Přijatelnost a gastrointestinální tolerance kojenecké výživy s vysokým obsahem Sn-2
22. února 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Přijatelnost kojenecké výživy s "vysokým obsahem Sn-2" u zdravých kojenců bez kojení s ohledem na gastrointestinální snášenlivost jak rodiči, tak pediatrem. Hodnocení otevřené pilotní studie v zemích Rady pro spolupráci v Perském zálivu (GCC).
Účelem této studie je vyhodnotit účinky kojenecké výživy obsahující vysoké 2-palmitové rostlinné oleje na složení stolice, vlastnosti stolice a gastrointestinální (GI) toleranci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená, pozorovací studie; Plánuje se zapsat 500 kojenců krmených umělou výživou ze sítě všeobecných pediatrů v zemích Perského zálivu (SAE, Kuvajt, Katar a SA).
Způsobilé děti budou konzumovat kojeneckou výživu s vysokým obsahem sn-2 palmitátu po dobu 12 týdnů.
Všechny zapsané děti budou hodnoceny při zápisu a ve 4 týdnech a 12 týdnech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
276
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Al Jubayl, Saudská arábie
- Almana Hospital
-
Dammam, Saudská arábie
- Tadawi General Hospital
-
Riyadh, Saudská arábie
- Al Mouasat Hospital
-
-
-
-
-
Abou Dabi, Spojené arabské emiráty
- Sheikh Khalifa Medical City
-
Dubai, Spojené arabské emiráty
- Al Garhoud Private Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 týdny až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
500 zdravých, donošených kojenců krmených umělou výživou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výživou zdravé donošené děti s normální porodní hmotností (2500g 4000g)
- kojenci krmení částečně kojením a umělou výživou, kteří pijí alespoň 2 umělé výživy denně; každý musí mít alespoň 30 ml
- Kojenci obou pohlaví ve věku od 2 týdnů do 12 týdnů
- Kojenci rodičů poskytující písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studiem
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené nebo IUGR děti
- Kontraindikace standardní kojenecké výživy
- Kojenci, kteří mají alergii na bílkovinu kravského mléka
- Kojenci se závažným lékařským nebo chirurgickým onemocněním GI
- Kojenci s více vrozenými anomáliemi
- Kojenci s podezřením na chromozomální nebo metabolickou poruchu
- Kojenci matek se zdravotním stavem nebo socioekonomickými problémy, které mohou narušit jejich schopnost postarat se o své děti
- Děti rodičů, kteří se odmítají zúčastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní kojenecká výživa
Standardní kojenecká výživa s vysokým obsahem Sn-2
|
Standardní kojenecká výživa s vysokým obsahem Sn-2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko formy kojenecké stolice
Časové okno: 12 týdnů
|
frekvence a konzistence
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty do 12 týdnů ve výškovém centilu
Časové okno: 12 týdnů
|
výška (cm)
|
12 týdnů
|
|
Změny od výchozí hodnoty do 12 týdnů v hmotnostním percentilu
Časové okno: 12 týdnů
|
hmotnost (kg) a příslušné z-skóre hmotnosti
|
12 týdnů
|
|
Změny od výchozí hodnoty do 12 týdnů v percentilu obvodu hlavy
Časové okno: 12 týdnů
|
Obvod hlavy (cm)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Islam Tawfiq Al Baroudi, MD, Pediatric Gastroenterologist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15.17.INF.ME
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .