Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартное консервативное лечение в сравнении с ускоренной реабилитацией разрывов ахиллова сухожилия

22 января 2020 г. обновлено: NHS Lothian

Функциональные результаты после консервативного лечения острого разрыва ахиллова сухожилия в возрастной группе до 60 лет. Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее стандартное консервативное лечение с ускоренной реабилитацией с использованием Moon Boot

Целью данного исследования является прямое сравнение традиционного гипсового лечения с ранней нагрузкой в ​​ботинках для консервативного лечения острого разрыва ахиллова сухожилия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эту травму традиционно лечили с помощью гипсовой повязки, накладываемой на ногу на 10 недель, что позволяет заживлению сухожилия, или с помощью операции по восстановлению сухожилия. Исследования, проведенные в исследовательском отделе, показали, что у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство или наложенный гипс, была одинаковая вероятность повторного разрыва сухожилия после лечения и аналогичного выздоровления. Поэтому следователи теперь лечат эти травмы в гипсе.

Совсем недавно дальнейшие исследования показали, что новый тип нехирургической программы реабилитации, которая быстрее, чем традиционная нехирургическая программа, дает частоту повторных разрывов сухожилия, аналогичную таковой после хирургического лечения. В этой новой реабилитационной программе используются прогулочные ботинки с каблуком (вместо традиционного гипса). Потенциальное преимущество этой более быстрой программы реабилитации заключается в том, что она позволяет пациенту немедленно перенести вес через ногу, в то время как пациенты, получавшие традиционное нехирургическое лечение с гипсовой повязкой, не могут выдерживать нагрузку (это означает, что они остаются без нагрузки и, следовательно, пользоваться костылями) в течение первых 8 недель. Время, проведенное в прогулочном ботинке в этой новой, более быстрой программе реабилитации, составляет 8 недель, а время, проведенное в гипсе, - 10 недель. Эта новая нехирургическая, более быстрая программа реабилитации далее именуется ускоренной нехирургической программой. Нет известных повышенных рисков при ускоренной программе реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 16-60 лет с острым разрывом ахиллова сухожилия

Критерий исключения:

  • Пациенты без острого разрыва (т. отсроченная презентация >2 недель)
  • Пациенты с повторным разрывом ранее леченного ахиллова сухожилия
  • Пациенты из-за пределов области Лотиан (местное лечение), которые не желают посещать последующее наблюдение в исследовательском учреждении.
  • Аллергия на латекс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный протокол лечения
Иммобилизация гипсовой повязкой: 4 недели в эквинусной гипсовой повязке (без нагрузки), затем 4 недели в полуэквинусной гипсовой повязке (без нагрузки) и 2 недели в нейтральной гипсовой повязке (полная нагрузка). В этот момент гипс снимается, и пациенты полностью мобилизуют вес в течение еще 2 недель без гипса с поднятием пятки внутренней вставкой для обуви. Начать физиотерапию в 10 недель после снятия гипсовой повязки.
Другой: Стандартный протокол лечения

Протокол гипсовой повязки: 4 недели в гипсовой повязке Full Equinus — без нагрузки (NWB) с подмышечными костылями; 4 недели в гипсовой повязке Semi-Equinus NWB с подмышечными костылями; 2 недели в нейтральном гипсе — полная нагрузка (FWB); 2 недели FWB без гипса, с подъемом пятки.

Далее курс физиотерапии
Экспериментальный: Ускоренная реабилитация
4 недели в прогулочных ботинках Ossur с 2 каблуками (3 см), 2 недели в прогулочных ботинках Ossur с 1 каблуком (1,5 см) и 2 недели в прогулочных ботинках Ossur без каблуков (нейтральное положение). Полностью несущая на всем протяжении. Начать физиотерапию в 8 недель.
Другой: Ускоренная реабилитация

4 недели в прогулочных ботинках Ossur Rebound с подъемом каблука на 3 см, которые носят постоянно, в том числе в постели. Весовая нагрузка как переносимая (WBAT)/FWB - костыли для равновесия; 2 недели в прогулочных ботинках Rebound с подъемом пятки на 1,5 см (WBAT/FWB - костыли для баланса; 2 недели в прогулочных ботинках Rebound с ногой в нейтральном положении. Через 8 недель удалите загрузку и дайте FWB выйти из загрузки.

Через 8 недель после начала лечения начинают физиотерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SMFA (краткий опросник для оценки костно-мышечной функции)
Временное ограничение: окончательное наблюдение/один год
46 баллов за вопрос. Пациентов просят поставить галочки в ячейках от 1 (указывает на хорошую функцию/отсутствие проблем) до 5 (плохая функция/значительные проблемы) для каждого вопроса, и ответы используются для расчета «индекса дисфункции», «индекса беспокойства» и «индекса беспокойства». общий балл SMFA». Они будут сообщены для каждой группы с мерой центральной тенденции (среднее/медиана) и стандартными отклонениями/межквартильным размахом.
окончательное наблюдение/один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SMFA (краткий опросник для оценки костно-мышечной функции)
Временное ограничение: При первоначальном осмотре, после включения в исследование, пациентов просят заполнить анкету с подробным описанием их непосредственного состояния до травмы (т.е. состояния за один день до травмы). Затем повторная оценка в 26 недель.
46 баллов за вопрос. Пациентов просят поставить галочки в ячейках от 1 (указывает на хорошую функцию/отсутствие проблем) до 5 (плохая функция/значительные проблемы) для каждого вопроса, и ответы используются для расчета «индекса дисфункции», «индекса беспокойства» и «индекса беспокойства». общий балл SMFA». Они будут сообщены для каждой группы с мерой центральной тенденции (среднее/медиана) и стандартными отклонениями/межквартильным размахом.
При первоначальном осмотре, после включения в исследование, пациентов просят заполнить анкету с подробным описанием их непосредственного состояния до травмы (т.е. состояния за один день до травмы). Затем повторная оценка в 26 недель.
Частота тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: 1 год
Для каждой группы следует указать частоту радиологически подтвержденных тромбоэмболических осложнений в течение одного года после травмы.
1 год
Голеностопное и подтаранное движение
Временное ограничение: 10, 26 и 52 недели
Подвижность голеностопного сустава следует измерять с помощью гониометра для каждого пациента, а подвижность подтаранного сустава следует оценивать клинически. Диапазон движения будет сообщен для каждой группы как мера центральной тенденции (медиана или среднее значение) и стандартного отклонения или межквартильный диапазон.
10, 26 и 52 недели
Окружность голени
Временное ограничение: 10, 26 и 52 недели
Измеряется в сантиметрах в точке на 11 сантиметров ниже бугристости большеберцовой кости. Измеряют обе стороны и пораженную (поврежденную) сторону сравнивают с непораженной (неповрежденной) стороной для каждого пациента, получая относительную окружность голени для пораженной стороны. Затем можно сравнить относительную длину окружности в двух группах и сообщить для каждой группы как меру центральной тенденции вместе со стандартным отклонением/межквартильным диапазоном.
10, 26 и 52 недели
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Первичный осмотр, 4,8,10,26,52 недели.
ВАШ набрал от 0 до 10 баллов. Пациентов просили обвести целое число от 0 до 10, чтобы указать уровень боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Для каждой группы (руки исследования) должны быть представлены баллы в качестве меры центральной тенденции (среднее/медиана) и стандартных отклонений/межквартильный размах.
Первичный осмотр, 4,8,10,26,52 недели.
Анкета результатов лечения стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: При первоначальном осмотре, после включения в исследование, пациентов просят заполнить анкету с подробным описанием их непосредственного состояния до травмы (т.е. состояния за один день до травмы). Затем повторная оценка в 26 и 52 недели.
Опросник Американской академии хирургов-ортопедов (AAOS) (версия от августа 2005 г., основанная на инструменте оценки результатов лечения стопы и голеностопного сустава версии 2.0. Он состоит из 25 вопросов, на которые пациентов просят указать ответ, который лучше всего подходит к их ситуации. Ответы используются для расчета балла, и баллы для каждой группы будут представлены как мера центральной тенденции (медиана/среднее) со стандартными отклонениями/межквартильными диапазонами.
При первоначальном осмотре, после включения в исследование, пациентов просят заполнить анкету с подробным описанием их непосредственного состояния до травмы (т.е. состояния за один день до травмы). Затем повторная оценка в 26 и 52 недели.
Общая оценка разрыва ахиллова сухожилия (ATRS)
Временное ограничение: При первоначальном осмотре, после включения в исследование, пациентов просят заполнить анкету с подробным описанием их непосредственного состояния до травмы (т.е. состояния за один день до травмы). Затем повторная оценка в 26 и 52 недели.
Это подтвержденная оценка, состоящая из 10 вопросов, получивших от 0 до 10 баллов (только целые числа), где 0 означает отсутствие ограничений, а 10 — максимальное ограничение. Данные должны быть проанализированы и представлены в виде показателей центральной тенденции (медиана/среднее) и стандартных отклонений/межквартильных диапазонов для пациентов в каждой группе.
При первоначальном осмотре, после включения в исследование, пациентов просят заполнить анкету с подробным описанием их непосредственного состояния до травмы (т.е. состояния за один день до травмы). Затем повторная оценка в 26 и 52 недели.
Вернуться к работе.
Временное ограничение: 10,26,52 недели.
Время до первоначального возвращения к трудовой деятельности измеряется в днях с момента получения травмы. Сообщается как показатель центральной тенденции (среднего или медианы) и стандартного отклонения или межквартильного размаха для каждой группы (руки исследования). Пациентов будут спрашивать, вернулись ли они к работе, при проверке в каждый из моментов проверки, перечисленных выше, до тех пор, пока они не ответят утвердительно.
10,26,52 недели.
Вернуться к вождению или общественному транспорту.
Временное ограничение: 10,26,52 недели.
Время до первоначального возвращения к вождению (или использованию общественного транспорта, если оно не является водителем), измеряемое в днях с даты травмы. Сообщается как показатель центральной тенденции (среднего или медианы) и стандартного отклонения или межквартильного размаха для каждой группы (руки исследования). Пациентов будут спрашивать, вернулись ли они к этим видам деятельности при проверке в каждый из моментов времени проверки, перечисленных выше, до тех пор, пока они не ответят утвердительно.
10,26,52 недели.
Вернуться в спорт.
Временное ограничение: 10,26,52 недели.
Время до первоначального возвращения к спортивной деятельности (если применимо), измеряемое в днях с даты травмы. Сообщается как показатель центральной тенденции (среднего или медианы) и стандартного отклонения или межквартильного размаха для каждой группы (руки исследования). Пациентов будут спрашивать, вернулись ли они к занятиям спортом, при проверке в каждый из моментов времени проверки, перечисленных выше, до тех пор, пока они не ответят утвердительно.
10,26,52 недели.
Частота разрывов ахиллова сухожилия
Временное ограничение: 1 год
Количество повторных разрывов ахиллова сухожилия в каждой группе до года после травмы.
1 год
Индекс EQ-5D и EQ-5D VAS
Временное ограничение: До травмы и после травмы (завершается при первоначальном осмотре), 26 недель и 52 недели
EQ-5D-5L состоит из индекса EQ-5D, рассчитанного на основе баллов по 5 доменам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), и этот индекс находится в диапазоне от -1 до +1. Визуальная аналоговая шкала EQ-5D (ВАШ) предлагает пациентам самостоятельно оценить свое состояние здоровья по шкале от 0 до 100. Данные должны быть проанализированы и представлены в виде показателей центральной тенденции (медиана/среднее) и стандартных отклонений/межквартильных диапазонов для пациентов в каждой группе. Эти данные собираются для последнего 41 пациента в этом исследовании.
До травмы и после травмы (завершается при первоначальном осмотре), 26 недель и 52 недели
Вопрос об удовлетворении
Временное ограничение: 10, 16, 26 и 52 недели
Пациенты спрашивали: «Насколько вы удовлетворены пролеченной лодыжкой?». Они должны выбрать один из вариантов «Очень доволен»/«удовлетворен»/«ни удовлетворен, ни недоволен»/«неудовлетворен»/«очень недоволен». Ответы должны быть проанализированы как дихотомические данные и порядковые данные. Эти данные собираются для последнего 41 пациента в этом исследовании.
10, 16, 26 и 52 недели
Вопрос о предпочтениях пациента
Временное ограничение: 16 недель
Пациенты спрашивали: «Вы предпочитали лечение травмы ахиллова сухожилия?» (Выберите одно из: ДА / НЕТ). Если да, то какую модальность вы бы предпочли? (выберите один из CAST/BOOT). Данные будут сведены в перекрестные таблицы для статистического анализа. Эти данные собираются для последнего 41 пациента в этом исследовании.
16 недель
Общая оценка разрыва ахиллова сухожилия (ATRS)
Временное ограничение: После травмы (заполняется при первоначальном осмотре)
Как указано выше. Для последнего 41 пациента в этом исследовании был добавлен дополнительный момент времени (после травмы), который должен быть завершен при первоначальном рассмотрении.
После травмы (заполняется при первоначальном осмотре)
SMFA (краткий опросник для оценки костно-мышечной функции)
Временное ограничение: После травмы (заполняется при первоначальном осмотре)
Как указано выше. Для последнего 41 пациента в этом исследовании был добавлен дополнительный момент времени (после травмы), который должен быть завершен при первоначальном рассмотрении.
После травмы (заполняется при первоначальном осмотре)
Анкета результатов лечения стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: После травмы (заполняется при первоначальном осмотре)
Как указано выше. Для последнего 41 пациента в этом исследовании был добавлен дополнительный момент времени (после травмы), который должен быть завершен при первоначальном рассмотрении.
После травмы (заполняется при первоначальном осмотре)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Lothian

Следователи

  • Главный следователь: Leela Biant, BSc (Hons) MBBS FRSCEd MSres, University of Manchester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS ID 89061

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный протокол лечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться