Korkean Sn-2:n sisältävän äidinmaidonkorvikkeen hyväksyttävyys ja maha-suolikanavan sietokyky
keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
"High Sn-2" äidinmaidonkorvikkeen hyväksyminen ei-rintaruokinnassa oleville terveikäisille vauvoille ruoansulatuskanavan siedettävyyden osalta sekä vanhempien että lastenlääkärien toimesta. Open Label Pilot Study Evaluation Persianlahden yhteistyöneuvoston (GCC) maissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida runsaasti 2-palmitiinipitoista kasviöljyä sisältävän äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksia ulosteen koostumukseen, ulosteen ominaisuuksiin ja maha-suolikanavan (GI) sietokykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin havaintotutkimus; Persianlahden maiden (UAE, Kuwait, Qatar ja KSA) yleisten lastenlääkäreiden verkostosta on tarkoitus ottaa mukaan 500 korvikkeella ruokittua imeväistä.
Tukikelpoiset imeväiset käyttävät runsaasti sn-2-palmitaattia sisältävää äidinmaidonkorviketta 12 viikon ajan.
Kaikki ilmoittautuneet imeväiset arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä sekä 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Al Jubayl, Saudi-Arabia
- Almana Hospital
-
Dammam, Saudi-Arabia
- Tadawi General Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Al Mouasat Hospital
-
-
-
-
-
Abou Dabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Sheikh Khalifa Medical City
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Al Garhoud Private Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
500 tervettä, täysiaikaista, korvikkeella ruokittua imeväistä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korvikkeella ruokittuja terveitä täysiaikaisia vauvoja, joiden syntymäpaino on normaali (2500g 4000g)
- Osittain rintamaidolla ja korvikkeella ruokitut imeväiset, jotka juovat vähintään 2 korviketta päivässä; kunkin on oltava vähintään 30 ml
- Molempien sukupuolten pikkulapset 2 viikon - 12 viikon iässä
- Lapset, joiden vanhemmat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset tai IUGR-vauvat
- Tavallisen äidinmaidonkorvikkeen vasta-aihe
- Pikkulapset, jotka ovat allergisia lehmänmaitoproteiinille
- Imeväiset, joilla on vakava lääketieteellinen tai kirurginen GI-sairaus
- Vauvat, joilla on useita synnynnäisiä epämuodostumia
- Lapset, joilla epäillään kromosomi- tai aineenvaihduntahäiriötä
- Äitien vauvat, joilla on terveysongelmia tai sosioekonomisia ongelmia, jotka voivat haitata heidän kykyään hoitaa lapsiaan
- Sellaisten vanhempien lapset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vauvan äidinmaidonkorvike
Korkeaa Sn-2:ta sisältävä tavallinen äidinmaidonkorvike
|
Korkeaa Sn-2:ta sisältävä tavallinen äidinmaidonkorvike
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan ulosteen muotovaaka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
taajuus ja johdonmukaisuus
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta 12 viikkoon korkeussentiilessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
korkeus (cm)
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 12 viikkoon painosentiilessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
paino (kg) ja vastaavat Wt z-pisteet
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 12 viikkoon pään ympärysmitan senttiilissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pään ympärysmitta (cm)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Islam Tawfiq Al Baroudi, MD, Pediatric Gastroenterologist
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.17.INF.ME
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .