Acceptabilitet og gastrointestinal tolerance af en høj-Sn-2 spædbørnsblanding
22. februar 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Acceptabilitet af "High Sn-2" modermælkserstatning hos ikke-ammede spædbørn med sunde terminer med hensyn til gastrointestinal tolerabilitet af både forældre og børnelæge. En Open Label Pilotundersøgelse Evaluering i Gulf Cooperation Council (GCC) landene.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af modermælkserstatning indeholdende høj 2-palmitic vegetabilsk olie på afføringens sammensætning, afføringsegenskaber og gastrointestinal (GI) tolerance.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, åben label, observationsundersøgelse; 500 spædbørn med modermælkserstatning er planlagt til at blive tilmeldt fra et netværk af generelle børnelæger i Golflandene (UAE, Kuwait, Qatar og KSA).
Berettigede spædbørn vil indtage en høj sn-2 palmitat modermælkserstatning i 12 uger.
Alle tilmeldte spædbørn vil blive evalueret ved tilmelding og efter 4 uger og 12 uger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
276
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Abou Dabi, Forenede Arabiske Emirater
- Sheikh Khalifa Medical City
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
- Al Garhoud Private Hospital
-
-
-
-
-
Al Jubayl, Saudi Arabien
- Almana Hospital
-
Dammam, Saudi Arabien
- Tadawi General Hospital
-
Riyadh, Saudi Arabien
- Al Mouasat Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 uger til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
500 sunde, fuldbårne, modermælkserstatninger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formel fodret med sunde fuldbårne spædbørn med normal fødselsvægt (2500g 4000g)
- Spædbørn, der er delvist amme og modermælkserstatning, som drikker mindst 2 modermælkserstatninger om dagen; hver skal være mindst 30 ml
- Spædbørn af begge køn i alderen 2 uger til 12 uger
- Spædbørn af forældre, der giver skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte eller IUGR-børn
- Kontraindikation af standard modermælkserstatning
- Spædbørn, der har allergi over for komælksprotein
- Spædbørn med alvorlig medicinsk eller kirurgisk GI-sygdom
- Spædbørn med flere medfødte anomalier
- Spædbørn med mistanke om kromosomal eller metabolisk lidelse
- Spædbørn til mødre med en helbredstilstand eller socioøkonomiske problemer, der kan forstyrre deres evne til at tage sig af deres spædbørn
- Spædbørn af forældre, der nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard modermælkserstatning
Standard modermælkserstatning indeholdende høj Sn-2
|
Standard modermælkserstatning indeholdende høj Sn-2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns skammel Form Scale
Tidsramme: 12 uger
|
frekvens og konsistens
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline til 12 uger i Højde centil
Tidsramme: 12 uger
|
højde (cm)
|
12 uger
|
|
Ændringer fra baseline til 12 uger i vægt centil
Tidsramme: 12 uger
|
vægt(kg) og respektive Wt z-scores
|
12 uger
|
|
Ændringer fra baseline til 12 uger i hovedomkreds centil
Tidsramme: 12 uger
|
Hovedomkreds (cm)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Islam Tawfiq Al Baroudi, MD, Pediatric Gastroenterologist
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
5. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2015
Først opslået (Skøn)
6. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15.17.INF.ME
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .