Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargsskade Epidural stimulering

9. april 2020 oppdatert av: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

En mulighetsstudie: Epidural stimulering for å muliggjøre frivillig bevegelse etter kronisk fullstendig lammelse hos mennesker.

Dette er en mulighetsstudie for å teste bruken av epidural stimulering for å gjenopprette viljefunksjon som tidligere ble tapt på grunn av ryggmargsskade.

Tidligere studier utført i dyremodeller, utført andre steder og her ved Mayo Clinic, har vist at direkte elektrisk stimulering av ryggmargen øker eksitabiliteten til skånede nevronale forbindelser innenfor skadestedet, og dermed forbedre signaloverføringen og muliggjøre gjenoppretting av tidligere tapt viljefunksjon . Nylig har epidural elektrisk stimulering av den lumbosakrale ryggmargen hos fire individer med ryggmargsskade (SCI) gjenopprettet motorisk og autonom funksjon under skadenivået. Til tross for positive resultater, er ytterligere translasjonsforskning nødvendig for å validere disse funnene. Målet med dette forslaget er å utføre epidural stimulering for å gjenopprette frivillig funksjon hos pasienter med SCI. Hos to pasienter vil vi implantere en epidural stimulator på dorsalsiden av den lumbosakrale ryggmargen dura mater. Pasienter vil gjennomgå et strukturert program med daglig fysisk rehabilitering, tredemølletrinntrening og epidural stimulering for å gjenopprette motorisk, sensorisk og autonom funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil medisinsk tilstand uten *hjerte-lungesykdom eller *dysautonomi som ville kontraindisere stående eller tråkke med kroppsvektstøttetrening
  • Ingen nåværende kur mot spastisitet
  • Ikke-progressiv ryggmargsskade mellom vertebrale nivåer av C7 og T10
  • American Spinal Injury Association karakterskala på A eller B
  • Sensorisk fremkalte potensialer er enten ikke tilstede eller har en bilateral forsinkelse
  • Segmentelle reflekser forblir funksjonelle under lesjonen
  • Minst 2 år etter skade.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet ved påmelding
  • Manglende innhenting av samtykke
  • Fanger
  • Barn (under 21 år)
  • Enhver pasient identifisert som uegnet for denne protokollen av Mayo-studieteamet
  • Skjelettbrudd
  • Osteoporose med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) t-score ≤-3,5
  • Ukontrollerte urinveisinfeksjoner
  • Tilstedeværelse eller historie med hyppige decubitussår
  • Klinisk depresjon
  • Narkotikamisbruk
  • Smertefull muskel- og skjelettdysfunksjon, uhelbredt brudd, kontraktur, trykksår eller urinveisinfeksjon som kan forstyrre stå- eller trinntrening
  • Gjeldende kur mot spastisitet
  • Frivillig motorisk respons tilstede i benmusklene
  • Viljekontroll under frivillige bevegelsesforsøk i leggmuskler målt ved elektromyografi (EMG) aktivitet
  • Hjernepåvirkning på spinalreflekser målt ved EMG-aktivitet
  • Registrerbar motor fremkalte potensial i underekstremitetene med transkraniell magnetisk stimulering
  • Implantert pacemaker
  • Implantert defibrillator
  • Andre implanterte metalliske eller aktive kroppsbårne medisinske elektroniske enheter som en insulinpumpe
  • *Hjerte-lungesykdom som vil føre til ekskludering fra studien vil bli definert som klinisk diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertesvikt og hjertearytmi som vil kontraindisere plutselige endringer i kroppsposisjon som å stå og gå
  • *Overdreven og ukontrollert autonom dysrefleksi preget av symptomatisk hypotensjon, ørhet og hypertensjon, rødme og bradykardi. I tillegg vil blodtrykksovervåking være tilgjengelig til enhver tid under rehabiliterings- og vurderingstider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv stimulering
Forsøkspersonene vil bli implantert med en epidural stimulator på den dorsale siden av den lumbosakrale ryggmargen dura mater. Pasienter vil gjennomgå et strukturert program med daglig fysisk rehabilitering, tredemølletrinntrening og epidural stimulering for å gjenopprette motorisk, sensorisk og autonom funksjon. Total estimert tid for intervensjonen er 66 uker.
Enhet: Epidural stimulator
Forsøkspersonene vil bli implantert med en epidural stimulator på den dorsale siden av den lumbosakrale ryggmargen dura mater. Pasienter vil gjennomgå et strukturert program med daglig fysisk rehabilitering, tredemølletrinntrening og epidural stimulering for å gjenopprette motorisk, sensorisk og autonom funksjon.
Andre navn:
  • Medtronic Restore ULTRA 97712

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet hvor lenge forsøkspersonen kan sitte uten hjelp på kanten av et mattebord
Tidsramme: Omtrent 50 uker etter implantasjon
Omtrent 50 uker etter implantasjon
Vurdering av frivillig bevegelse av underekstremiteter
Tidsramme: Omtrent 50 uker etter implantasjon
Omtrent 50 uker etter implantasjon
Forsøkspersonens evne til å koordinere å tråkke på en tredemølle vil bli målt ved hjelp av biomekaniske og elektrofysiologiske analyser
Tidsramme: Omtrent 50 uker etter implantasjon
Omtrent 50 uker etter implantasjon
Varighet av tid som forsøkspersonen tåler vektbæring med minimal assistanse gitt etter behov.
Tidsramme: Omtrent 50 uker etter implantasjon
Omtrent 50 uker etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjenoppretting av frivillig bevegelse via NeuroRecovery-skalaen
Tidsramme: baseline, ca. 50 uker etter implantasjon
baseline, ca. 50 uker etter implantasjon
Endring av blærefunksjon, målt ved spørreskjemaet Neurogenic Bladder Symptom Score
Tidsramme: baseline, ca. 50 uker etter implantasjon
baseline, ca. 50 uker etter implantasjon
Endring i seksuell funksjon målt ved spørreskjemaet om seksuell funksjon
Tidsramme: baseline, ca. 50 uker etter implantasjon
baseline, ca. 50 uker etter implantasjon
Endring i kroppens termoregulatoriske kapasitet målt ved termoregulatorisk svettetesting
Tidsramme: baseline, ca. 50 uker etter implantasjon
baseline, ca. 50 uker etter implantasjon
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: baseline, ca. 50 uker etter implantasjon
baseline, ca. 50 uker etter implantasjon
Endring i bentetthet
Tidsramme: baseline, ca. 50 uker etter implantasjon
baseline, ca. 50 uker etter implantasjon
Endring i følelse av velvære målt ved spørreskjemaet fra Verdens helseorganisasjons livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: baseline, ca. 50 uker etter implantasjon
baseline, ca. 50 uker etter implantasjon
Endring i sittebalanse via funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: baseline, ca. 50 uker etter implantasjon
baseline, ca. 50 uker etter implantasjon
Endring i spastisitet via Ashworth spastisitetstest
Tidsramme: baseline, ca. 50 uker etter implantasjon
baseline, ca. 50 uker etter implantasjon
Endring i evnen til å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet via mål for ryggmargsuavhengighet
Tidsramme: baseline, ca. 50 uker etter implantasjon
baseline, ca. 50 uker etter implantasjon
Endring i totalt kroppsfett
Tidsramme: baseline, ca. 50 uker etter implantasjon
baseline, ca. 50 uker etter implantasjon
Endring i tarmfunksjon målt ved spørreskjemaet Neurogenic Bowel Dysfunction Score
Tidsramme: baseline, ca. 50 uker etter implantasjon
baseline, ca. 50 uker etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Craig H. Neilsen Foundation
Reneu Health Inc.
Bel13ve in Miracles Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-000510
  • UL1TR000135 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere