Aceptabilidad y tolerancia gastrointestinal de una fórmula infantil alta en Sn-2
22 de febrero de 2023 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Aceptabilidad de la fórmula infantil "alta en Sn-2" en lactantes a término sanos no amamantados con respecto a la tolerabilidad gastrointestinal tanto por parte de los padres como del pediatra. Evaluación de un estudio piloto de etiqueta abierta en los países del Consejo de Cooperación del Golfo (CCG).
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la fórmula para lactantes a término que contiene aceite vegetal alto en 2-palmítico sobre la composición de las heces, las características de las heces y la tolerancia gastrointestinal (GI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de observación abierto y multicéntrico; Se planea inscribir a 500 bebés alimentados con fórmula de una red de pediatras generales en los países del Golfo (EAU, Kuwait, Qatar y KSA).
Los bebés elegibles consumirán una fórmula infantil con alto contenido de palmitato sn-2 durante 12 semanas.
Todos los bebés inscritos serán evaluados en el momento de la inscripción y a las 4 y 12 semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
276
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Al Jubayl, Arabia Saudita
- Almana Hospital
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Dammam, Arabia Saudita
- Tadawi General Hospital
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Riyadh, Arabia Saudita
- Al Mouasat Hospital
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Abou Dabi, Emiratos Árabes Unidos
- Sheikh Khalifa Medical City
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Al Garhoud Private Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
500 bebés sanos, nacidos a término, alimentados con fórmula
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos a término sanos alimentados con fórmula con peso normal al nacer (2500 g 4000 g)
- Bebés alimentados parcialmente con leche materna y con fórmula que toman al menos 2 tomas de fórmula por día; cada uno debe tener al menos 30 ml
- Bebés de ambos sexos a la edad de 2 semanas a 12 semanas
- Bebés de padres que dan su consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio
Criterio de exclusión:
- Bebés prematuros o RCIU
- Contraindicación de la fórmula infantil estándar
- Lactantes que tienen alergia a la proteína de la leche de vaca
- Lactantes con enfermedad GI médica o quirúrgica grave
- Lactantes con anomalías congénitas múltiples
- Lactantes con sospecha de trastorno cromosómico o metabólico
- Bebés de madres con una condición de salud o problemas socioeconómicos que pueden interferir con su capacidad para cuidar a sus bebés
- Bebés de padres que se niegan a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fórmula infantil estándar
Fórmula infantil estándar con alto contenido de Sn-2
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Fórmula infantil estándar con alto contenido de Sn-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de forma de taburete infantil
Periodo de tiempo: 12 semanas
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frecuencia y consistencia
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios desde el inicio hasta las 12 semanas en el percentil de altura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Altura (cm)
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12 semanas
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Cambios desde el inicio hasta las 12 semanas en el percentil de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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peso (kg) y puntajes z de peso respectivos
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12 semanas
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Cambios desde el inicio hasta las 12 semanas en el percentil de circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Circunferencia de la cabeza (cm)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Islam Tawfiq Al Baroudi, MD, Pediatric Gastroenterologist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15.17.INF.ME
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .