Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja zewnątrzoponowa po urazie rdzenia kręgowego

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Studium wykonalności: stymulacja zewnątrzoponowa w celu umożliwienia ruchu wolicjonalnego po przewlekłym całkowitym porażeniu u ludzi.

Jest to studium wykonalności mające na celu przetestowanie zastosowania stymulacji zewnątrzoponowej w celu przywrócenia funkcji wolicjonalnej, utraconej wcześniej w wyniku urazu rdzenia kręgowego.

Wcześniejsze badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych, przeprowadzone gdzie indziej i tutaj w Mayo Clinic, wykazały, że bezpośrednia elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego zwiększa pobudliwość oszczędzonych połączeń neuronalnych w miejscu urazu, poprawiając w ten sposób transmisję sygnału i umożliwiając przywrócenie wcześniej utraconej funkcji wolicjonalnej . Ostatnio, zewnątrzoponowa elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego u czterech osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) przywróciła funkcje motoryczne i autonomiczne poniżej poziomu urazu. Pomimo pozytywnych wyników, potrzebne są dalsze badania translacyjne, aby zweryfikować te ustalenia. Celem tej propozycji jest wykonanie stymulacji zewnątrzoponowej w celu przywrócenia funkcji wolicjonalnej u pacjentów po SCI. U dwóch pacjentów implantujemy stymulator zewnątrzoponowy na grzbietowej części opony twardej rdzenia kręgowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego. Pacjenci zostaną poddani ustrukturyzowanemu programowi codziennej rehabilitacji fizycznej, treningu na bieżni i stymulacji zewnątrzoponowej w celu przywrócenia funkcji motorycznych, czuciowych i autonomicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny stan zdrowia bez *choroby krążeniowo-oddechowej lub *dysautonomii, która byłaby przeciwwskazaniem do stania lub chodzenia z treningiem podtrzymującym masę ciała
  • Brak aktualnego schematu leczenia przeciwspastycznego
  • Niepostępujące uszkodzenie rdzenia kręgowego między poziomami kręgów C7 i T10
  • Skala oceny American Spinal Injury Association A lub B
  • Czuciowe potencjały wywołane albo nie występują, albo są obustronnie opóźnione
  • Odruchy segmentowe pozostają funkcjonalne poniżej zmiany
  • Co najmniej 2 lata po urazie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w momencie rejestracji
  • Nieuzyskanie zgody
  • Więźniowie
  • Dzieci (w wieku poniżej 21 lat)
  • Każdy pacjent zidentyfikowany jako nieodpowiedni do tego protokołu przez zespół badawczy Mayo
  • Złamanie szkieletu
  • Osteoporoza z absorpcjometrią rentgenowską o podwójnej energii (DEXA) t-score ≤-3,5
  • Niekontrolowane infekcje dróg moczowych
  • Obecność lub historia częstych odleżyn
  • Depresja kliniczna
  • Narkomania
  • Bolesna dysfunkcja układu mięśniowo-szkieletowego, niewygojone złamanie, przykurcz, odleżyna lub infekcja dróg moczowych, które mogą zakłócać trening na stojąco lub na stepie
  • Obecny schemat leczenia przeciwspastycznego
  • Dobrowolna reakcja motoryczna obecna w mięśniach nóg
  • Kontrola wolicjonalna podczas dobrowolnych prób ruchu w mięśniach nóg mierzona aktywnością elektromiografii (EMG).
  • Wpływ mózgu na odruchy rdzeniowe mierzone aktywnością EMG
  • Rejestrowalny motoryczny potencjał wywołany w kończynach dolnych z przezczaszkową stymulacją magnetyczną
  • Wszczepiony rozrusznik serca
  • Wszczepiony defibrylator
  • Inne wszczepione metalowe lub aktywne medyczne urządzenie elektroniczne noszone na ciele, takie jak pompa insulinowa
  • *Choroba sercowo-płucna, która skutkowałaby wykluczeniem z badania, zostanie zdefiniowana jako zdiagnozowana klinicznie przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność serca i zaburzenia rytmu serca, które byłyby przeciwwskazaniem do nagłych zmian pozycji ciała, takich jak siadanie i wstawanie oraz chodzenie
  • *Nadmierna i niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja charakteryzująca się objawowym niedociśnieniem, zawrotami głowy i nadciśnieniem, uderzeniami gorąca i bradykardią. Dodatkowo monitorowanie ciśnienia krwi będzie dostępne przez cały czas podczas rehabilitacji i oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Pacjentom zostanie wszczepiony stymulator zewnątrzoponowy na grzbietowej części opony twardej rdzenia kręgowego w odcinku lędźwiowo-krzyżowym. Pacjenci zostaną poddani ustrukturyzowanemu programowi codziennej rehabilitacji fizycznej, treningu na bieżni i stymulacji zewnątrzoponowej w celu przywrócenia funkcji motorycznych, czuciowych i autonomicznych. Całkowity przewidywany czas interwencji to 66 tygodni.
Urządzenie: Stymulator zewnątrzoponowy
Pacjentom zostanie wszczepiony stymulator zewnątrzoponowy na grzbietowej części opony twardej rdzenia kręgowego w odcinku lędźwiowo-krzyżowym. Pacjenci zostaną poddani zorganizowanemu programowi codziennej rehabilitacji fizycznej, treningu na bieżni i stymulacji zewnątrzoponowej w celu przywrócenia funkcji motorycznych, czuciowych i autonomicznych.
Inne nazwy:
  • Medtronic Restore ULTRA 97712

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas, przez jaki badany może siedzieć bez pomocy na krawędzi stołu z matą
Ramy czasowe: Około 50 tygodni po implantacji
Około 50 tygodni po implantacji
Ocena ruchów wolicjonalnych kończyn dolnych
Ramy czasowe: Około 50 tygodni po implantacji
Około 50 tygodni po implantacji
Zdolność badanego do koordynowania kroków na bieżni będzie mierzona za pomocą analiz biomechanicznych i elektrofizjologicznych
Ramy czasowe: Około 50 tygodni po implantacji
Około 50 tygodni po implantacji
Czas, przez jaki podmiot może stać z obciążeniem przy minimalnej pomocy udzielanej w razie potrzeby.
Ramy czasowe: Około 50 tygodni po implantacji
Około 50 tygodni po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w przywróceniu ruchu wolicjonalnego za pomocą skali NeuroRecovery
Ramy czasowe: linii bazowej, około 50 tygodni po implantacji
linii bazowej, około 50 tygodni po implantacji
Zmiana czynności pęcherza, mierzona za pomocą kwestionariusza oceny objawów pęcherza neurogennego
Ramy czasowe: linii bazowej, około 50 tygodni po implantacji
linii bazowej, około 50 tygodni po implantacji
Zmiana funkcji seksualnych mierzona Kwestionariuszem Funkcji Seksualnych
Ramy czasowe: linii bazowej, około 50 tygodni po implantacji
linii bazowej, około 50 tygodni po implantacji
Zmiana zdolności termoregulacyjnych organizmu mierzona za pomocą termoregulacyjnego testu potu
Ramy czasowe: linii bazowej, około 50 tygodni po implantacji
linii bazowej, około 50 tygodni po implantacji
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: linii bazowej, około 50 tygodni po implantacji
linii bazowej, około 50 tygodni po implantacji
Zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: linii bazowej, około 50 tygodni po implantacji
linii bazowej, około 50 tygodni po implantacji
Zmiana samopoczucia mierzona kwestionariuszem Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
Ramy czasowe: linii bazowej, około 50 tygodni po implantacji
linii bazowej, około 50 tygodni po implantacji
Zmiana równowagi podczas siedzenia za pomocą funkcjonalnego testu zasięgu
Ramy czasowe: linii bazowej, około 50 tygodni po implantacji
linii bazowej, około 50 tygodni po implantacji
Zmiana spastyczności za pomocą testu spastyczności Ashwortha
Ramy czasowe: linii bazowej, około 50 tygodni po implantacji
linii bazowej, około 50 tygodni po implantacji
Zmiana zdolności wykonywania podstawowych czynności życia codziennego za pomocą pomiaru niezależności rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: linii bazowej, około 50 tygodni po implantacji
linii bazowej, około 50 tygodni po implantacji
Zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: linii bazowej, około 50 tygodni po implantacji
linii bazowej, około 50 tygodni po implantacji
Zmiana czynności jelit mierzona za pomocą kwestionariusza Neurogenic Bowel Dysfunction Score
Ramy czasowe: linii bazowej, około 50 tygodni po implantacji
linii bazowej, około 50 tygodni po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Craig H. Neilsen Foundation
Reneu Health Inc.
Bel13ve in Miracles Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-000510
  • UL1TR000135 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj