Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaali ei-leikkaushoito vs. akillesjänteen repeämien nopeutettu kuntoutus

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: NHS Lothian

Toiminnalliset tulokset akuutisti repeytyneen akillesjänteen konservatiivisen hoidon jälkeen alle 60-vuotiaiden ikäryhmässä. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan tavallista konservatiivista hoitoa nopeutettuun kuntoutukseen kuukenkäkannella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suoraan perinteistä kipsikäsittelyä varhaiseen painon kantamiseen kävelysaappaassa akuutin akillesjänteen repeämän ei-operatiivisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä vammaa on perinteisesti hoidettu jalkaan kiinnitetyllä kipsillä 10 viikon ajan, mikä mahdollistaa jänteen paranemisen, tai jänteen korjausleikkauksella. Tutkijaosastolla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkauksella tai kipsillä hoidetuilla potilailla oli samanlainen mahdollisuus jänteen repeämiseen uudelleen hoidon jälkeen ja toipumiseen. Siksi tutkijat hoitavat nyt nämä vammat kipsissä.

Äskettäin tehdyt lisätutkimukset ovat osoittaneet, että uudentyyppinen ei-kirurginen kuntoutusohjelma, joka on nopeampi kuin perinteinen ei-kirurginen ohjelma, antoi jänteen uusiutumisnopeuden, joka oli samanlainen kuin kirurgisen hoidon jälkeen. Tässä uudessa kuntoutusohjelmassa käytetään kävelysaappaat, joissa on kantapään korotus (perinteisen kipsin sijaan). Tämän nopeamman kuntoutusohjelman mahdollinen hyöty on, että sen avulla potilas voi painaa jalan läpi välittömästi, kun taas perinteisellä ei-kirurgisella kipsillä hoidetut potilaat eivät kestä painoa (tämä tarkoittaa, että he pysyvät painottomina ja siksi heillä on käyttää kainalosauvoja) ensimmäisten 8 viikon aikana. Tässä uudessa, nopeammassa kuntoutusohjelmassa kävelysaappaat ovat 8 viikkoa ja kipsissä 10 viikkoa. Tätä uutta ei-kirurgista, nopeampaa kuntoutusohjelmaa kutsutaan jatkossa nopeutetuksi ei-kirurgiseksi ohjelmaksi. Nopeutetun kuntoutusohjelman ei tiedetä lisäävän riskejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16–60-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti akillesjänteen repeämä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole akuuttia repeämää (esim. viivästynyt esitys > 2 viikkoa)
  • Potilaat, joilla on aiemmin hoidetun akillesjänteen repeämä
  • Lothian (paikallinen hoito) alueen ulkopuolelta tulevat potilaat, jotka eivät halua osallistua seurantaan opintolaitoksessa.
  • Lateksi allergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiohoitoprotokolla
Kipsin immobilisointi 4 viikkoa equinus-kipsissä (ei-painoa kantava), jota seuraa 4 viikkoa semi-equinus-kipsissä (ei-painoa kantava) ja 2 viikkoa neutraalikipsissä (täyspainon kantava). Tässä vaiheessa kipsi poistetaan ja potilaat kantavat täysin painoa vielä 2 viikon ajan kipsistä, ja sisäkengän sisäosan kantapää nostetaan. Aloita fysioterapia 10 viikon kohdalla, kun kipsi on poistettu.

Cast Protocol 4 viikkoa Full Equinus -valitussa - painoton (NWB) kainalosauvoilla; 4 viikkoa Semi-Equinus valettu NWB kainalosauvoilla; 2 viikkoa neutraalissa heitossa - Full Weight Bearing (FWB); 2 viikkoa FWB pois kipsistä, kengän sisäosan kantapään korotus.

Sitä seuraa fysioterapiakurssi

Kokeellinen: Nopeutettu kuntoutus
4 viikkoa Ossur rebound -kävelysaappaat 2 kantapäällä (3 cm), 2 viikkoa Ossur rebound -kävelysaappaat 1 kantapäällä (1,5 cm) ja 2 viikkoa Ossur rebound -kävelysaappaat ilman kantapääkiiloja (neutraali asento). Täysin painoa kantava kauttaaltaan. Aloita fysioterapia 8 viikon iässä.

4 viikkoa Ossur Rebound -kävelysaappaat 3 cm:n kantapään korotuksella, jatkuvassa käytössä myös sängyssä. Painon laakerointi sallittu (WBAT)/FWB - kainalosauvat tasapainoa varten; 2 viikkoa Rebound-kävelysaappaat 1,5 cm:n kantapään korotuksella (WBAT/FWB - kainalosauvat tasapainoon; 2 viikkoa Rebound-kävelysaappaat, jalka vapaalla). Poista käynnistys 8 viikon kohdalla ja anna FWB poistua käynnistyksestä.

Fysioterapia aloitetaan 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
Aikaikkuna: viimeinen seuranta / vuosi
46 kysymyksen pisteet. Potilaita pyydetään merkitsemään ruutuja 1 (osoittaa hyvää toimintaa / ei ongelmia) ja 5 (heikko toiminta / merkittäviä ongelmia) välillä kunkin kysymyksen kohdalla, ja vastauksia käytetään "häiriöindeksin", "häiriöindeksin" ja "häiriöindeksin" laskemiseen. SMFA:n kokonaispistemäärä". Nämä raportoidaan kustakin ryhmästä keskimääräisen trendin (keskiarvo/mediaani) ja keskihajonnan/kvartiilivälin mittaan.
viimeinen seuranta / vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
Aikaikkuna: Ensimmäisessä tarkastelussa potilaita pyydetään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä täyttämään kyselylomake, jossa kerrotaan heidän välittömästä vauriota edeltävästä tilastaan ​​(eli tila päivää ennen vammoja). Sitten uudelleenarviointi viikolla 26.
46 kysymyksen pisteet. Potilaita pyydetään merkitsemään ruutuja 1 (osoittaa hyvää toimintaa / ei ongelmia) ja 5 (heikko toiminta / merkittäviä ongelmia) välillä kunkin kysymyksen kohdalla, ja vastauksia käytetään "häiriöindeksin", "häiriöindeksin" ja "häiriöindeksin" laskemiseen. SMFA:n kokonaispistemäärä". Nämä raportoidaan kustakin ryhmästä keskimääräisen trendin (keskiarvo/mediaani) ja keskihajonnan/kvartiilivälin mittaan.
Ensimmäisessä tarkastelussa potilaita pyydetään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä täyttämään kyselylomake, jossa kerrotaan heidän välittömästä vauriota edeltävästä tilastaan ​​(eli tila päivää ennen vammoja). Sitten uudelleenarviointi viikolla 26.
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Radiologisesti vahvistettujen tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus vuoden sisällä vauriosta on raportoitava kussakin ryhmässä.
1 vuosi
Nilkan ja subtalaarinen liike
Aikaikkuna: 10, 26 ja 52 viikkoa
Nilkan liike on mitattava goniometrillä jokaiselle potilaalle, kun taas subtalaarinen liike on arvioitava kliinisesti. Jokaisen ryhmän liikealue ilmoitetaan keskeisen taipumuksen (mediaani tai keskiarvo) ja keskihajonnan tai kvartiilivälin mittana.
10, 26 ja 52 viikkoa
Pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: 10, 26 ja 52 viikkoa
Mitattu senttimetreinä kohdasta, joka on 11 senttimetriä sääriluun mukuloiden alapuolella. Molemmat puolet mitataan ja sairastunutta (vammautunutta) puolta verrataan vahingoittumattomaan (vammautumattomaan) puoleen kunkin potilaan kohdalla, jolloin saadaan suhteellinen pohkeen ympärysmitta sairastuneelle puolelle. Suhteellinen ympärysmitta voidaan sitten verrata kahden ryhmän välillä ja raportoida kullekin ryhmälle keskeisen taipumuksen mittana yhdessä keskihajonnan/kvartiilivälin kanssa.
10, 26 ja 52 viikkoa
Visual Analogue Score (VAS) kivulle
Aikaikkuna: Ensimmäinen tarkistus, 4,8,10,26,52 viikkoa.
VAS sai pisteet 0 ja 10 välillä. Potilaita pyydettiin ympyröimään kokonaisluku 0 ja 10 välillä osoittaakseen kiputasonsa, 0 osoitti, ettei kipua ja 10 osoitti voimakasta kipua. Pisteet on raportoitava kustakin ryhmästä (kokeen haara) keskeisen taipumuksen (keskiarvo/mediaani) ja keskihajonnan/kvartiilivälin mittana.
Ensimmäinen tarkistus, 4,8,10,26,52 viikkoa.
Jalka- ja nilkkatulosten kyselylomake
Aikaikkuna: Ensimmäisessä tarkastelussa potilaita pyydetään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä täyttämään kyselylomake, jossa kerrotaan heidän välittömästä vauriota edeltävästä tilastaan ​​(eli tila päivää ennen vammoja). Sitten arvioitiin uudelleen viikolla 26 ja 52.
American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) -kysely (elokuun 2005 versio perustuu versioon 2.0 Foot and Ankles Outcomes Instrument). Tämä koostuu 25 kysymyksestä, joissa potilaita pyydetään osoittamaan vastaus, joka soveltuu parhaiten heidän tilanteeseensa. Vastauksia käytetään pistemäärän laskemiseen, ja kunkin ryhmän pisteet raportoidaan keskeisen taipumuksen mittana (mediaani/keskiarvo) standardipoikkeamilla/kvartiilivälillä.
Ensimmäisessä tarkastelussa potilaita pyydetään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä täyttämään kyselylomake, jossa kerrotaan heidän välittömästä vauriota edeltävästä tilastaan ​​(eli tila päivää ennen vammoja). Sitten arvioitiin uudelleen viikolla 26 ja 52.
Akillesjänteen kokonaisrepeämäpiste (ATRS)
Aikaikkuna: Ensimmäisessä tarkastelussa potilaita pyydetään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä täyttämään kyselylomake, jossa kerrotaan heidän välittömästä vauriota edeltävästä tilastaan ​​(eli tila päivää ennen vammoja). Sitten arvioitiin uudelleen viikolla 26 ja 52
Tämä on validoitu pistemäärä, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka on pisteytetty 0-10 (vain kokonaiset numerot), joista 0 tarkoittaa, että rajoituksia ei ole ja 10 osoittaa enimmäisrajoituksen. Tiedot analysoidaan ja esitetään kunkin ryhmän potilaiden keskeisen taipumuksen (mediaani/keskiarvo) ja standardipoikkeamien/kvartiilivälien mittana.
Ensimmäisessä tarkastelussa potilaita pyydetään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä täyttämään kyselylomake, jossa kerrotaan heidän välittömästä vauriota edeltävästä tilastaan ​​(eli tila päivää ennen vammoja). Sitten arvioitiin uudelleen viikolla 26 ja 52
Palaa töihin.
Aikaikkuna: 10,26,52 viikkoa.
Aika ensimmäiseen työhön paluuseen mitattuna päivinä loukkaantumispäivästä. Raportoidaan keskeisen taipumuksen (keskiarvo tai mediaani) ja keskihajonnan tai kvartiilivälin mittana kullekin ryhmälle (kokeen haara). Potilailta kysytään, ovatko he palanneet töihin jokaisena yllä mainitun tarkastelun aikana, kunnes he vastaavat myöntävästi.
10,26,52 viikkoa.
Paluu autolla tai julkisilla kulkuneuvoilla.
Aikaikkuna: 10,26,52 viikkoa.
Aika palata ajoon (tai julkisen liikenteen käyttöön, jos ei ole kuljettaja) mitattuna päivinä loukkaantumispäivästä. Raportoidaan keskeisen taipumuksen (keskiarvo tai mediaani) ja keskihajonnan tai kvartiilivälin mittana kullekin ryhmälle (kokeen haara). Potilailta kysytään, ovatko he palanneet näihin toimintoihin, kun ne on tarkistettu jokaisessa yllä luetellussa tarkasteluajankohtana, kunnes he vastaavat myöntävästi.
10,26,52 viikkoa.
Paluu urheiluun.
Aikaikkuna: 10,26,52 viikkoa.
Aika urheiluun palaamiseen (jos sovellettavissa) mitattuna päivinä loukkaantumispäivästä. Raportoidaan keskeisen taipumuksen (keskiarvo tai mediaani) ja keskihajonnan tai kvartiilivälin mittana kullekin ryhmälle (kokeen haara). Potilailta kysytään, ovatko he palanneet urheiluharrastuksiin, kun niitä tarkastellaan jokaisessa yllä luetellussa tarkasteluajankohtana, kunnes he vastaavat myöntävästi.
10,26,52 viikkoa.
Akillesjänteen repeämien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Akillesjänteen uusiutuvien repeämien lukumäärä kussakin ryhmässä vuoden ajan vamman jälkeen.
1 vuosi
EQ-5D-indeksi ja EQ-5D VAS
Aikaikkuna: Ennen vammaa ja vamman jälkeen (valmistunut alkuperäisessä tarkastelussa), 26 viikkoa ja 52 viikkoa
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-indeksistä, joka on laskettu viiden alueen (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) pisteistä, ja indeksi vaihtelee -1:stä +1:een. EQ-5D visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pyytää potilaita arvioimaan terveydentilansa asteikolla 0-100. Tiedot analysoidaan ja esitetään kunkin ryhmän potilaiden keskeisen taipumuksen (mediaani/keskiarvo) ja standardipoikkeamien/kvartiilivälien mittana. Nämä tiedot kerätään tämän tutkimuksen viimeisiltä 41 potilaalta.
Ennen vammaa ja vamman jälkeen (valmistunut alkuperäisessä tarkastelussa), 26 viikkoa ja 52 viikkoa
Tyytyväisyyskysymys
Aikaikkuna: 10, 16, 26 ja 52 viikkoa
Potilaat kysyivät "Kuinka tyytyväinen olet hoidettuun nilkkaan?". Heidän on valittava yksi seuraavista: "Erittäin tyytyväinen"/"tyytyväinen"/"ei tyytyväinen eikä tyytymätön"/"tyytymätön"/"erittäin tyytymätön". Vastaukset analysoidaan dikotomisina datana ja järjestysdatana. Nämä tiedot kerätään tämän tutkimuksen viimeisiltä 41 potilaalta.
10, 16, 26 ja 52 viikkoa
Potilasvalintakysymys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Potilaat kysyivät: "Oliko sinulla mieluummin hoitotyyppi akillesjännevammassasi?" (Valitse yksi seuraavista: KYLLÄ / EI). Jos kyllä, minkä muodon olisit halunnut? (valitse jokin vaihtoehdoista CAST / BOOT ). Tiedot ristiintaulukoitetaan tilastollista analyysiä varten. Nämä tiedot kerätään tämän tutkimuksen viimeisiltä 41 potilaalta.
16 viikkoa
Akillesjänteen kokonaisrepeämäpiste (ATRS)
Aikaikkuna: Loukkaantumisen jälkeinen (valmistunut alustavassa tarkastelussa)
Kuten edellä. Tämän tutkimuksen viimeisille 41 potilaalle lisättiin ylimääräinen aikapiste (vaurion jälkeinen), joka oli saatava päätökseen alkuperäisen tarkastelun yhteydessä.
Loukkaantumisen jälkeinen (valmistunut alustavassa tarkastelussa)
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
Aikaikkuna: Loukkaantumisen jälkeinen (valmistunut alustavassa tarkastelussa)
Kuten edellä. Tämän tutkimuksen viimeisille 41 potilaalle lisättiin ylimääräinen aikapiste (vaurion jälkeinen), joka oli saatava päätökseen alkuperäisen tarkastelun yhteydessä.
Loukkaantumisen jälkeinen (valmistunut alustavassa tarkastelussa)
Jalka- ja nilkkatulosten kyselylomake
Aikaikkuna: Loukkaantumisen jälkeinen (valmistunut alustavassa tarkastelussa)
Kuten edellä. Tämän tutkimuksen viimeisille 41 potilaalle lisättiin ylimääräinen aikapiste (vaurion jälkeinen), joka oli saatava päätökseen alkuperäisen tarkastelun yhteydessä.
Loukkaantumisen jälkeinen (valmistunut alustavassa tarkastelussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Leela Biant, BSc (Hons) MBBS FRSCEd MSres, University of Manchester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS ID 89061

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakiohoitoprotokolla

3
Tilaa