Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og gastrointestinal tolerance af en høj-Sn-2 spædbørnsblanding

22. februar 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Acceptabilitet af "High Sn-2" modermælkserstatning hos ikke-ammede spædbørn med sunde terminer med hensyn til gastrointestinal tolerabilitet af både forældre og børnelæge. En Open Label Pilotundersøgelse Evaluering i Gulf Cooperation Council (GCC) landene.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af modermælkserstatning indeholdende høj 2-palmitic vegetabilsk olie på afføringens sammensætning, afføringsegenskaber og gastrointestinal (GI) tolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, åben label, observationsundersøgelse; 500 spædbørn med modermælkserstatning er planlagt til at blive tilmeldt fra et netværk af generelle børnelæger i Golflandene (UAE, Kuwait, Qatar og KSA). Berettigede spædbørn vil indtage en høj sn-2 palmitat modermælkserstatning i 12 uger. Alle tilmeldte spædbørn vil blive evalueret ved tilmelding og efter 4 uger og 12 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

276

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abou Dabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Sheikh Khalifa Medical City
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Al Garhoud Private Hospital
  • Saudi Arabien
      • Al Jubayl, Saudi Arabien
        • Almana Hospital
      • Dammam, Saudi Arabien
        • Tadawi General Hospital
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Al Mouasat Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

500 sunde, fuldbårne, modermælkserstatninger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formel fodret med sunde fuldbårne spædbørn med normal fødselsvægt (2500g 4000g)
  • Spædbørn, der er delvist amme og modermælkserstatning, som drikker mindst 2 modermælkserstatninger om dagen; hver skal være mindst 30 ml
  • Spædbørn af begge køn i alderen 2 uger til 12 uger
  • Spædbørn af forældre, der giver skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte eller IUGR-børn
  • Kontraindikation af standard modermælkserstatning
  • Spædbørn, der har allergi over for komælksprotein
  • Spædbørn med alvorlig medicinsk eller kirurgisk GI-sygdom
  • Spædbørn med flere medfødte anomalier
  • Spædbørn med mistanke om kromosomal eller metabolisk lidelse
  • Spædbørn til mødre med en helbredstilstand eller socioøkonomiske problemer, der kan forstyrre deres evne til at tage sig af deres spædbørn
  • Spædbørn af forældre, der nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard modermælkserstatning
Standard modermælkserstatning indeholdende høj Sn-2
Andet: Standard modermælkserstatning
Standard modermælkserstatning indeholdende høj Sn-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns skammel Form Scale
Tidsramme: 12 uger
frekvens og konsistens
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline til 12 uger i Højde centil
Tidsramme: 12 uger
højde (cm)
12 uger
Ændringer fra baseline til 12 uger i vægt centil
Tidsramme: 12 uger
vægt(kg) og respektive Wt z-scores
12 uger
Ændringer fra baseline til 12 uger i hovedomkreds centil
Tidsramme: 12 uger
Hovedomkreds (cm)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Islam Tawfiq Al Baroudi, MD, Pediatric Gastroenterologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Skøn)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15.17.INF.ME

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarnsfødsel

Kliniske forsøg med Standard modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner