Tratamiento no quirúrgico estándar frente a rehabilitación acelerada de roturas del tendón de Aquiles
22 de enero de 2020 actualizado por: NHS Lothian
Resultados funcionales tras el manejo conservador de la rotura aguda del tendón de Aquiles en el grupo de edad menor de 60 años. Un ensayo controlado aleatorizado que compara el tratamiento conservador estándar con la rehabilitación acelerada utilizando un Moon Boot
El propósito de este estudio es comparar directamente el tratamiento tradicional con yeso con la carga temprana en una bota para caminar para el tratamiento no quirúrgico de la ruptura aguda del tendón de Aquiles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tradicionalmente, esta lesión se ha tratado con un yeso aplicado en la pierna durante un período de 10 semanas que permite que el tendón cicatrice, o mediante una operación para reparar el tendón. La investigación realizada en el departamento de investigadores ha demostrado que los pacientes tratados con cirugía o con un yeso tenían una probabilidad similar de volver a romperse el tendón después del tratamiento y obtener una recuperación similar. Los investigadores por lo tanto ahora manejan estas lesiones en un yeso.
Más recientemente, investigaciones adicionales han demostrado que un nuevo tipo de programa de rehabilitación no quirúrgica, que es más rápido que el programa tradicional no quirúrgico, dio una tasa de ruptura de tendón similar a la que se obtiene después del tratamiento quirúrgico. Este nuevo programa de rehabilitación utiliza una bota para caminar equipada con un talón elevado (en lugar del yeso tradicional). El beneficio potencial de este programa de rehabilitación más rápido es que le permite al paciente poner peso a través de la pierna de inmediato, mientras que los pacientes tratados con el tratamiento tradicional no quirúrgico de yeso no pueden soportar peso (esto significa que no soportan peso y, por lo tanto, tienen usar muletas) durante las primeras 8 semanas. El tiempo que se pasa con la bota para caminar en este nuevo programa de rehabilitación más rápido es de 8 semanas, mientras que el tiempo que se pasa con el yeso es de 10 semanas. Este nuevo programa de rehabilitación más rápido y no quirúrgico se denominará en adelante programa no quirúrgico acelerado. No se conocen mayores riesgos con el programa de rehabilitación acelerada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 16 a 60 años con rotura aguda del tendón de Aquiles
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no tienen una ruptura aguda (es decir. presentación retrasada > 2 semanas)
- Pacientes que presentan una nueva ruptura de un tendón de Aquiles previamente tratado
- Pacientes fuera del área de Lothian (tratamiento local) que no deseen asistir al seguimiento en la institución del estudio.
- Alergia al latex.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo de tratamiento estándar
Inmovilización con yeso con 4 semanas en yeso equino (sin soporte de peso) seguido de 4 semanas en yeso semiequino (sin soporte de peso) y 2 semanas en yeso neutral (carga total).
En este punto, se retira el yeso y los pacientes se movilizan completamente soportando el peso durante 2 semanas más sin yeso, con la elevación del talón del inserto interno del zapato.
Comenzar la fisioterapia a las 10 semanas, cuando se retire el yeso.
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Protocolo de yeso 4 semanas en yeso Full Equinus - Sin soporte de peso (NWB) con muletas axilares; 4 semanas en yeso Semi-Equinus NWB con muletas axilares; 2 semanas en yeso neutral: soporte de peso completo (FWB); 2 semanas FWB fuera de yeso, con elevación del talón del inserto del zapato. Seguido de un curso de fisioterapia. |
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Experimental: Rehabilitación acelerada
4 semanas con botas para caminar con rebote Ossur con 2 cuñas en el talón (3 cm), 2 semanas con botas para caminar con rebote Ossur con 1 cuña en el talón (1,5 cm) y 2 semanas con botas para caminar con rebote Ossur sin cuñas en el talón (posición neutral).
Carga total en todo momento.
Comenzar fisioterapia a las 8 semanas.
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4 semanas con botas para caminar Ossur Rebound con elevación del talón de 3 cm, usadas continuamente, incluso en la cama. Carga de peso según tolerancia (WBAT)/FWB - muletas para mantener el equilibrio; 2 semanas con botas para caminar Rebound con elevación del talón de 1,5 cm (WBAT/FWB - muletas para mantener el equilibrio; 2 semanas con botas para caminar Rebound con el pie en punto muerto. A las 8 semanas, quite la bota y deje que FWB salga de la bota. A las 8 semanas del inicio del tratamiento se inicia la fisioterapia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SMFA (Cuestionario corto de evaluación de la función musculoesquelética)
Periodo de tiempo: seguimiento final/un año
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Puntuación de 46 preguntas.
Se les pide a los pacientes que marquen las casillas etiquetadas entre 1 (que indica buen funcionamiento/sin problemas) y 5 (mal funcionamiento/problemas significativos) para cada pregunta y las respuestas se utilizan para calcular un "índice de disfunción", un "índice de molestia" y un "índice de disfunción". puntuación general de la SMFA".
Estos se informarán para cada grupo con medida de tendencia central (media/mediana) y desviaciones estándar/rango intercuartílico.
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seguimiento final/un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SMFA (Cuestionario corto de evaluación de la función musculoesquelética)
Periodo de tiempo: En la revisión inicial, al inscribirse en el estudio, se les pide a los pacientes que completen el cuestionario que detalla su estado previo inmediato a la lesión (es decir, estado un día antes de la lesión). Luego se volvió a evaluar a las 26 semanas.
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Puntuación de 46 preguntas.
Se les pide a los pacientes que marquen las casillas etiquetadas entre 1 (que indica buen funcionamiento/sin problemas) y 5 (mal funcionamiento/problemas significativos) para cada pregunta y las respuestas se utilizan para calcular un "índice de disfunción", un "índice de molestia" y un "índice de disfunción". puntuación general de la SMFA".
Estos se informarán para cada grupo con medida de tendencia central (media/mediana) y desviaciones estándar/rango intercuartílico.
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En la revisión inicial, al inscribirse en el estudio, se les pide a los pacientes que completen el cuestionario que detalla su estado previo inmediato a la lesión (es decir, estado un día antes de la lesión). Luego se volvió a evaluar a las 26 semanas.
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Incidencia de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Se debe informar para cada grupo la incidencia de eventos tromboembólicos radiológicamente confirmados dentro del año posterior a la lesión.
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1 año
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Movimiento del tobillo y subastragalina
Periodo de tiempo: 10, 26 y 52 semanas
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El movimiento del tobillo debe medirse con un goniómetro para cada paciente, mientras que el movimiento subastragalino debe evaluarse clínicamente.
El rango de movimiento se informará para cada grupo como medida de tendencia central (mediana o media) y desviación estándar o rango intercuartílico.
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10, 26 y 52 semanas
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Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 10, 26 y 52 semanas
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Medido en centímetros en un punto 11 centímetros por debajo de la tuberosidad tibial.
Se miden ambos lados y se compara el lado afectado (lesionado) con el lado no afectado (no lesionado) de cada paciente, lo que arroja una circunferencia relativa de la pantorrilla para el lado afectado.
La circunferencia relativa puede entonces compararse entre los dos grupos y reportarse para cada grupo como una medida de tendencia central junto con la desviación estándar/rango intercuartílico.
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10, 26 y 52 semanas
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Puntuación analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: Revisión inicial, 4,8,10,26,52 semanas.
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EVA puntuó entre 0 y 10.
Se pidió a los pacientes que encerraran en un círculo un número entero entre 0 y 10 para indicar su nivel de dolor, donde 0 indicaba ausencia de dolor y 10 indicaba dolor intenso.
Se informarán las puntuaciones para cada grupo (brazo del ensayo) como medida de tendencia central (media/mediana) y desviaciones estándar/rango intercuartílico.
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Revisión inicial, 4,8,10,26,52 semanas.
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Cuestionario de resultados de pie y tobillo
Periodo de tiempo: En la revisión inicial, al inscribirse en el estudio, se les pide a los pacientes que completen el cuestionario que detalla su estado previo inmediato a la lesión (es decir, estado un día antes de la lesión). Luego se volvió a evaluar a las 26 y 52 semanas.
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Cuestionario de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos (AAOS) (versión de agosto de 2005 basada en la versión 2.0 del Foot and Ankles Outcomes Instrument.
Consta de 25 preguntas en las que se pide a los pacientes que indiquen la respuesta que mejor se aplica a su situación.
Las respuestas se utilizan para calcular una puntuación y las puntuaciones de cada grupo se informarán como una medida de tendencia central (mediana/media) con desviaciones estándar/rango intercuartílico.
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En la revisión inicial, al inscribirse en el estudio, se les pide a los pacientes que completen el cuestionario que detalla su estado previo inmediato a la lesión (es decir, estado un día antes de la lesión). Luego se volvió a evaluar a las 26 y 52 semanas.
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Puntaje total de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: En la revisión inicial, al inscribirse en el estudio, se les pide a los pacientes que completen el cuestionario que detalla su estado previo inmediato a la lesión (es decir, estado un día antes de la lesión). Luego reevaluado a las 26 y 52 semanas
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Esta es una puntuación validada que consta de 10 preguntas con una puntuación de 0 a 10 (solo números enteros), donde 0 indica que no hay limitación y 10 que indica limitación máxima.
Los datos se analizarán y presentarán como medidas de tendencia central (mediana/media) y desviaciones estándar/rango intercuartílico para los pacientes de cada grupo.
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En la revisión inicial, al inscribirse en el estudio, se les pide a los pacientes que completen el cuestionario que detalla su estado previo inmediato a la lesión (es decir, estado un día antes de la lesión). Luego reevaluado a las 26 y 52 semanas
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Volver al trabajo.
Periodo de tiempo: 10,26,52 semanas.
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Tiempo hasta el regreso inicial a la actividad laboral medido en días desde la fecha de la lesión.
Se informará como la medida de tendencia central (media o mediana) y desviación estándar o rango intercuartílico, para cada grupo (brazo del ensayo).
Se les preguntará a los pacientes si han regresado al trabajo cuando se los revise en cada uno de los puntos de revisión enumerados anteriormente, hasta que respondan afirmativamente.
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10,26,52 semanas.
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Vuelta a la conducción o al transporte público.
Periodo de tiempo: 10,26,52 semanas.
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Tiempo hasta el regreso inicial a la conducción (o al uso del transporte público si no se conduce), medido en días desde la fecha de la lesión.
Se informará como la medida de tendencia central (media o mediana) y desviación estándar o rango intercuartílico, para cada grupo (brazo del ensayo).
Se les preguntará a los pacientes si han regresado a estas actividades cuando se revisen en cada uno de los puntos de revisión enumerados anteriormente, hasta que respondan afirmativamente.
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10,26,52 semanas.
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Vuelta al deporte.
Periodo de tiempo: 10,26,52 semanas.
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Tiempo hasta el regreso inicial a la actividad deportiva (si corresponde) medido en días desde la fecha de la lesión.
Se informará como la medida de tendencia central (media o mediana) y desviación estándar o rango intercuartílico, para cada grupo (brazo del ensayo).
Se preguntará a los pacientes si han regresado a las actividades deportivas cuando se revisen en cada uno de los puntos de revisión enumerados anteriormente, hasta que respondan afirmativamente.
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10,26,52 semanas.
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Tasa de ruptura del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de nuevas rupturas del tendón de Aquiles que ocurren en cada grupo hasta un año después de la lesión.
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1 año
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Índice EQ-5D y EVA EQ-5D
Periodo de tiempo: Antes y después de la lesión (completado en la revisión inicial), 26 semanas y 52 semanas
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El EQ-5D-5L consiste en un índice EQ-5D, calculado a partir de puntajes para 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y el índice varía de -1 a +1.
La escala analógica visual (VAS) EQ-5D pide a los pacientes que califiquen su estado de salud en una escala entre 0 y 100.
Los datos se analizarán y presentarán como medidas de tendencia central (mediana/media) y desviaciones estándar/rango intercuartílico para los pacientes de cada grupo.
Estos datos se recopilan para los 41 pacientes finales de este estudio.
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Antes y después de la lesión (completado en la revisión inicial), 26 semanas y 52 semanas
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Pregunta de satisfacción
Periodo de tiempo: 10, 16, 26 y 52 semanas
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Los pacientes preguntaron "¿Qué tan satisfecho está con su tobillo tratado?".
Debe elegir uno de "Muy satisfecho"/"satisfecho"/"ni satisfecho ni insatisfecho"/"insatisfecho"/"muy insatisfecho".
Las respuestas se analizarán como datos dicotómicos y datos ordinales.
Estos datos se recopilan para los 41 pacientes finales de este estudio.
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10, 16, 26 y 52 semanas
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Pregunta de preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los pacientes preguntaron "¿Tenía alguna preferencia por el tipo de tratamiento para su lesión en el tendón de Aquiles?" (Elija uno de: SI / NO).
En caso afirmativo, ¿qué modalidad hubiera preferido?
(elija uno de CAST / BOOT).
Los datos se tabularán de forma cruzada para el análisis estadístico.
Estos datos se recopilan para los 41 pacientes finales de este estudio.
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16 semanas
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Puntaje total de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: Post-lesión (completado en la revisión inicial)
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Como anteriormente.
Se agregó un punto de tiempo adicional (posterior a la lesión), que se completará en la revisión inicial, para los 41 pacientes finales de este estudio.
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Post-lesión (completado en la revisión inicial)
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SMFA (Cuestionario corto de evaluación de la función musculoesquelética)
Periodo de tiempo: Post-lesión (completado en la revisión inicial)
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Como anteriormente.
Se agregó un punto de tiempo adicional (posterior a la lesión), que se completará en la revisión inicial, para los 41 pacientes finales de este estudio.
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Post-lesión (completado en la revisión inicial)
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Cuestionario de resultados de pie y tobillo
Periodo de tiempo: Post-lesión (completado en la revisión inicial)
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Como anteriormente.
Se agregó un punto de tiempo adicional (posterior a la lesión), que se completará en la revisión inicial, para los 41 pacientes finales de este estudio.
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Post-lesión (completado en la revisión inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Leela Biant, BSc (Hons) MBBS FRSCEd MSres, University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS ID 89061
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