Willkürliche Kontrolle während willkürlicher Bewegungsversuche in der Beinmuskulatur, gemessen durch Elektromyographie (EMG)-Aktivität
  • Gehirneinfluss auf spinale Reflexe, gemessen durch EMG-Aktivität
  • Aufzeichenbares motorisch evoziertes Potenzial in den unteren Gliedmaßen mit transkranieller Magnetstimulation
  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Implantierter Defibrillator
  • Andere implantierte metallische oder am Körper getragene medizinische elektronische Geräte wie eine Insulinpumpe
  • *Herz-Lungen-Erkrankungen, die zum Ausschluss aus der Studie führen würden, werden definiert als klinisch diagnostizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen, die auf plötzliche Veränderungen der Körperhaltung, wie z
  • *Exzessive und unkontrollierte autonome Dysreflexie, gekennzeichnet durch symptomatische Hypotonie, Benommenheit und Hypertonie, Flush und Bradykardie. Zusätzlich wird während der Rehabilitations- und Bewertungszeiten jederzeit eine Blutdrucküberwachung verfügbar sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Stimulation
Den Probanden wird ein epiduraler Stimulator auf der dorsalen Seite der Dura mater des lumbosakralen Rückenmarks implantiert. Die Patienten durchlaufen ein strukturiertes Programm aus täglicher körperlicher Rehabilitation, Schritttraining auf dem Laufband und epiduraler Stimulation, um die motorischen, sensorischen und autonomen Funktionen wiederherzustellen. Die geschätzte Gesamtzeit für die Intervention beträgt 66 Wochen.
Gerät: Epiduraler Stimulator
Den Probanden wird ein epiduraler Stimulator auf der dorsalen Seite der Dura mater des lumbosakralen Rückenmarks implantiert. Die Patienten werden einem strukturierten Programm aus täglicher körperlicher Rehabilitation, Schritttraining auf dem Laufband und epiduraler Stimulation unterzogen, um die motorischen, sensorischen und autonomen Funktionen wiederherzustellen.
Andere Namen:
  • Medtronic Wiederherstellung ULTRA 97712

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitdauer, während der der Proband ohne fremde Hilfe auf der Kante eines Mattentisches sitzen kann
Zeitfenster: Etwa 50 Wochen nach der Implantation
Etwa 50 Wochen nach der Implantation
Beurteilung der Willensbewegung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Etwa 50 Wochen nach der Implantation
Etwa 50 Wochen nach der Implantation
Die Fähigkeit des Probanden, das Treten auf einem Laufband zu koordinieren, wird mithilfe biomechanischer und elektrophysiologischer Analysen gemessen
Zeitfenster: Etwa 50 Wochen nach der Implantation
Etwa 50 Wochen nach der Implantation
Zeitdauer, während der der Proband eine Belastung mit minimaler Unterstützung, die nach Bedarf bereitgestellt wird, aushalten kann.
Zeitfenster: Etwa 50 Wochen nach der Implantation
Etwa 50 Wochen nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der willkürlichen Bewegungswiederherstellung über die NeuroRecovery-Skala
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 50 Wochen nach der Implantation
Baseline, ungefähr 50 Wochen nach der Implantation
Veränderung der Blasenfunktion, gemessen anhand des Fragebogens „Neurogenic Bladder Symptom Score“.
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 50 Wochen nach der Implantation
Baseline, ungefähr 50 Wochen nach der Implantation
Veränderung der Sexualfunktion, gemessen mit dem Sexual Function Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 50 Wochen nach der Implantation
Baseline, ungefähr 50 Wochen nach der Implantation
Veränderung der thermoregulatorischen Kapazität des Körpers, gemessen durch thermoregulatorischen Schweißtest
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 50 Wochen nach der Implantation
Baseline, ungefähr 50 Wochen nach der Implantation
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 50 Wochen nach der Implantation
Baseline, ungefähr 50 Wochen nach der Implantation
Veränderung der Knochendichte
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 50 Wochen nach der Implantation
Baseline, ungefähr 50 Wochen nach der Implantation
Veränderung des Wohlbefindens, gemessen mit dem Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF).
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 50 Wochen nach der Implantation
Baseline, ungefähr 50 Wochen nach der Implantation
Veränderung der Sitzbalance durch funktionellen Reichweitentest
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 50 Wochen nach der Implantation
Baseline, ungefähr 50 Wochen nach der Implantation
Veränderung der Spastik durch den Ashworth-Spastiktest
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 50 Wochen nach der Implantation
Baseline, ungefähr 50 Wochen nach der Implantation
Veränderung der Fähigkeit, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens durch Messung der Rückenmarksunabhängigkeit auszuführen
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 50 Wochen nach der Implantation
Baseline, ungefähr 50 Wochen nach der Implantation
Veränderung des Gesamtkörperfetts
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 50 Wochen nach der Implantation
Baseline, ungefähr 50 Wochen nach der Implantation
Veränderung der Darmfunktion, gemessen anhand des Fragebogens „Neurogenic Bowel Dysfunction Score“.
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 50 Wochen nach der Implantation
Baseline, ungefähr 50 Wochen nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Craig H. Neilsen Foundation
Reneu Health Inc.
Bel13ve in Miracles Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-000510
  • UL1TR000135 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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