Akceptowalność i tolerancja żołądkowo-jelitowa mleka modyfikowanego dla niemowląt o wysokiej zawartości Sn-2
22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Akceptowalność mieszanki dla niemowląt „High Sn-2” u zdrowych, urodzonych w terminie niemowląt niekarmionych piersią w odniesieniu do tolerancji żołądkowo-jelitowej zarówno przez rodziców, jak i pediatrę. Otwarta ocena badania pilotażowego przeprowadzonego w krajach Rady Współpracy Zatoki Perskiej (GCC).
Celem tego badania jest ocena wpływu mieszanki dla niemowląt donoszonej zawierającej olej roślinny o wysokiej zawartości kwasu 2-palmitynowego na skład i charakterystykę stolca oraz tolerancję żołądkowo-jelitową (GI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne; Planuje się przyjęcie 500 niemowląt karmionych mieszanką z sieci pediatrów ogólnych w krajach Zatoki Perskiej (ZEA, Kuwejt, Katar i KSA).
Kwalifikujące się niemowlęta będą spożywać mleko modyfikowane dla niemowląt o wysokiej zawartości palmitynianu sn-2 przez 12 tygodni.
Wszystkie zapisane niemowlęta zostaną ocenione podczas rejestracji oraz w wieku 4 i 12 tygodni.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
276
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Jubayl, Arabia Saudyjska
- Almana Hospital
-
Dammam, Arabia Saudyjska
- Tadawi General Hospital
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Al Mouasat Hospital
-
-
-
-
-
Abou Dabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Sheikh Khalifa Medical City
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Al Garhoud Private Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 tygodnie do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
500 zdrowych, urodzonych o czasie niemowląt karmionych mieszanką
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta karmione mieszanką w pełnym wymiarze z prawidłową masą urodzeniową (2500g 4000g)
- Niemowlęta częściowo karmione piersią i mieszanką, które piją co najmniej 2 posiłki dziennie; każdy powinien mieć co najmniej 30 ml
- Niemowlęta obojga płci w wieku od 2 tygodni do 12 tygodni
- Niemowlęta rodziców, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki lub dzieci z IUGR
- Przeciwwskazania do standardowej mieszanki dla niemowląt
- Niemowlęta z alergią na białko mleka krowiego
- Niemowlęta z poważną medyczną lub chirurgiczną chorobą przewodu pokarmowego
- Niemowlęta z licznymi wadami wrodzonymi
- Niemowlęta z podejrzeniem zaburzenia chromosomalnego lub metabolicznego
- Niemowlęta matek ze stanem zdrowia lub problemami społeczno-ekonomicznymi, które mogą zakłócać ich zdolność do opieki nad niemowlętami
- Niemowlęta rodziców, którzy odmówili udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standardowa mieszanka dla niemowląt
Standardowa mieszanka dla niemowląt zawierająca wysoką zawartość Sn-2
|
Standardowa mieszanka dla niemowląt zawierająca wysoką zawartość Sn-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala postaci stolca dla niemowląt
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
częstotliwość i spójność
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni w centylu wzrostu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wzrost (cm)
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w centylu masy ciała od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
waga (kg) i odpowiednie wyniki z Wt
|
12 tygodni
|
|
Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni w centylu Obwodu Głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obwód głowy (cm)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Islam Tawfiq Al Baroudi, MD, Pediatric Gastroenterologist
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15.17.INF.ME
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .