Приемлемость и желудочно-кишечная переносимость детской смеси с высоким содержанием Sn-2
22 февраля 2023 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Приемлемость детской смеси с высоким содержанием Sn-2 для здоровых доношенных детей, не находящихся на грудном вскармливании, в отношении желудочно-кишечной переносимости как родителями, так и педиатром. Оценка открытого экспериментального исследования в странах Совета сотрудничества стран Персидского залива (ССАГПЗ).
Целью данного исследования является оценка влияния смесей для доношенных детей, содержащих растительное масло с высоким содержанием 2-пальмитиновой кислоты, на состав стула, характеристики стула и переносимость желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое обсервационное исследование; Планируется набрать 500 младенцев на искусственном вскармливании из сети педиатров общего профиля в странах Персидского залива (ОАЭ, Кувейт, Катар и Саудовская Аравия).
Младенцы, соответствующие критериям, будут потреблять детскую смесь с высоким содержанием sn-2 пальмитата в течение 12 недель.
Все зачисленные младенцы будут оцениваться при зачислении, а также в возрасте 4 и 12 недель.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
276
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Abou Dabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Sheikh Khalifa Medical City
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- Al Garhoud Private Hospital
-
-
-
-
-
Al Jubayl, Саудовская Аравия
- Almana Hospital
-
Dammam, Саудовская Аравия
- Tadawi General Hospital
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Al Mouasat Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
500 здоровых, доношенных детей, находящихся на искусственном вскармливании
Описание
Критерии включения:
- Детская смесь для вскармливания здоровых доношенных детей с нормальной массой тела при рождении (2500 г 4000 г)
- младенцы, находящиеся на частичном грудном вскармливании и искусственном вскармливании, которые пьют не менее 2 искусственных кормлений в день; каждый должен быть не менее 30 мл
- Младенцы обоего пола в возрасте от 2 недель до 12 недель
- Младенцы, чьи родители дали письменное информированное согласие до проведения каких-либо мероприятий, связанных с исследованием
Критерий исключения:
- Недоношенные дети или дети с ЗВУР
- Противопоказания стандартной детской смеси
- Младенцы с аллергией на белок коровьего молока
- Младенцы с серьезными медицинскими или хирургическими заболеваниями ЖКТ
- Младенцы с множественными врожденными аномалиями
- Младенцы с подозрением на хромосомное или метаболическое заболевание
- Младенцы матерей с состоянием здоровья или социально-экономическими проблемами, которые могут помешать им заботиться о своих младенцах.
- Младенцы родителей, отказавшихся от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандартная детская смесь
Стандартная детская смесь с высоким содержанием Sn-2
|
Стандартная детская смесь с высоким содержанием Sn-2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала формы детского стула
Временное ограничение: 12 недель
|
частота и постоянство
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель в центиле роста
Временное ограничение: 12 недель
|
высота (см)
|
12 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель в процентиле веса
Временное ограничение: 12 недель
|
вес (кг) и соответствующие z-значения Wt
|
12 недель
|
|
Изменения относительно исходного уровня до 12 недель в центили окружности головы
Временное ограничение: 12 недель
|
Окружность головы (см)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Islam Tawfiq Al Baroudi, MD, Pediatric Gastroenterologist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15.17.INF.ME
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .