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Aceitabilidade e tolerância gastrointestinal de uma fórmula infantil de alto Sn-2

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Aceitabilidade da fórmula infantil "Alto Sn-2" em bebês a termo saudáveis ​​não alimentados com leite materno em relação à tolerabilidade gastrointestinal por pais e pediatras. Uma Avaliação de Estudo Piloto de Marca Aberta nos Países do Conselho de Cooperação do Golfo (GCC).

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da fórmula infantil a termo contendo óleo vegetal com alto teor de 2-palmítico na composição das fezes, características das fezes e tolerância gastrointestinal (GI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de observação multicêntrico, aberto; 500 bebês alimentados com fórmula estão planejados para serem inscritos em uma rede de pediatras gerais nos países do Golfo (EAU, Kuwait, Catar e KSA). Os bebês elegíveis consumirão uma fórmula infantil com alto teor de palmitato sn-2 por 12 semanas. Todos os bebês inscritos serão avaliados na inscrição e em 4 semanas e 12 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

276

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Al Jubayl, Arábia Saudita
        • Almana Hospital
      • Dammam, Arábia Saudita
        • Tadawi General Hospital
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Al Mouasat Hospital
  • Emirados Árabes Unidos
      • Abou Dabi, Emirados Árabes Unidos
        • Sheikh Khalifa Medical City
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos
        • Al Garhoud Private Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 semanas a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

500 bebês saudáveis, a termo, alimentados com fórmula

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes nascidos a termo saudáveis ​​alimentados com fórmula com peso normal (2500g 4000g)
  • Lactentes parcialmente alimentados com leite materno e fórmula que bebem pelo menos 2 mamadas com fórmula por dia; cada um para ser pelo menos 30ml
  • Lactentes de ambos os sexos com idade de 2 semanas a 12 semanas
  • Bebês de pais que forneceram consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada

Critério de exclusão:

  • Bebês prematuros ou CIUR
  • Contra-indicação da fórmula infantil padrão
  • Bebês que têm alergia à proteína do leite de vaca
  • Lactentes com doença GI clínica ou cirúrgica grave
  • Lactentes com múltiplas anomalias congênitas
  • Lactentes com suspeita de distúrbio cromossômico ou metabólico
  • Bebês de mães com problemas de saúde ou socioeconômicos que possam interferir em sua capacidade de cuidar de seus bebês
  • Filhos de pais que se recusam a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fórmula infantil padrão
Fórmula infantil padrão contendo alto Sn-2
Outro: Fórmula infantil padrão
Fórmula infantil padrão contendo alto Sn-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Forma de Fezes Infantis
Prazo: 12 semanas
frequência e consistência
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças desde a linha de base até 12 semanas no percentil de altura
Prazo: 12 semanas
Altura (cm)
12 semanas
Alterações da linha de base até 12 semanas no percentil de peso
Prazo: 12 semanas
peso (kg) e respectivos escores z de peso
12 semanas
Alterações da linha de base até 12 semanas no percentil de circunferência da cabeça
Prazo: 12 semanas
Circunferência da cabeça (cm)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

  • Investigador principal: Islam Tawfiq Al Baroudi, MD, Pediatric Gastroenterologist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15.17.INF.ME

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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