Akzeptanz und gastrointestinale Verträglichkeit einer Säuglingsnahrung mit hohem Sn-2-Gehalt
22. Februar 2023 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Akzeptanz von "High Sn-2"-Säuglingsnahrung bei nicht gestillten gesunden, termingerechten Säuglingen hinsichtlich gastrointestinaler Verträglichkeit durch Eltern und Kinderarzt. Bewertung einer Open-Label-Pilotstudie in den Ländern des Golfkooperationsrates (GCC).
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von termingerechter Säuglingsanfangsnahrung mit hohem 2-Palmitinsäure-Pflanzenöl auf die Stuhlzusammensetzung, die Stuhleigenschaften und die gastrointestinale (GI) Toleranz zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, offene Beobachtungsstudie; 500 Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung ernährt werden, sollen von einem Netzwerk allgemeiner Kinderärzte in den Golfstaaten (VAE, Kuwait, Katar und KSA) aufgenommen werden.
Berechtigte Säuglinge erhalten 12 Wochen lang eine hochsn-2-Palmitat-Säuglingsnahrung.
Alle eingeschriebenen Säuglinge werden bei der Einschreibung und nach 4 Wochen und 12 Wochen untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
276
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Al Jubayl, Saudi-Arabien
- Almana Hospital
-
Dammam, Saudi-Arabien
- Tadawi General Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabien
- Al Mouasat Hospital
-
-
-
-
-
Abou Dabi, Vereinigte Arabische Emirate
- Sheikh Khalifa Medical City
-
Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
- Al Garhoud Private Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Wochen bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
500 gesunde, voll ausgetragene, mit Säuglingsnahrung ernährte Säuglinge
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit normalem Geburtsgewicht (2500 g 4000 g) mit Säuglingsmilchnahrung ernährt
- Teilweise gestillte und mit Säuglingsnahrung ernährte Säuglinge, die mindestens 2 Flaschennahrung pro Tag trinken; jeweils mindestens 30ml
- Säuglinge beiderlei Geschlechts im Alter von 2 Wochen bis 12 Wochen
- Kleinkinder von Eltern, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene oder IUGR-Babys
- Kontraindikation für Standard-Säuglingsnahrung
- Säuglinge, die eine Kuhmilcheiweißallergie haben
- Säuglinge mit schwerer medizinischer oder chirurgischer GI-Erkrankung
- Säuglinge mit mehreren angeborenen Anomalien
- Säuglinge mit Verdacht auf Chromosomen- oder Stoffwechselstörung
- Säuglinge von Müttern mit einem Gesundheitszustand oder sozioökonomischen Problemen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, sich um ihre Säuglinge zu kümmern
- Säuglinge von Eltern, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Standard-Säuglingsnahrung
Standard-Säuglingsnahrung mit hohem Sn-2-Gehalt
|
Standard-Säuglingsnahrung mit hohem Sn-2-Gehalt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Säuglingshocker-Formskala
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Häufigkeit und Konsistenz
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen vom Ausgangswert bis 12 Wochen in der Größenperzentile
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Höhe (cm)
|
12 Wochen
|
|
Änderungen vom Ausgangswert bis 12 Wochen in Gewichtszentile
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gewicht (kg) und entsprechende Wt z-Scores
|
12 Wochen
|
|
Änderungen vom Ausgangswert bis 12 Wochen im Perzentil des Kopfumfangs
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Kopfumfang (cm)
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Islam Tawfiq Al Baroudi, MD, Pediatric Gastroenterologist
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15.17.INF.ME
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .