Accettabilità e tolleranza gastrointestinale di una formula per neonati ad alto contenuto di Sn-2
22 febbraio 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Accettabilità del latte artificiale "Alto Sn-2" nei neonati a termine sani non allattati al seno per quanto riguarda la tollerabilità gastrointestinale da parte di entrambi i genitori e del pediatra. Valutazione di uno studio pilota in aperto nei paesi del Consiglio di cooperazione del Golfo (GCC).
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del latte artificiale a termine contenente olio vegetale 2-palmitico elevato sulla composizione delle feci, le caratteristiche delle feci e la tolleranza gastrointestinale (GI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di osservazione multicentrico, in aperto; Si prevede di arruolare 500 bambini alimentati con latte artificiale da una rete di pediatri generici nei paesi del Golfo (Emirati Arabi Uniti, Kuwait, Qatar e Arabia Saudita).
I neonati idonei consumeranno una formula per neonati ad alto contenuto di palmitato sn-2 per 12 settimane.
Tutti i bambini arruolati saranno valutati all'arruolamento ea 4 settimane e 12 settimane.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
276
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Al Jubayl, Arabia Saudita
- Almana Hospital
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Dammam, Arabia Saudita
- Tadawi General Hospital
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Riyadh, Arabia Saudita
- Al Mouasat Hospital
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Abou Dabi, Emirati Arabi Uniti
- Sheikh Khalifa Medical City
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Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Al Garhoud Private Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 settimane a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
500 neonati sani, a termine, alimentati con latte artificiale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine sani alimentati con latte artificiale con peso alla nascita normale (2500 g 4000 g)
- Lattanti parzialmente allattati al seno e artificiali che bevono almeno 2 alimenti artificiali al giorno; ciascuno di almeno 30 ml
- Neonati di entrambi i sessi all'età di 2 settimane a 12 settimane
- Neonati di genitori che forniscono il consenso informato scritto prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Bambini pretermine o IUGR
- Controindicazione del latte artificiale standard
- Lattanti che hanno allergia alle proteine del latte vaccino
- Neonati con gravi malattie gastrointestinali mediche o chirurgiche
- Neonati con anomalie congenite multiple
- Neonati con sospetta malattia cromosomica o metabolica
- Neonati di madri con una condizione di salute o problemi socioeconomici che possono interferire con la loro capacità di prendersi cura dei propri figli
- Neonati di genitori che si rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Formula infantile standard
Formula per neonati standard contenente High Sn-2
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Formula per neonati standard contenente High Sn-2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della forma delle feci per neonati
Lasso di tempo: 12 settimane
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frequenza e costanza
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni dal basale a 12 settimane nel percentile di altezza
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Altezza (cm)
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12 settimane
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Variazioni dal basale a 12 settimane nel percentile di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
|
peso (kg) e rispettivi punteggi Wt z
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12 settimane
|
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Variazioni dal basale a 12 settimane nel percentile della circonferenza cranica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Circonferenza della testa (cm)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Islam Tawfiq Al Baroudi, MD, Pediatric Gastroenterologist
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15.17.INF.ME
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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