표준 비수술적 치료 대 아킬레스건 파열의 가속 재활
2020년 1월 22일 업데이트: NHS Lothian
60세 이하 연령층에서 급성 파열된 아킬레스건의 보존적 치료 후 기능적 결과 Moon Boot를 사용하여 표준 보수 관리와 가속 재활을 비교하는 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 급성 아킬레스 건 파열의 비수술적 치료를 위해 기존의 석고 치료와 초기 체중부하 부츠를 직접 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 부상은 전통적으로 힘줄이 치유될 수 있도록 10주 동안 다리에 석고 모형을 바르거나 힘줄을 복구하는 수술로 치료해 왔습니다. 수사관 부서에서 수행된 연구에 따르면 수술이나 석고로 치료받은 환자는 치료 후 힘줄이 다시 파열될 확률이 비슷했고 비슷한 회복을 보였습니다. 따라서 조사관은 이제 이러한 부상을 석고로 관리합니다.
보다 최근에는 기존의 비수술적 프로그램보다 빠른 새로운 유형의 비수술적 재활 프로그램이 외과적 치료 후와 유사한 힘줄 재파열률을 보였다는 연구 결과가 나왔습니다. 이 새로운 재활 프로그램은 (전통적인 반창고 대신에) 발뒤꿈치 올리기가 장착된 워킹 부츠를 사용합니다. 이 빠른 재활 프로그램의 잠재적인 이점은 환자가 즉시 다리를 통해 체중을 실을 수 있다는 것입니다. 반면 전통적인 석고 모형 비수술 치료로 치료받은 환자는 체중을 견딜 수 없습니다(즉, 체중 부하를 하지 않고 목발 사용) 처음 8주 동안. 이 새롭고 빠른 재활 프로그램에서 워킹 부츠를 신은 시간은 8주인 반면 석고를 신은 시간은 10주입니다. 이 새로운 비수술적이고 빠른 재활 프로그램은 이후 가속 비수술 프로그램이라고 합니다. 가속화된 재활 프로그램으로 알려진 증가된 위험은 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16-60세의 급성 아킬레스건 파열 환자
제외 기준:
- 급성 파열이 없는 환자(예. 발표 연기 >2주)
- 이전에 치료받은 아킬레스건의 재파열로 내원한 환자
- 연구 기관에서 후속 조치에 참석하기를 꺼리는 Lothian(현지 치료) 지역 외부의 환자.
- 라텍스 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료 프로토콜
4주간 깁스 고정(비체중부하), 4주간 반말 깁스(비체중부하), 2주간 중립 깁스(완전 체중부하).
이 시점에서 깁스가 제거되고 환자는 내부 신발 삽입 발뒤꿈치 올리기와 함께 깁스를 뺀 추가 2주 동안 완전히 체중을 지탱할 수 있습니다.
깁스를 제거한 10주에 물리 치료를 시작하십시오.
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풀 에퀴누스 깁스의 캐스트 프로토콜 4주 - 겨드랑이 목발이 있는 무체중 베어링(NWB); 겨드랑이 목발이 있는 Semi-Equinus 캐스트 NWB에서 4주; 중립 깁스 2주 - 전체 체중 지지(FWB); 신발 인서트 힐 레이즈와 함께 깁스를 하지 않은 2주 FWB. 물리 치료 과정이 이어짐 |
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실험적: 가속 재활
2개의 힐 웨지가 있는 Ossur 리바운드 워킹 부츠(3cm)에서 4주, 1개의 힐 웨지(1.5cm)가 있는 Ossur 리바운드 워킹 부츠에서 2주 및 힐 웨지가 없는 Ossur 리바운드 워킹 부츠에서 2주(중립 위치).
전체적으로 체중 부하.
8주에 물리치료를 시작합니다.
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3cm 힐 레이즈가 있는 Ossur Rebound 워킹 부츠를 신고 4주 동안 침대에서 지속적으로 착용했습니다. 허용되는 체중부하(WBAT)/FWB - 균형을 위한 목발; 1.5cm 힐 레이즈가 있는 리바운드 워킹 부츠를 신고 2주(WBAT/FWB - 균형을 위한 목발 사용; 리바운드 워킹 부츠를 신고 2주 동안 발은 중립. 8주에 부팅을 제거하고 FWB가 부팅되지 않도록 합니다. 치료 시작 8주 후 물리 치료가 시작됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SMFA(단기 근골격 기능 평가 설문지)
기간: 최종 후속 조치/1년
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46문제 점수.
환자는 각 질문에 대해 1(좋은 기능/문제 없음을 나타냄)과 5(나쁜 기능/중요한 문제를 나타냄) 사이의 상자에 표시하도록 요청하고 응답은 "기능 장애 지수", "불량 지수" 및 ""를 계산하는 데 사용됩니다. 전체 SMFA 점수".
이들은 중심 경향(평균/중앙값) 및 표준 편차/사분위 범위의 측정과 함께 각 그룹에 대해 보고됩니다.
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최종 후속 조치/1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SMFA(단기 근골격 기능 평가 설문지)
기간: 연구 등록 시 초기 검토에서 환자는 손상 직전 상태(즉, 손상 하루 전 상태)를 자세히 설명하는 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 그런 다음 26주에 재평가했습니다.
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46문제 점수.
환자는 각 질문에 대해 1(좋은 기능/문제 없음을 나타냄)과 5(나쁜 기능/중요한 문제를 나타냄) 사이의 상자에 표시하도록 요청하고 응답은 "기능 장애 지수", "불량 지수" 및 ""를 계산하는 데 사용됩니다. 전체 SMFA 점수".
이들은 중심 경향(평균/중앙값) 및 표준 편차/사분위 범위의 측정과 함께 각 그룹에 대해 보고됩니다.
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연구 등록 시 초기 검토에서 환자는 손상 직전 상태(즉, 손상 하루 전 상태)를 자세히 설명하는 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 그런 다음 26주에 재평가했습니다.
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혈전색전증 발생률
기간: 일년
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손상 후 1년 이내에 방사선학적으로 확인된 혈전색전증 사건의 발생률은 각 그룹에 대해 보고되어야 합니다.
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일년
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발목과 거골하 운동
기간: 10주, 26주 및 52주
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발목 움직임은 각 환자에 대해 고니오미터를 사용하여 측정하고 거골하 움직임은 임상적으로 평가해야 합니다.
동작 범위는 각 그룹에 대해 중심 경향(중앙값 또는 평균) 및 표준 편차 또는 사분위수 범위의 측정으로 보고됩니다.
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10주, 26주 및 52주
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종아리 둘레
기간: 10주, 26주 및 52주
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경골 결절 아래 11cm 지점에서 센티미터로 측정됩니다.
양측을 측정하고 영향을 받은(손상된) 쪽을 각 환자의 영향을 받지 않은(손상되지 않은) 쪽과 비교하여 영향을 받은 쪽의 상대 종아리 둘레를 산출합니다.
그런 다음 상대 둘레를 두 그룹 간에 비교하고 각 그룹에 대해 표준 편차/사분위수 범위와 함께 중심 경향의 측정값으로 보고할 수 있습니다.
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10주, 26주 및 52주
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통증에 대한 VAS(Visual Analogue Score)
기간: 초기 검토, 4,8,10,26,52주.
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VAS 점수는 0에서 10 사이입니다.
환자는 0에서 10 사이의 정수에 동그라미를 쳐서 통증이 없음을 0, 심한 통증을 10으로 표시하도록 요청했습니다.
중심 경향(평균/중앙값) 및 표준 편차/사분위수 범위의 척도로서 각 그룹(시험 부문)에 대해 보고할 점수.
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초기 검토, 4,8,10,26,52주.
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발 및 발목 결과 설문지
기간: 연구 등록 시 초기 검토에서 환자는 손상 직전 상태(즉, 손상 하루 전 상태)를 자세히 설명하는 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 그런 다음 26주와 52주에 재평가했습니다.
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American Academy of Orthopaedic Surgeons(AAOS) 설문지(Foot and Ankles Outcomes Instrument 버전 2.0에 기반한 2005년 8월 버전.
이것은 환자가 자신의 상황에 가장 잘 맞는 대답을 표시하도록 요청하는 25개의 질문으로 구성됩니다.
응답은 점수를 계산하는 데 사용되며 각 그룹에 대한 점수는 표준 편차/사분위수 범위와 함께 중심 경향(중앙값/평균)의 측정값으로 보고됩니다.
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연구 등록 시 초기 검토에서 환자는 손상 직전 상태(즉, 손상 하루 전 상태)를 자세히 설명하는 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 그런 다음 26주와 52주에 재평가했습니다.
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아킬레스건 총 파열 점수(ATRS)
기간: 연구 등록 시 초기 검토에서 환자는 손상 직전 상태(즉, 손상 하루 전 상태)를 자세히 설명하는 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 그런 다음 26주와 52주에 재평가
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이것은 0에서 10(정수만)으로 점수가 매겨진 10개의 질문으로 구성된 검증된 점수이며 0은 제한 없음을 나타내고 10은 최대 제한을 나타냅니다.
데이터를 분석하고 각 그룹의 환자에 대한 중심 경향(중앙값/평균) 및 표준 편차/사분위수 범위의 측정값으로 표시합니다.
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연구 등록 시 초기 검토에서 환자는 손상 직전 상태(즉, 손상 하루 전 상태)를 자세히 설명하는 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 그런 다음 26주와 52주에 재평가
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직장으로 돌아가십시오.
기간: 10,26,52주.
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부상 날짜로부터 일 단위로 측정된 작업 활동으로의 초기 복귀까지의 시간.
각 그룹(시험 부문)에 대해 중심 경향(평균 또는 중앙값) 및 표준 편차 또는 사분위수 범위의 척도로 보고됩니다.
환자는 긍정적인 대답을 할 때까지 위에 나열된 각 검토 시점에 검토할 때 업무에 복귀했는지 여부를 질문받게 됩니다.
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10,26,52주.
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운전 또는 대중 교통으로 돌아갑니다.
기간: 10,26,52주.
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처음 운전(또는 운전자가 아닌 경우 대중 교통 이용)으로 복귀하는 데 걸리는 시간으로, 부상 날짜로부터 일수로 측정됩니다.
각 그룹(시험 부문)에 대해 중심 경향(평균 또는 중앙값) 및 표준 편차 또는 사분위수 범위의 척도로 보고됩니다.
환자는 긍정적인 대답을 할 때까지 위에 나열된 각 검토 시점에서 검토할 때 이러한 활동으로 돌아왔는지 질문을 받습니다.
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10,26,52주.
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스포츠로 돌아가십시오.
기간: 10,26,52주.
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부상 날짜로부터 일 단위로 측정된 스포츠 활동(해당되는 경우)으로의 초기 복귀 시간.
각 그룹(시험 부문)에 대해 중심 경향(평균 또는 중앙값) 및 표준 편차 또는 사분위수 범위의 척도로 보고됩니다.
환자는 긍정적인 대답을 할 때까지 위에 나열된 각 검토 시점에서 검토할 때 스포츠 활동으로 복귀했는지 여부를 묻습니다.
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10,26,52주.
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아킬레스건 재파열률
기간: 일년
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부상 후 최대 1년까지 각 그룹에서 발생한 아킬레스건 재파열의 수.
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일년
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EQ-5D 지수 및 EQ-5D VAS
기간: 부상 전 및 부상 후(초기 검토 완료), 26주 및 52주
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EQ-5D-5L은 5개 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에 대한 점수에서 계산된 EQ-5D 지수로 구성되며 지수 범위는 -1에서 +1까지입니다.
EQ-5D 시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자에게 자신의 건강 상태를 0에서 100 사이의 척도로 스스로 평가하도록 요청합니다.
데이터를 분석하고 각 그룹의 환자에 대한 중심 경향(중앙값/평균) 및 표준 편차/사분위수 범위의 측정값으로 표시합니다.
이 데이터는 본 연구에서 최종 41명의 환자에 대해 수집되었습니다.
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부상 전 및 부상 후(초기 검토 완료), 26주 및 52주
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만족도 질문
기간: 10, 16, 26, 52주
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환자들은 "치료받은 발목에 얼마나 만족하십니까?"라고 물었습니다.
"매우 만족"/"만족"/"보통"/"불만족"/"매우 불만족" 중 하나를 선택해야 합니다.
응답은 이분법 데이터와 서수 데이터로 분석됩니다.
이 데이터는 본 연구에서 최종 41명의 환자에 대해 수집되었습니다.
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10, 16, 26, 52주
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환자 선호 질문
기간: 16주
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환자들은 "아킬레스건 부상에 대해 선호하는 치료 유형이 있었습니까?"라고 물었습니다. (예/아니오 중 하나 선택).
그렇다면 어떤 양식을 선호하시겠습니까?
(CAST / BOOT 중 하나 선택).
데이터는 통계 분석을 위해 교차 표로 작성됩니다.
이 데이터는 본 연구에서 최종 41명의 환자에 대해 수집되었습니다.
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16주
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아킬레스건 총 파열 점수(ATRS)
기간: 부상 후(초기 검토 시 완료됨)
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위와 같이.
이 연구의 마지막 41명의 환자에 대해 초기 검토에서 완료될 추가 시점(손상 후)이 추가되었습니다.
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부상 후(초기 검토 시 완료됨)
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SMFA(단기 근골격 기능 평가 설문지)
기간: 부상 후(초기 검토 시 완료됨)
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위와 같이.
이 연구의 마지막 41명의 환자에 대해 초기 검토에서 완료될 추가 시점(손상 후)이 추가되었습니다.
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부상 후(초기 검토 시 완료됨)
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발 및 발목 결과 설문지
기간: 부상 후(초기 검토 시 완료됨)
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위와 같이.
이 연구의 마지막 41명의 환자에 대해 초기 검토에서 완료될 추가 시점(손상 후)이 추가되었습니다.
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부상 후(초기 검토 시 완료됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leela Biant, BSc (Hons) MBBS FRSCEd MSres, University of Manchester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .