고-Sn-2 유아용 조제분유의 허용 가능성 및 위장관 내약성
2023년 2월 22일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
모유 수유를 하지 않은 건강한 만삭아의 "High Sn-2" 영아용 조제분유의 부모와 소아과 의사 모두의 위장 내약성에 관한 수용 가능성. GCC(Gulf Cooperation Council) 국가의 오픈 라벨 파일럿 연구 평가.
본 연구의 목적은 2-palmitic 식물성 기름 함량이 높은 만삭아용 조제분유가 대변 조성, 대변 특성 및 위장관(GI) 내성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 오픈 라벨, 관찰 연구입니다. 걸프 국가(UAE, 쿠웨이트, 카타르 및 KSA)의 일반 소아과 의사 네트워크에서 500명의 분유 수유 영아를 등록할 계획입니다.
적격 유아는 12주 동안 높은 sn-2 팔미틴산염 유아용 조제분유를 섭취합니다.
등록된 모든 유아는 등록 시와 4주 및 12주에 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
276
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
500명의 건강한 만삭 분유 수유 영아
설명
포함 기준:
- 분유를 먹인 정상 출생 체중의 건강한 만삭아(2500g 4000g)
- 하루에 최소 2회 분유를 마시는 부분 모유 및 분유 수유 영아; 각각 최소 30ml
- 생후 2주~12주 사이의 남녀 영유아
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공한 부모의 유아
제외 기준:
- 미숙아 또는 IUGR 아기
- 표준 분유의 금기
- 우유 단백질 알레르기가 있는 영유아
- 심각한 내과적 또는 외과적 위장관 질환이 있는 영아
- 여러 선천성 기형이 있는 영아
- 염색체 또는 대사 장애가 의심되는 영아
- 영유아를 돌보는 능력에 지장을 줄 수 있는 건강 상태 또는 사회 경제적 문제가 있는 산모의 영유아
- 연구 참여를 거부한 부모의 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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표준 유아용 분유
높은 Sn-2를 함유한 표준 유아용 조제분유
|
높은 Sn-2를 함유한 표준 유아용 조제분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아용 대변 양식 척도
기간: 12주
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빈도와 일관성
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 백분위수가 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
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높이 (센티미터)
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12주
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기준선에서 12주까지의 체중 백분위수의 변화
기간: 12주
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무게(kg) 및 각각의 Wt z-점수
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12주
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머리 둘레 백분위수의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
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머리둘레(cm)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Islam Tawfiq Al Baroudi, MD, Pediatric Gastroenterologist
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15.17.INF.ME
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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