高Sn-2乳児用調合乳の受容性と胃腸耐性
2023年2月22日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
親と小児科医の両方による胃腸の忍容性に関する、母乳で育てられていない健康な満期産児における「高Sn-2」乳児用調合乳の許容性。湾岸協力会議 (GCC) 諸国におけるオープン ラベル パイロット研究の評価。
この研究の目的は、高 2-パルミチン植物油を含む満期産児用調合乳が、便の組成、便の特徴、および胃腸 (GI) 耐性に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、非盲検、観察研究です。湾岸諸国 (UAE、クウェート、カタール、および KSA) の一般小児科医のネットワークから、粉ミルクで育てられた 500 人の乳児が登録される予定です。
適格な乳児は、sn-2パルミテート乳児用調合乳を12週間消費します。
登録されたすべての乳児は、登録時、4週目および12週目に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
276
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
500 人の健康な正期産の粉ミルクで育てられた乳児
説明
包含基準:
- 粉ミルクは、正常な出生時体重 (2500g 4000g) の健康な満期産児に与えられました
- 1日に少なくとも2回の粉ミルクを飲む、部分的に母乳と粉ミルクで育てられた乳児;それぞれ30ml以上
- 生後2週間から12週間の男女両方の乳児
- -研究関連の活動が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する両親の乳児
除外基準:
- 早産児または IUGR 児
- 標準的な乳児用調合乳の禁忌
- 牛乳たんぱくアレルギーのある乳幼児
- 深刻な内科的または外科的胃腸疾患の乳児
- 複数の先天異常のある乳児
- 染色体異常または代謝異常が疑われる乳児
- 乳児の世話をする能力を妨げる可能性のある健康状態または社会経済的問題を抱える母親の乳児
- 研究への参加を拒否する両親の乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
標準乳児用調合乳
高 Sn-2 を含む標準乳児用調合乳
|
高 Sn-2 を含む標準乳児用調合乳
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児便形態スケール
時間枠：12週間
|
頻度と一貫性
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 12 週間までの高さ百分位数の変化
時間枠：12週間
|
高さ (cm)
|
12週間
|
|
ベースラインから 12 週間までの体重の変化
時間枠：12週間
|
重量 (kg) とそれぞれの Wt z スコア
|
12週間
|
|
ベースラインから 12 週間までの頭囲百分位数の変化
時間枠：12週間
|
頭囲(cm)
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Islam Tawfiq Al Baroudi, MD、Pediatric Gastroenterologist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2020年1月8日
研究の完了 (実際)
2021年1月5日
試験登録日
最初に提出
2015年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15.17.INF.ME
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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