Aanvaardbaarheid en gastro-intestinale tolerantie van een High-Sn-2 zuigelingenvoeding
22 februari 2023 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Aanvaardbaarheid van "Hoge Sn-2" zuigelingenvoeding bij niet-borstgevoede gezonde volgroeide zuigelingen met betrekking tot gastro-intestinale verdraagbaarheid door beide ouders en kinderarts. Een open-label proefstudie-evaluatie in de landen van de Samenwerkingsraad van de Golf (GCC).
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van voldragen zuigelingenvoeding die een hoog 2-palmitinegehalte aan plantaardige olie bevat op de samenstelling van de ontlasting, de kenmerken van de ontlasting en de gastro-intestinale (GI) tolerantie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label observatieonderzoek; Het is de bedoeling dat er 500 zuigelingen met flesvoeding worden ingeschreven uit een netwerk van algemene kinderartsen in de Golfstaten (VAE, Koeweit, Qatar en KSA).
In aanmerking komende baby's zullen gedurende 12 weken een hoge sn-2-palmitaat-zuigelingenvoeding consumeren.
Alle ingeschreven baby's worden geëvalueerd bij inschrijving en na 4 weken en 12 weken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
276
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Al Jubayl, Saoedi-Arabië
- Almana Hospital
-
Dammam, Saoedi-Arabië
- Tadawi General Hospital
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Al Mouasat Hospital
-
-
-
-
-
Abou Dabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Sheikh Khalifa Medical City
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
- Al Garhoud Private Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 weken tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
500 gezonde voldragen baby's met formulevoeding
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Formule gevoede gezonde voldragen baby's met een normaal geboortegewicht (2500g 4000g)
- Zuigelingen die gedeeltelijk borstvoeding krijgen en flesvoeding krijgen en minstens 2 flesvoedingen per dag drinken; elk ten minste 30 ml
- Zuigelingen van beide geslachten op de leeftijd van 2 weken tot 12 weken
- Baby's van ouders die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Te vroeg geboren of IUGR-baby's
- Contra-indicatie van standaard zuigelingenvoeding
- Zuigelingen die allergisch zijn voor koemelkeiwit
- Zuigelingen met een ernstige medische of chirurgische gastro-intestinale aandoening
- Zuigelingen met meerdere aangeboren afwijkingen
- Zuigelingen met vermoedelijke chromosomale of metabole stoornis
- Baby's van moeders met een gezondheidstoestand of sociaaleconomische problemen die hun vermogen om voor hun baby's te zorgen kunnen belemmeren
- Zuigelingen van ouders die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard zuigelingenvoeding
Standaard zuigelingenvoeding met hoog Sn-2
|
Standaard zuigelingenvoeding met hoog Sn-2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baby Kruk Vorm Schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
frequentie en consistentie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken in lengtecentiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hoogte (cm)
|
12 weken
|
|
Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken in gewichtscentiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
gewicht (kg) en respectieve Wt z-scores
|
12 weken
|
|
Veranderingen van baseline tot 12 weken in centiel hoofdomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hoofdomtrek (cm)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Islam Tawfiq Al Baroudi, MD, Pediatric Gastroenterologist
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15.17.INF.ME
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .