- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02598843
Standard ikke-operativ behandling versus accelereret rehabilitering af akillessenerupturer
Funktionelle resultater efter konservativ behandling af den akut bristede akillessene i aldersgruppen under 60 år. Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner standard konservativ ledelse med accelereret rehabilitering ved hjælp af en månestøvle
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne skade er traditionelt blevet behandlet i et gips på benet i en periode på 10 uger, som gør det muligt for senen at hele, eller ved en operation for at reparere senen. Forskning foretaget i investigators afdeling har vist, at patienter behandlet med kirurgi eller med et gips havde en lignende chance for genruptur af senen efter behandling og opnå en lignende bedring. Efterforskerne klarer derfor nu disse skader i et plaster.
Senere har yderligere forskning vist, at en ny type ikke-kirurgisk genoptræningsprogram, som er hurtigere end det traditionelle ikke-kirurgiske program, gav en senerupturrate, der svarede til den efter kirurgisk behandling. Dette nye genoptræningsprogram bruger en gåstøvle udstyret med hælløft (i stedet for det traditionelle gips). Den potentielle fordel ved dette hurtigere genoptræningsprogram er, at det giver patienten mulighed for at lægge vægt gennem benet med det samme, hvorimod patienter behandlet med den traditionelle ikke-kirurgiske gipsbehandling ikke kan bære vægten (dette betyder, at de holdes ikke-vægtbærende og derfor har at bruge krykker) i de første 8 uger. Tiden brugt i gåstøvlen i dette nye, hurtigere genoptræningsprogram er 8 uger, mens den brugt i gips er 10 uger. Dette nye ikke-kirurgiske, hurtigere genoptræningsprogram omtales herefter som det accelererede ikke-kirurgiske program. Der er ingen kendte øgede risici ved det accelererede genoptræningsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 16-60 år med en akut bristning af akillessenen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har en akut ruptur (dvs. forsinket præsentation >2 uger)
- Patienter, der viser sig med et genbrud af en tidligere behandlet akillessene
- Patienter uden for Lothian (lokal behandling) område, som ikke ønsker at deltage i opfølgning på studieinstitutionen.
- Latexallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandlingsprotokol
Gipsimmobilisering med 4 uger i equinus-gips (ikke-vægtbærende) efterfulgt af 4 uger i semi-equinus-gips (ikke-vægtbærende) og 2 uger i neutral cast (fuld vægtbærende).
På dette tidspunkt fjernes gipsen, og patienterne mobiliseres fuldt vægtbærende i yderligere 2 uger uden for gipset, med indvendigt hælløft i skoindsatsen.
Påbegynd fysioterapi efter 10 uger, når gipsen er fjernet.
|
Støbt protokol 4 uger i fuld Equinus-støbning - ikke-vægtbærende (NWB) med aksillære krykker; 4 uger i Semi-Equinus støbt NWB med aksillære krykker; 2 uger i neutral støbning - Full Weight Bearing (FWB); 2 ugers FWB uden støbning, med skoindsats hælløft. Efterfulgt af fysioterapiforløb |
|
Eksperimentel: Accelereret genoptræning
4 uger i Össur rebound gåstøvle med 2 hælkiler (3 cm), 2 uger i Össur rebound gåstøvle med 1 hælkile (1,5 cm) og 2 uger i Össur rebound gåstøvle uden hælkiler (neutral position).
Fuldt vægtbærende hele vejen igennem.
Påbegynd fysioterapi ved 8 uger.
|
4 uger i Össur Rebound gåstøvle med 3 cm hælløft, båret kontinuerligt også i sengen. Vægtbærende som tolereret (WBAT)/FWB - krykker til balance; 2 uger i Rebound gåstøvle med 1,5 cm hælløft (WBAT/FWB - krykker for balance; 2 uger i Rebound gåstøvle med fod i neutral. Efter 8 uger skal du fjerne støvlen og lade FWB komme ud af støvlen. 8 uger efter behandlingsstart påbegyndes fysioterapi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
Tidsramme: sidste opfølgning/et år
|
46 spørgsmål score.
Patienterne bliver bedt om at afkrydse felter mærket mellem 1 (angiver god funktion/ingen problemer) og 5 (dårlig funktion/betydelige problemer) for hvert spørgsmål, og svarene bruges til at beregne et "dysfunktionsindeks", et "besvær-indeks" og et " samlet SMFA-score".
Disse vil blive rapporteret for hver gruppe med mål for central tendens (middel/median) og standardafvigelser/interkvartilområde.
|
sidste opfølgning/et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
Tidsramme: Ved den indledende gennemgang, efter tilmelding til undersøgelsen, bliver patienterne bedt om at udfylde spørgeskemaet, der beskriver deres umiddelbare status før skaden (dvs. status én dag før skaden). Derefter revurderet ved 26 uger.
|
46 spørgsmål score.
Patienterne bliver bedt om at afkrydse felter mærket mellem 1 (angiver god funktion/ingen problemer) og 5 (dårlig funktion/betydelige problemer) for hvert spørgsmål, og svarene bruges til at beregne et "dysfunktionsindeks", et "besvær-indeks" og et " samlet SMFA-score".
Disse vil blive rapporteret for hver gruppe med mål for central tendens (middel/median) og standardafvigelser/interkvartilområde.
|
Ved den indledende gennemgang, efter tilmelding til undersøgelsen, bliver patienterne bedt om at udfylde spørgeskemaet, der beskriver deres umiddelbare status før skaden (dvs. status én dag før skaden). Derefter revurderet ved 26 uger.
|
|
Forekomst af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten af radiologisk bekræftede tromboemboliske hændelser inden for et år efter skaden skal rapporteres for hver gruppe.
|
1 år
|
|
Ankel og subtalar bevægelse
Tidsramme: 10, 26 og 52 uger
|
Ankelbevægelse skal måles ved hjælp af et goniometer for hver patient, mens subtalar bevægelse skal vurderes klinisk.
Bevægelsesområde vil blive rapporteret for hver gruppe som mål for central tendens (median eller middelværdi) og standardafvigelse eller interkvartilområde.
|
10, 26 og 52 uger
|
|
Læg omkreds
Tidsramme: 10, 26 og 52 uger
|
Målt i centimeter på et punkt 11 centimeter under tibial tuberositet.
Begge sider måles, og den berørte (skadede) side sammenlignes med den upåvirkede (uskadede) side for hver patient, hvilket giver en relativ lægomkreds for den berørte side.
Relativ omkreds kan derefter sammenlignes på tværs af de to grupper og rapporteres for hver gruppe som et mål for central tendens sammen med standardafvigelse/interkvartilområde.
|
10, 26 og 52 uger
|
|
Visual Analogue Score (VAS) for smerte
Tidsramme: Indledende gennemgang, 4,8,10,26,52 uger.
|
VAS scorede mellem 0 og 10.
Patienterne blev bedt om at cirkle et heltal mellem 0 og 10 for at angive deres smerteniveau, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer svær smerte.
Scores, der skal rapporteres for hver gruppe (forsøgsarm) som mål for central tendens (middel/median) og standardafvigelser/interkvartilområde.
|
Indledende gennemgang, 4,8,10,26,52 uger.
|
|
Fod- og ankelresultater spørgeskema
Tidsramme: Ved den indledende gennemgang, efter tilmelding til undersøgelsen, bliver patienterne bedt om at udfylde spørgeskemaet, der beskriver deres umiddelbare status før skaden (dvs. status én dag før skaden). Derefter revurderet ved 26 og 52 uger.
|
American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) spørgeskema (august 2005 version baseret på version 2.0 Foot and Ankles Outcomes Instrument.
Dette består af 25 spørgsmål, hvor patienterne bliver bedt om at angive det svar, der passer bedst til deres situation.
Svar bruges til at beregne en score, og score for hver gruppe vil blive rapporteret som et mål for central tendens (median/middelværdi) med standardafvigelser/interkvartilintervaller.
|
Ved den indledende gennemgang, efter tilmelding til undersøgelsen, bliver patienterne bedt om at udfylde spørgeskemaet, der beskriver deres umiddelbare status før skaden (dvs. status én dag før skaden). Derefter revurderet ved 26 og 52 uger.
|
|
Achillessene Total Rupture Score (ATRS)
Tidsramme: Ved den indledende gennemgang, efter tilmelding til undersøgelsen, bliver patienterne bedt om at udfylde spørgeskemaet, der beskriver deres umiddelbare status før skaden (dvs. status én dag før skaden). Derefter revurderet ved 26 og 52 uger
|
Dette er en valideret score bestående af 10 spørgsmål scoret fra 0 til 10 (kun hele tal), hvor 0 indikerer ingen begrænsning og 10 indikerer maksimal begrænsning.
Data, der skal analyseres og præsenteres som mål for central tendens (median/middelværdi) og standardafvigelser/interkvartilintervaller for patienter i hver gruppe.
|
Ved den indledende gennemgang, efter tilmelding til undersøgelsen, bliver patienterne bedt om at udfylde spørgeskemaet, der beskriver deres umiddelbare status før skaden (dvs. status én dag før skaden). Derefter revurderet ved 26 og 52 uger
|
|
Vend tilbage til arbejdet.
Tidsramme: 10,26,52 uger.
|
Tid til første tilbagevenden til arbejdsaktivitet målt i dage fra datoen for skaden.
Skal rapporteres som mål for central tendens (middel eller median) og standardafvigelse eller interkvartilområde for hver gruppe (forsøgsarm).
Patienterne vil blive spurgt, om de er vendt tilbage til arbejdet, når de er blevet gennemgået på hvert af de ovennævnte gennemgangstidspunkter, indtil de svarer bekræftende.
|
10,26,52 uger.
|
|
Vend tilbage til kørsel eller offentlig transport.
Tidsramme: 10,26,52 uger.
|
Tid til første tilbagevenden til kørsel (eller brug af offentlig transport, hvis ikke-chauffør), målt i dage fra datoen for skaden.
Skal rapporteres som mål for central tendens (middel eller median) og standardafvigelse eller interkvartilområde for hver gruppe (forsøgsarm).
Patienterne vil blive spurgt, om de er vendt tilbage til disse aktiviteter, når de er blevet gennemgået på hvert af de ovennævnte gennemgangstidspunkter, indtil de svarer bekræftende.
|
10,26,52 uger.
|
|
Vend tilbage til sporten.
Tidsramme: 10,26,52 uger.
|
Tid til første tilbagevenden til sportsaktivitet (hvis relevant) målt i dage fra datoen for skaden.
Skal rapporteres som mål for central tendens (middel eller median) og standardafvigelse eller interkvartilområde for hver gruppe (forsøgsarm).
Patienterne vil blive spurgt, om de er vendt tilbage til sportsaktiviteter, når de bliver gennemgået på hvert af de ovennævnte gennemgangstidspunkter, indtil de svarer bekræftende.
|
10,26,52 uger.
|
|
Frekvens for genbrud af akillessenen
Tidsramme: 1 år
|
Antal akillessene-genbrud, der forekommer i hver gruppe op til et år efter skaden.
|
1 år
|
|
EQ-5D Index og EQ-5D VAS
Tidsramme: Før skade og efter skade (afsluttet ved første gennemgang), 26 uger og 52 uger
|
EQ-5D-5L består af et EQ-5D indeks, beregnet ud fra score for 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), og indekset går fra -1 til +1.
Den visuelle analoge EQ-5D-skala (VAS) beder patienter om selv at vurdere deres helbredstilstand på en skala mellem 0 og 100.
Data, der skal analyseres og præsenteres som mål for central tendens (median/middelværdi) og standardafvigelser/interkvartilintervaller for patienter i hver gruppe.
Disse data er indsamlet for de sidste 41 patienter i denne undersøgelse.
|
Før skade og efter skade (afsluttet ved første gennemgang), 26 uger og 52 uger
|
|
Tilfredshedsspørgsmål
Tidsramme: 10, 16, 26 og 52 uger
|
Patienterne spurgte "Hvor tilfreds er du med din behandlede ankel?".
De skal vælge en af "Meget tilfreds"/"tilfreds"/"hverken tilfreds eller utilfreds"/"utilfreds"/"meget utilfreds".
Svar, der skal analyseres som dikotome data og ordinære data.
Disse data er indsamlet for de sidste 41 patienter i denne undersøgelse.
|
10, 16, 26 og 52 uger
|
|
Spørgsmål om patientpræference
Tidsramme: 16 uger
|
Patienterne spurgte "Havde du en præference for behandlingstype for din akillesseneskade?" (Vælg en af: JA / NEJ).
Hvis ja, hvilken modalitet ville du så have foretrukket?
(vælg en af CAST / STØVEL ).
Data vil blive krydstabuleret til statistisk analyse.
Disse data er indsamlet for de sidste 41 patienter i denne undersøgelse.
|
16 uger
|
|
Achillessene Total Rupture Score (ATRS)
Tidsramme: Post-skade (afsluttet ved første gennemgang)
|
Som ovenfor.
Et yderligere tidspunkt (post-skade), der skal afsluttes ved den indledende gennemgang, blev tilføjet for de sidste 41 patienter i denne undersøgelse.
|
Post-skade (afsluttet ved første gennemgang)
|
|
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
Tidsramme: Post-skade (afsluttet ved første gennemgang)
|
Som ovenfor.
Et yderligere tidspunkt (post-skade), der skal afsluttes ved den indledende gennemgang, blev tilføjet for de sidste 41 patienter i denne undersøgelse.
|
Post-skade (afsluttet ved første gennemgang)
|
|
Fod- og ankelresultater spørgeskema
Tidsramme: Post-skade (afsluttet ved første gennemgang)
|
Som ovenfor.
Et yderligere tidspunkt (post-skade), der skal afsluttes ved den indledende gennemgang, blev tilføjet for de sidste 41 patienter i denne undersøgelse.
|
Post-skade (afsluttet ved første gennemgang)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leela Biant, BSc (Hons) MBBS FRSCEd MSres, University of Manchester
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS ID 89061
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .