Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard niet-operatieve behandeling versus versnelde revalidatie van achillespeesrupturen

22 januari 2020 bijgewerkt door: NHS Lothian

Functionele resultaten na conservatief beheer van de acuut gescheurde achillespees in de leeftijdsgroep jonger dan 60 jaar. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin standaard conservatieve behandeling wordt vergeleken met versnelde revalidatie met behulp van een moonboot

Het doel van deze studie is om traditionele gipsbehandeling direct te vergelijken met vroege gewichtsbelasting in een wandelschoen voor de niet-operatieve behandeling van acute achillespeesruptuur.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze blessure wordt traditioneel behandeld met een gipsverband dat gedurende 10 weken op het been wordt aangebracht, waardoor de pees kan genezen, of door een operatie om de pees te herstellen. Uit onderzoek op de onderzoeksafdeling is gebleken dat patiënten die operatief of met een pleister zijn behandeld, een vergelijkbare kans hebben op een herruptuur van de pees na de behandeling en een vergelijkbaar herstel krijgen. De onderzoekers behandelen deze verwondingen daarom nu in een pleister.

Meer recentelijk heeft verder onderzoek aangetoond dat een nieuw type niet-chirurgisch revalidatieprogramma, dat sneller is dan het traditionele niet-chirurgische programma, een peesherruptuur opleverde dat vergelijkbaar was met dat na een chirurgische behandeling. Dit nieuwe revalidatieprogramma maakt gebruik van een wandelschoen met een hielverhoging (in plaats van het traditionele gips). Het potentiële voordeel van dit snellere revalidatieprogramma is dat het de patiënt in staat stelt het been onmiddellijk te belasten, terwijl patiënten die worden behandeld met de traditionele, niet-chirurgische gipsbehandeling, het gewicht niet kunnen dragen (dit betekent dat ze niet belast worden en daarom krukken gebruiken) gedurende de eerste 8 weken. De tijd doorgebracht in de loopschoen in dit nieuwe, snellere revalidatieprogramma is 8 weken, terwijl die in het gips 10 weken is. Dit nieuwe niet-chirurgische, snellere revalidatieprogramma wordt hierna het versnelde niet-chirurgische programma genoemd. Er zijn geen verhoogde risico's bekend bij het versnelde revalidatieprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 16-60 jaar met een acute achillespeesruptuur

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen acute ruptuur hebben (bijv. vertraagde presentatie >2 weken)
  • Patiënten die zich presenteren met een hernieuwde ruptuur van een eerder behandelde achillespees
  • Patiënten van buiten het Lothian-gebied (lokale behandeling) die niet bereid zijn om de follow-up in de onderzoeksinstelling bij te wonen.
  • Allergie voor latex.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard behandelprotocol
Gipsimmobilisatie met 4 weken in equinusgips (zonder gewichtsbelasting), gevolgd door 4 weken in semi-equinusgips (zonder gewichtsbelasting) en 2 weken in neutraal gips (volledig gewichtsdragend). Op dit punt wordt het gips verwijderd en mobiliseren patiënten gedurende nog eens 2 weken zonder gips volledig met het gewicht, met interne hielverhoging van het schoeninzetstuk. Begin met fysiotherapie na 10 weken, wanneer het gips is verwijderd.

Gipsprotocol 4 weken in Full Equinus cast - Non Weight Bearing (NWB) met okselkrukken; 4 weken in Semi-Equinus gegoten NWB met okselkrukken; 2 weken in neutraal gips - Full Weight Bearing (FWB); 2 weken FWB uit het gips, met verhoging van de hiel van het inzetstuk van de schoen.

Gevolgd door kuur fysiotherapie

Experimenteel: Versnelde revalidatie
4 weken in Ossur rebound wandelschoen met 2 hielwiggen (3 cm), 2 weken in Ossur rebound wandelschoen met 1 hielwig (1,5 cm) en 2 weken in Ossur rebound wandelschoen zonder hielwiggen (neutrale stand). Overal volledig belastbaar. Start fysiotherapie na 8 weken.

4 weken in Ossur Rebound wandelschoen met 3cm hielverhoging, continu gedragen ook in bed. Gewichtsbelasting zoals getolereerd (WBAT)/FWB - krukken voor evenwicht; 2 weken in Rebound wandelschoen met 1,5 cm hielverhoging (WBAT/FWB - krukken voor evenwicht; 2 weken in Rebound wandelschoen met voet in neutraal. Na 8 weken de boot verwijderen en FWB uit de boot laten.

8 weken na aanvang van de behandeling wordt gestart met fysiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
Tijdsspanne: laatste follow-up/één jaar
46 vraagscore. Patiënten wordt gevraagd om voor elke vraag vakjes aan te vinken tussen 1 (goed functioneren/geen problemen) en 5 (slecht functioneren/significante problemen) en de antwoorden worden gebruikt om een ​​"disfunctie-index", een "hinderindex" en een " algemene SMFA-score". Deze worden voor elke groep gerapporteerd met maat voor centrale tendens (gemiddelde/mediaan) en standaarddeviaties/interkwartielbereik.
laatste follow-up/één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordeling, bij inschrijving in het onderzoek, wordt patiënten gevraagd de vragenlijst in te vullen waarin hun onmiddellijke status vóór het letsel wordt beschreven (dwz status één dag vóór het letsel). Daarna met 26 weken opnieuw beoordeeld.
46 vraagscore. Patiënten wordt gevraagd om voor elke vraag vakjes aan te vinken tussen 1 (goed functioneren/geen problemen) en 5 (slecht functioneren/significante problemen) en de antwoorden worden gebruikt om een ​​"disfunctie-index", een "hinderindex" en een " algemene SMFA-score". Deze worden voor elke groep gerapporteerd met maat voor centrale tendens (gemiddelde/mediaan) en standaarddeviaties/interkwartielbereik.
Bij de eerste beoordeling, bij inschrijving in het onderzoek, wordt patiënten gevraagd de vragenlijst in te vullen waarin hun onmiddellijke status vóór het letsel wordt beschreven (dwz status één dag vóór het letsel). Daarna met 26 weken opnieuw beoordeeld.
Incidentie van trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van radiologisch bevestigde trombo-embolische voorvallen binnen één jaar na het letsel moet voor elke groep worden gerapporteerd.
1 jaar
Enkel en subtalaire beweging
Tijdsspanne: 10, 26 en 52 weken
De enkelbeweging moet voor elke patiënt worden gemeten met behulp van een goniometer, terwijl de subtalaire beweging klinisch moet worden beoordeeld. Het bewegingsbereik wordt voor elke groep gerapporteerd als maatstaf voor centrale tendens (mediaan of gemiddelde) en standaarddeviatie of interkwartielbereik.
10, 26 en 52 weken
Kuitomtrek
Tijdsspanne: 10, 26 en 52 weken
Gemeten in centimeters op een punt 11 centimeter onder de tibiale tuberositas. Beide zijden worden gemeten en de aangedane (geblesseerde) zijde wordt voor elke patiënt vergeleken met de niet-aangedane (niet-gewonde) zijde, wat een relatieve kuitomtrek oplevert voor de aangedane zijde. De relatieve omtrek kan vervolgens tussen de twee groepen worden vergeleken en voor elke groep worden gerapporteerd als een maat voor de centrale tendens, samen met de standaarddeviatie/interkwartielafstand.
10, 26 en 52 weken
Visual Analogue Score (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Eerste beoordeling, 4,8,10,26,52 weken.
VAS scoorde tussen 0 en 10. Patiënten vroegen een geheel getal tussen 0 en 10 te omcirkelen om hun pijnniveau aan te geven, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 ernstige pijn aangeeft. Scores die voor elke groep (onderzoekstak) moeten worden gerapporteerd als maatstaf voor centrale tendens (gemiddelde/mediaan) en standaarddeviaties/interkwartielbereik.
Eerste beoordeling, 4,8,10,26,52 weken.
Vragenlijst voet- en enkeluitkomsten
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordeling, bij inschrijving in het onderzoek, wordt patiënten gevraagd de vragenlijst in te vullen waarin hun onmiddellijke status vóór het letsel wordt beschreven (dwz status één dag vóór het letsel). Daarna met 26 en 52 weken opnieuw beoordeeld.
American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) vragenlijst (augustus 2005 versie gebaseerd op versie 2.0 Foot and Ankles Outcomes Instrument. Deze bestaat uit 25 vragen waarbij patiënten wordt gevraagd het antwoord aan te geven dat het beste bij hun situatie past. De antwoorden worden gebruikt om een ​​score te berekenen en de scores voor elke groep worden gerapporteerd als een maat voor de centrale tendens (mediaan/gemiddelde) met standaarddeviaties/interkwartielbereiken.
Bij de eerste beoordeling, bij inschrijving in het onderzoek, wordt patiënten gevraagd de vragenlijst in te vullen waarin hun onmiddellijke status vóór het letsel wordt beschreven (dwz status één dag vóór het letsel). Daarna met 26 en 52 weken opnieuw beoordeeld.
Achillespees totale breukscore (ATRS)
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordeling, bij inschrijving in het onderzoek, wordt patiënten gevraagd de vragenlijst in te vullen waarin hun onmiddellijke status vóór het letsel wordt beschreven (dwz status één dag vóór het letsel). Daarna met 26 en 52 weken opnieuw beoordeeld
Dit is een gevalideerde score die bestaat uit 10 vragen met een score van 0 tot 10 (alleen hele getallen) waarbij 0 geen beperking aangeeft en 10 maximale beperking. Gegevens die moeten worden geanalyseerd en gepresenteerd als maatstaf voor centrale tendens (mediaan/gemiddelde) en standaarddeviaties/interkwartielafstanden voor patiënten in elke groep.
Bij de eerste beoordeling, bij inschrijving in het onderzoek, wordt patiënten gevraagd de vragenlijst in te vullen waarin hun onmiddellijke status vóór het letsel wordt beschreven (dwz status één dag vóór het letsel). Daarna met 26 en 52 weken opnieuw beoordeeld
Terug naar het werk.
Tijdsspanne: 10,26,52 weken.
Tijd tot de eerste terugkeer naar werk, gemeten in dagen vanaf de datum van het letsel. Te rapporteren als maatstaf voor centrale tendens (gemiddelde of mediaan) en standaarddeviatie of interkwartielbereik, voor elke groep (arm van trial). Patiënten wordt gevraagd of ze weer aan het werk zijn wanneer ze worden beoordeeld op elk van de hierboven genoemde beoordelingstijdstippen, totdat ze bevestigend antwoorden.
10,26,52 weken.
Keer terug naar de auto of het openbaar vervoer.
Tijdsspanne: 10,26,52 weken.
Tijd tot de eerste terugkeer naar autorijden (of gebruik van het openbaar vervoer als u geen bestuurder bent), gemeten in dagen vanaf de datum van het letsel. Te rapporteren als maatstaf voor centrale tendens (gemiddelde of mediaan) en standaarddeviatie of interkwartielbereik, voor elke groep (arm van trial). Patiënten zullen worden gevraagd of ze zijn teruggekeerd naar deze activiteiten wanneer ze worden beoordeeld op elk van de hierboven genoemde beoordelingstijdstippen, totdat ze bevestigend antwoorden.
10,26,52 weken.
Keer terug naar sport.
Tijdsspanne: 10,26,52 weken.
Tijd tot de eerste terugkeer naar sportactiviteit (indien van toepassing), gemeten in dagen vanaf de datum van het letsel. Te rapporteren als maatstaf voor centrale tendens (gemiddelde of mediaan) en standaarddeviatie of interkwartielbereik, voor elke groep (arm van trial). Patiënten zullen worden gevraagd of ze zijn teruggekeerd naar sportactiviteiten wanneer ze worden beoordeeld op elk van de hierboven genoemde beoordelingstijdstippen, totdat ze bevestigend antwoorden.
10,26,52 weken.
Herstelpercentage achillespees
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal recuperaties van de achillespees in elke groep tot een jaar na de blessure.
1 jaar
EQ-5D Index en EQ-5D VAS
Tijdsspanne: Pre-blessure en post-blessure (voltooid bij eerste beoordeling), 26 weken en 52 weken
De EQ-5D-5L bestaat uit een EQ-5D-index, berekend op basis van scores voor 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en de index varieert van -1 tot +1. De EQ-5D visueel analoge schaal (VAS) vraagt ​​patiënten om hun gezondheidstoestand zelf te beoordelen op een schaal tussen 0 en 100. Gegevens die moeten worden geanalyseerd en gepresenteerd als maatstaf voor centrale tendens (mediaan/gemiddelde) en standaarddeviaties/interkwartielafstanden voor patiënten in elke groep. Deze gegevens worden verzameld voor de laatste 41 patiënten in deze studie.
Pre-blessure en post-blessure (voltooid bij eerste beoordeling), 26 weken en 52 weken
Tevredenheids vraag
Tijdsspanne: 10, 16, 26 en 52 weken
Patiënten vroegen "Hoe tevreden bent u met uw behandelde enkel?". Ze moeten een van de volgende opties kiezen: "Zeer tevreden"/"tevreden"/"noch tevreden, noch ontevreden"/"ontevreden"/"zeer ontevreden". Antwoorden die moeten worden geanalyseerd als dichotome gegevens en ordinale gegevens. Deze gegevens worden verzameld voor de laatste 41 patiënten in deze studie.
10, 16, 26 en 52 weken
Patiënt voorkeur vraag
Tijdsspanne: 16 weken
Patiënten vroegen: "Had u een voorkeur voor het type behandeling voor uw achillespeesblessure?" (Kies een van: JA / NEE). Zo ja, aan welke modaliteit had u dan de voorkeur gegeven? (kies een van CAST / BOOT). Gegevens worden kruistabel voor statistische analyse. Deze gegevens worden verzameld voor de laatste 41 patiënten in deze studie.
16 weken
Achillespees totale breukscore (ATRS)
Tijdsspanne: Post-blessure (voltooid bij eerste beoordeling)
Zoals hierboven. Voor de laatste 41 patiënten in dit onderzoek werd een extra tijdstip (na het letsel) toegevoegd dat bij de eerste beoordeling moest worden ingevuld.
Post-blessure (voltooid bij eerste beoordeling)
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
Tijdsspanne: Post-blessure (voltooid bij eerste beoordeling)
Zoals hierboven. Voor de laatste 41 patiënten in dit onderzoek werd een extra tijdstip (na het letsel) toegevoegd dat bij de eerste beoordeling moest worden ingevuld.
Post-blessure (voltooid bij eerste beoordeling)
Vragenlijst voet- en enkeluitkomsten
Tijdsspanne: Post-blessure (voltooid bij eerste beoordeling)
Zoals hierboven. Voor de laatste 41 patiënten in dit onderzoek werd een extra tijdstip (na het letsel) toegevoegd dat bij de eerste beoordeling moest worden ingevuld.
Post-blessure (voltooid bij eerste beoordeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leela Biant, BSc (Hons) MBBS FRSCEd MSres, University of Manchester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS ID 89061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afscheuring van de achillespees

Klinische onderzoeken op Standaard behandelprotocol

3
Abonneren