Akseptabilitet og gastrointestinal toleranse av en høy-Sn-2 spedbarnsformel
22. februar 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Akseptabilitet av "High Sn-2" spedbarnserstatning hos spedbarn som ikke ammes med sunne terminer med hensyn til gastrointestinal tolerabilitet av både foreldre og barnelege. En åpen etikett for pilotstudieevaluering i landene i Gulf Cooperation Council (GCC).
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av morsmelkerstatning som inneholder høy 2-palmitic vegetabilsk olje på avføringssammensetning, avføringsegenskaper og gastrointestinal (GI) toleranse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen etikett, observasjonsstudie; 500 spedbarn som får morsmelkerstatning er planlagt å bli registrert fra et nettverk av generelle barneleger i Gulf-landene (UAE, Kuwait, Qatar og KSA).
Kvalifiserte spedbarn vil spise morsmelkerstatning med høy sn-2 palmitat i 12 uker.
Alle påmeldte spedbarn vil bli evaluert ved påmelding og ved 4 uker og 12 uker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
276
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Abou Dabi, De forente arabiske emirater
- Sheikh Khalifa Medical City
-
Dubai, De forente arabiske emirater
- Al Garhoud Private Hospital
-
-
-
-
-
Al Jubayl, Saudi-Arabia
- Almana Hospital
-
Dammam, Saudi-Arabia
- Tadawi General Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Al Mouasat Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
500 sunne, fullbårne spedbarn som får morsmelkerstatning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Formel matet med sunne fullbårne spedbarn med normal fødselsvekt (2500g 4000g)
- Spedbarn som får delvis bryst og morsmelkerstatning som drikker minst 2 morsmelkerstatninger per dag; hver skal være minst 30 ml
- Spedbarn av begge kjønn i en alder av 2 uker til 12 uker
- Spedbarn av foreldre som gir skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter utføres
Ekskluderingskriterier:
- Premature eller IUGR babyer
- Kontraindikasjon for standard morsmelkerstatning
- Spedbarn som har allergi mot kumelkprotein
- Spedbarn med alvorlig medisinsk eller kirurgisk GI-sykdom
- Spedbarn med flere medfødte anomalier
- Spedbarn med mistanke om kromosomal eller metabolsk forstyrrelse
- Spedbarn av mødre med helsetilstand eller sosioøkonomiske problemer som kan forstyrre deres evne til å ta vare på spedbarn
- Spedbarn av foreldre som nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard morsmelkerstatning
Standard morsmelkerstatning som inneholder høy Sn-2
|
Standard morsmelkerstatning som inneholder høy Sn-2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsavføringsskala
Tidsramme: 12 uker
|
frekvens og konsistens
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline til 12 uker i Høyde centil
Tidsramme: 12 uker
|
høyde (cm)
|
12 uker
|
|
Endringer fra baseline til 12 uker i vekt centil
Tidsramme: 12 uker
|
vekt(kg) og respektive Wt z-score
|
12 uker
|
|
Endringer fra baseline til 12 uker i hodeomkrets centil
Tidsramme: 12 uker
|
Hodeomkrets (cm)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Islam Tawfiq Al Baroudi, MD, Pediatric Gastroenterologist
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15.17.INF.ME
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .