- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02598843
Standaard niet-operatieve behandeling versus versnelde revalidatie van achillespeesrupturen
Functionele resultaten na conservatief beheer van de acuut gescheurde achillespees in de leeftijdsgroep jonger dan 60 jaar. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin standaard conservatieve behandeling wordt vergeleken met versnelde revalidatie met behulp van een moonboot
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze blessure wordt traditioneel behandeld met een gipsverband dat gedurende 10 weken op het been wordt aangebracht, waardoor de pees kan genezen, of door een operatie om de pees te herstellen. Uit onderzoek op de onderzoeksafdeling is gebleken dat patiënten die operatief of met een pleister zijn behandeld, een vergelijkbare kans hebben op een herruptuur van de pees na de behandeling en een vergelijkbaar herstel krijgen. De onderzoekers behandelen deze verwondingen daarom nu in een pleister.
Meer recentelijk heeft verder onderzoek aangetoond dat een nieuw type niet-chirurgisch revalidatieprogramma, dat sneller is dan het traditionele niet-chirurgische programma, een peesherruptuur opleverde dat vergelijkbaar was met dat na een chirurgische behandeling. Dit nieuwe revalidatieprogramma maakt gebruik van een wandelschoen met een hielverhoging (in plaats van het traditionele gips). Het potentiële voordeel van dit snellere revalidatieprogramma is dat het de patiënt in staat stelt het been onmiddellijk te belasten, terwijl patiënten die worden behandeld met de traditionele, niet-chirurgische gipsbehandeling, het gewicht niet kunnen dragen (dit betekent dat ze niet belast worden en daarom krukken gebruiken) gedurende de eerste 8 weken. De tijd doorgebracht in de loopschoen in dit nieuwe, snellere revalidatieprogramma is 8 weken, terwijl die in het gips 10 weken is. Dit nieuwe niet-chirurgische, snellere revalidatieprogramma wordt hierna het versnelde niet-chirurgische programma genoemd. Er zijn geen verhoogde risico's bekend bij het versnelde revalidatieprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 16-60 jaar met een acute achillespeesruptuur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen acute ruptuur hebben (bijv. vertraagde presentatie >2 weken)
- Patiënten die zich presenteren met een hernieuwde ruptuur van een eerder behandelde achillespees
- Patiënten van buiten het Lothian-gebied (lokale behandeling) die niet bereid zijn om de follow-up in de onderzoeksinstelling bij te wonen.
- Allergie voor latex.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard behandelprotocol
Gipsimmobilisatie met 4 weken in equinusgips (zonder gewichtsbelasting), gevolgd door 4 weken in semi-equinusgips (zonder gewichtsbelasting) en 2 weken in neutraal gips (volledig gewichtsdragend).
Op dit punt wordt het gips verwijderd en mobiliseren patiënten gedurende nog eens 2 weken zonder gips volledig met het gewicht, met interne hielverhoging van het schoeninzetstuk.
Begin met fysiotherapie na 10 weken, wanneer het gips is verwijderd.
|
Gipsprotocol 4 weken in Full Equinus cast - Non Weight Bearing (NWB) met okselkrukken; 4 weken in Semi-Equinus gegoten NWB met okselkrukken; 2 weken in neutraal gips - Full Weight Bearing (FWB); 2 weken FWB uit het gips, met verhoging van de hiel van het inzetstuk van de schoen. Gevolgd door kuur fysiotherapie |
Experimenteel: Versnelde revalidatie
4 weken in Ossur rebound wandelschoen met 2 hielwiggen (3 cm), 2 weken in Ossur rebound wandelschoen met 1 hielwig (1,5 cm) en 2 weken in Ossur rebound wandelschoen zonder hielwiggen (neutrale stand).
Overal volledig belastbaar.
Start fysiotherapie na 8 weken.
|
4 weken in Ossur Rebound wandelschoen met 3cm hielverhoging, continu gedragen ook in bed. Gewichtsbelasting zoals getolereerd (WBAT)/FWB - krukken voor evenwicht; 2 weken in Rebound wandelschoen met 1,5 cm hielverhoging (WBAT/FWB - krukken voor evenwicht; 2 weken in Rebound wandelschoen met voet in neutraal. Na 8 weken de boot verwijderen en FWB uit de boot laten. 8 weken na aanvang van de behandeling wordt gestart met fysiotherapie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
Tijdsspanne: laatste follow-up/één jaar
|
46 vraagscore.
Patiënten wordt gevraagd om voor elke vraag vakjes aan te vinken tussen 1 (goed functioneren/geen problemen) en 5 (slecht functioneren/significante problemen) en de antwoorden worden gebruikt om een "disfunctie-index", een "hinderindex" en een " algemene SMFA-score".
Deze worden voor elke groep gerapporteerd met maat voor centrale tendens (gemiddelde/mediaan) en standaarddeviaties/interkwartielbereik.
|
laatste follow-up/één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordeling, bij inschrijving in het onderzoek, wordt patiënten gevraagd de vragenlijst in te vullen waarin hun onmiddellijke status vóór het letsel wordt beschreven (dwz status één dag vóór het letsel). Daarna met 26 weken opnieuw beoordeeld.
|
46 vraagscore.
Patiënten wordt gevraagd om voor elke vraag vakjes aan te vinken tussen 1 (goed functioneren/geen problemen) en 5 (slecht functioneren/significante problemen) en de antwoorden worden gebruikt om een "disfunctie-index", een "hinderindex" en een " algemene SMFA-score".
Deze worden voor elke groep gerapporteerd met maat voor centrale tendens (gemiddelde/mediaan) en standaarddeviaties/interkwartielbereik.
|
Bij de eerste beoordeling, bij inschrijving in het onderzoek, wordt patiënten gevraagd de vragenlijst in te vullen waarin hun onmiddellijke status vóór het letsel wordt beschreven (dwz status één dag vóór het letsel). Daarna met 26 weken opnieuw beoordeeld.
|
Incidentie van trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van radiologisch bevestigde trombo-embolische voorvallen binnen één jaar na het letsel moet voor elke groep worden gerapporteerd.
|
1 jaar
|
Enkel en subtalaire beweging
Tijdsspanne: 10, 26 en 52 weken
|
De enkelbeweging moet voor elke patiënt worden gemeten met behulp van een goniometer, terwijl de subtalaire beweging klinisch moet worden beoordeeld.
Het bewegingsbereik wordt voor elke groep gerapporteerd als maatstaf voor centrale tendens (mediaan of gemiddelde) en standaarddeviatie of interkwartielbereik.
|
10, 26 en 52 weken
|
Kuitomtrek
Tijdsspanne: 10, 26 en 52 weken
|
Gemeten in centimeters op een punt 11 centimeter onder de tibiale tuberositas.
Beide zijden worden gemeten en de aangedane (geblesseerde) zijde wordt voor elke patiënt vergeleken met de niet-aangedane (niet-gewonde) zijde, wat een relatieve kuitomtrek oplevert voor de aangedane zijde.
De relatieve omtrek kan vervolgens tussen de twee groepen worden vergeleken en voor elke groep worden gerapporteerd als een maat voor de centrale tendens, samen met de standaarddeviatie/interkwartielafstand.
|
10, 26 en 52 weken
|
Visual Analogue Score (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Eerste beoordeling, 4,8,10,26,52 weken.
|
VAS scoorde tussen 0 en 10.
Patiënten vroegen een geheel getal tussen 0 en 10 te omcirkelen om hun pijnniveau aan te geven, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 ernstige pijn aangeeft.
Scores die voor elke groep (onderzoekstak) moeten worden gerapporteerd als maatstaf voor centrale tendens (gemiddelde/mediaan) en standaarddeviaties/interkwartielbereik.
|
Eerste beoordeling, 4,8,10,26,52 weken.
|
Vragenlijst voet- en enkeluitkomsten
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordeling, bij inschrijving in het onderzoek, wordt patiënten gevraagd de vragenlijst in te vullen waarin hun onmiddellijke status vóór het letsel wordt beschreven (dwz status één dag vóór het letsel). Daarna met 26 en 52 weken opnieuw beoordeeld.
|
American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) vragenlijst (augustus 2005 versie gebaseerd op versie 2.0 Foot and Ankles Outcomes Instrument.
Deze bestaat uit 25 vragen waarbij patiënten wordt gevraagd het antwoord aan te geven dat het beste bij hun situatie past.
De antwoorden worden gebruikt om een score te berekenen en de scores voor elke groep worden gerapporteerd als een maat voor de centrale tendens (mediaan/gemiddelde) met standaarddeviaties/interkwartielbereiken.
|
Bij de eerste beoordeling, bij inschrijving in het onderzoek, wordt patiënten gevraagd de vragenlijst in te vullen waarin hun onmiddellijke status vóór het letsel wordt beschreven (dwz status één dag vóór het letsel). Daarna met 26 en 52 weken opnieuw beoordeeld.
|
Achillespees totale breukscore (ATRS)
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordeling, bij inschrijving in het onderzoek, wordt patiënten gevraagd de vragenlijst in te vullen waarin hun onmiddellijke status vóór het letsel wordt beschreven (dwz status één dag vóór het letsel). Daarna met 26 en 52 weken opnieuw beoordeeld
|
Dit is een gevalideerde score die bestaat uit 10 vragen met een score van 0 tot 10 (alleen hele getallen) waarbij 0 geen beperking aangeeft en 10 maximale beperking.
Gegevens die moeten worden geanalyseerd en gepresenteerd als maatstaf voor centrale tendens (mediaan/gemiddelde) en standaarddeviaties/interkwartielafstanden voor patiënten in elke groep.
|
Bij de eerste beoordeling, bij inschrijving in het onderzoek, wordt patiënten gevraagd de vragenlijst in te vullen waarin hun onmiddellijke status vóór het letsel wordt beschreven (dwz status één dag vóór het letsel). Daarna met 26 en 52 weken opnieuw beoordeeld
|
Terug naar het werk.
Tijdsspanne: 10,26,52 weken.
|
Tijd tot de eerste terugkeer naar werk, gemeten in dagen vanaf de datum van het letsel.
Te rapporteren als maatstaf voor centrale tendens (gemiddelde of mediaan) en standaarddeviatie of interkwartielbereik, voor elke groep (arm van trial).
Patiënten wordt gevraagd of ze weer aan het werk zijn wanneer ze worden beoordeeld op elk van de hierboven genoemde beoordelingstijdstippen, totdat ze bevestigend antwoorden.
|
10,26,52 weken.
|
Keer terug naar de auto of het openbaar vervoer.
Tijdsspanne: 10,26,52 weken.
|
Tijd tot de eerste terugkeer naar autorijden (of gebruik van het openbaar vervoer als u geen bestuurder bent), gemeten in dagen vanaf de datum van het letsel.
Te rapporteren als maatstaf voor centrale tendens (gemiddelde of mediaan) en standaarddeviatie of interkwartielbereik, voor elke groep (arm van trial).
Patiënten zullen worden gevraagd of ze zijn teruggekeerd naar deze activiteiten wanneer ze worden beoordeeld op elk van de hierboven genoemde beoordelingstijdstippen, totdat ze bevestigend antwoorden.
|
10,26,52 weken.
|
Keer terug naar sport.
Tijdsspanne: 10,26,52 weken.
|
Tijd tot de eerste terugkeer naar sportactiviteit (indien van toepassing), gemeten in dagen vanaf de datum van het letsel.
Te rapporteren als maatstaf voor centrale tendens (gemiddelde of mediaan) en standaarddeviatie of interkwartielbereik, voor elke groep (arm van trial).
Patiënten zullen worden gevraagd of ze zijn teruggekeerd naar sportactiviteiten wanneer ze worden beoordeeld op elk van de hierboven genoemde beoordelingstijdstippen, totdat ze bevestigend antwoorden.
|
10,26,52 weken.
|
Herstelpercentage achillespees
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal recuperaties van de achillespees in elke groep tot een jaar na de blessure.
|
1 jaar
|
EQ-5D Index en EQ-5D VAS
Tijdsspanne: Pre-blessure en post-blessure (voltooid bij eerste beoordeling), 26 weken en 52 weken
|
De EQ-5D-5L bestaat uit een EQ-5D-index, berekend op basis van scores voor 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en de index varieert van -1 tot +1.
De EQ-5D visueel analoge schaal (VAS) vraagt patiënten om hun gezondheidstoestand zelf te beoordelen op een schaal tussen 0 en 100.
Gegevens die moeten worden geanalyseerd en gepresenteerd als maatstaf voor centrale tendens (mediaan/gemiddelde) en standaarddeviaties/interkwartielafstanden voor patiënten in elke groep.
Deze gegevens worden verzameld voor de laatste 41 patiënten in deze studie.
|
Pre-blessure en post-blessure (voltooid bij eerste beoordeling), 26 weken en 52 weken
|
Tevredenheids vraag
Tijdsspanne: 10, 16, 26 en 52 weken
|
Patiënten vroegen "Hoe tevreden bent u met uw behandelde enkel?".
Ze moeten een van de volgende opties kiezen: "Zeer tevreden"/"tevreden"/"noch tevreden, noch ontevreden"/"ontevreden"/"zeer ontevreden".
Antwoorden die moeten worden geanalyseerd als dichotome gegevens en ordinale gegevens.
Deze gegevens worden verzameld voor de laatste 41 patiënten in deze studie.
|
10, 16, 26 en 52 weken
|
Patiënt voorkeur vraag
Tijdsspanne: 16 weken
|
Patiënten vroegen: "Had u een voorkeur voor het type behandeling voor uw achillespeesblessure?" (Kies een van: JA / NEE).
Zo ja, aan welke modaliteit had u dan de voorkeur gegeven?
(kies een van CAST / BOOT).
Gegevens worden kruistabel voor statistische analyse.
Deze gegevens worden verzameld voor de laatste 41 patiënten in deze studie.
|
16 weken
|
Achillespees totale breukscore (ATRS)
Tijdsspanne: Post-blessure (voltooid bij eerste beoordeling)
|
Zoals hierboven.
Voor de laatste 41 patiënten in dit onderzoek werd een extra tijdstip (na het letsel) toegevoegd dat bij de eerste beoordeling moest worden ingevuld.
|
Post-blessure (voltooid bij eerste beoordeling)
|
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
Tijdsspanne: Post-blessure (voltooid bij eerste beoordeling)
|
Zoals hierboven.
Voor de laatste 41 patiënten in dit onderzoek werd een extra tijdstip (na het letsel) toegevoegd dat bij de eerste beoordeling moest worden ingevuld.
|
Post-blessure (voltooid bij eerste beoordeling)
|
Vragenlijst voet- en enkeluitkomsten
Tijdsspanne: Post-blessure (voltooid bij eerste beoordeling)
|
Zoals hierboven.
Voor de laatste 41 patiënten in dit onderzoek werd een extra tijdstip (na het letsel) toegevoegd dat bij de eerste beoordeling moest worden ingevuld.
|
Post-blessure (voltooid bij eerste beoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leela Biant, BSc (Hons) MBBS FRSCEd MSres, University of Manchester
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS ID 89061
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Afscheuring van de achillespees
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzActief, niet wervendAchilles tendinopathie | Insertionele Achilles TendinopathieOostenrijk
-
University of CalgarySport Science Association of Alberta (SSAA)OnbekendAchilles tendinopathie | Achillespees Enthesopathie | Achilles tendinopathie in het middengedeelte | Insertionele Achilles Tendinopathie | Niet-insertionele achillestendinopathieCanada
-
University of DelawareActief, niet wervendAchilles tendinopathie | Achillodynie | Achillespees Pijn | Achillespeesontsteking | Achilles degeneratieVerenigde Staten
-
Guna S.p.aWervingTendinopathie | Achilles tendinopathie | Insertionele Achilles Tendinopathie | PeritendinitisItalië
-
ArthroCare CorporationVoltooidAchilles pijn | Achilles tendinose | Hiel pijnVerenigde Staten
-
University of DelawareWervingZiekte van Sever | Achilles tendinopathie | Insertionele Achilles Tendinopathie | Apofysitis; CalcaneusVerenigde Staten
-
University Hospital of North NorwayVoltooid
-
Chinese University of Hong KongNog niet aan het werven
-
North Park PodiatryWerving
-
Novartis PharmaceuticalsWervingAchilles tendinopathieFrankrijk, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland
Klinische onderzoeken op Standaard behandelprotocol
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneVoltooidObesitas bij kinderenDenemarken
-
New Mexico Cancer Care AllianceBeëindigdMaagkanker | Slokdarmkanker | Eierstokkanker | Longkanker | Blaaskanker | Huidkanker | BaarmoederkankerVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid