- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02598843
Normaali ei-leikkaushoito vs. akillesjänteen repeämien nopeutettu kuntoutus
Toiminnalliset tulokset akuutisti repeytyneen akillesjänteen konservatiivisen hoidon jälkeen alle 60-vuotiaiden ikäryhmässä. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan tavallista konservatiivista hoitoa nopeutettuun kuntoutukseen kuukenkäkannella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä vammaa on perinteisesti hoidettu jalkaan kiinnitetyllä kipsillä 10 viikon ajan, mikä mahdollistaa jänteen paranemisen, tai jänteen korjausleikkauksella. Tutkijaosastolla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkauksella tai kipsillä hoidetuilla potilailla oli samanlainen mahdollisuus jänteen repeämiseen uudelleen hoidon jälkeen ja toipumiseen. Siksi tutkijat hoitavat nyt nämä vammat kipsissä.
Äskettäin tehdyt lisätutkimukset ovat osoittaneet, että uudentyyppinen ei-kirurginen kuntoutusohjelma, joka on nopeampi kuin perinteinen ei-kirurginen ohjelma, antoi jänteen uusiutumisnopeuden, joka oli samanlainen kuin kirurgisen hoidon jälkeen. Tässä uudessa kuntoutusohjelmassa käytetään kävelysaappaat, joissa on kantapään korotus (perinteisen kipsin sijaan). Tämän nopeamman kuntoutusohjelman mahdollinen hyöty on, että sen avulla potilas voi painaa jalan läpi välittömästi, kun taas perinteisellä ei-kirurgisella kipsillä hoidetut potilaat eivät kestä painoa (tämä tarkoittaa, että he pysyvät painottomina ja siksi heillä on käyttää kainalosauvoja) ensimmäisten 8 viikon aikana. Tässä uudessa, nopeammassa kuntoutusohjelmassa kävelysaappaat ovat 8 viikkoa ja kipsissä 10 viikkoa. Tätä uutta ei-kirurgista, nopeampaa kuntoutusohjelmaa kutsutaan jatkossa nopeutetuksi ei-kirurgiseksi ohjelmaksi. Nopeutetun kuntoutusohjelman ei tiedetä lisäävän riskejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16–60-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti akillesjänteen repeämä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole akuuttia repeämää (esim. viivästynyt esitys > 2 viikkoa)
- Potilaat, joilla on aiemmin hoidetun akillesjänteen repeämä
- Lothian (paikallinen hoito) alueen ulkopuolelta tulevat potilaat, jotka eivät halua osallistua seurantaan opintolaitoksessa.
- Lateksi allergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vakiohoitoprotokolla
Kipsin immobilisointi 4 viikkoa equinus-kipsissä (ei-painoa kantava), jota seuraa 4 viikkoa semi-equinus-kipsissä (ei-painoa kantava) ja 2 viikkoa neutraalikipsissä (täyspainon kantava).
Tässä vaiheessa kipsi poistetaan ja potilaat kantavat täysin painoa vielä 2 viikon ajan kipsistä, ja sisäkengän sisäosan kantapää nostetaan.
Aloita fysioterapia 10 viikon kohdalla, kun kipsi on poistettu.
|
Cast Protocol 4 viikkoa Full Equinus -valitussa - painoton (NWB) kainalosauvoilla; 4 viikkoa Semi-Equinus valettu NWB kainalosauvoilla; 2 viikkoa neutraalissa heitossa - Full Weight Bearing (FWB); 2 viikkoa FWB pois kipsistä, kengän sisäosan kantapään korotus. Sitä seuraa fysioterapiakurssi |
Kokeellinen: Nopeutettu kuntoutus
4 viikkoa Ossur rebound -kävelysaappaat 2 kantapäällä (3 cm), 2 viikkoa Ossur rebound -kävelysaappaat 1 kantapäällä (1,5 cm) ja 2 viikkoa Ossur rebound -kävelysaappaat ilman kantapääkiiloja (neutraali asento).
Täysin painoa kantava kauttaaltaan.
Aloita fysioterapia 8 viikon iässä.
|
4 viikkoa Ossur Rebound -kävelysaappaat 3 cm:n kantapään korotuksella, jatkuvassa käytössä myös sängyssä. Painon laakerointi sallittu (WBAT)/FWB - kainalosauvat tasapainoa varten; 2 viikkoa Rebound-kävelysaappaat 1,5 cm:n kantapään korotuksella (WBAT/FWB - kainalosauvat tasapainoon; 2 viikkoa Rebound-kävelysaappaat, jalka vapaalla). Poista käynnistys 8 viikon kohdalla ja anna FWB poistua käynnistyksestä. Fysioterapia aloitetaan 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
Aikaikkuna: viimeinen seuranta / vuosi
|
46 kysymyksen pisteet.
Potilaita pyydetään merkitsemään ruutuja 1 (osoittaa hyvää toimintaa / ei ongelmia) ja 5 (heikko toiminta / merkittäviä ongelmia) välillä kunkin kysymyksen kohdalla, ja vastauksia käytetään "häiriöindeksin", "häiriöindeksin" ja "häiriöindeksin" laskemiseen. SMFA:n kokonaispistemäärä".
Nämä raportoidaan kustakin ryhmästä keskimääräisen trendin (keskiarvo/mediaani) ja keskihajonnan/kvartiilivälin mittaan.
|
viimeinen seuranta / vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
Aikaikkuna: Ensimmäisessä tarkastelussa potilaita pyydetään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä täyttämään kyselylomake, jossa kerrotaan heidän välittömästä vauriota edeltävästä tilastaan (eli tila päivää ennen vammoja). Sitten uudelleenarviointi viikolla 26.
|
46 kysymyksen pisteet.
Potilaita pyydetään merkitsemään ruutuja 1 (osoittaa hyvää toimintaa / ei ongelmia) ja 5 (heikko toiminta / merkittäviä ongelmia) välillä kunkin kysymyksen kohdalla, ja vastauksia käytetään "häiriöindeksin", "häiriöindeksin" ja "häiriöindeksin" laskemiseen. SMFA:n kokonaispistemäärä".
Nämä raportoidaan kustakin ryhmästä keskimääräisen trendin (keskiarvo/mediaani) ja keskihajonnan/kvartiilivälin mittaan.
|
Ensimmäisessä tarkastelussa potilaita pyydetään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä täyttämään kyselylomake, jossa kerrotaan heidän välittömästä vauriota edeltävästä tilastaan (eli tila päivää ennen vammoja). Sitten uudelleenarviointi viikolla 26.
|
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Radiologisesti vahvistettujen tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus vuoden sisällä vauriosta on raportoitava kussakin ryhmässä.
|
1 vuosi
|
Nilkan ja subtalaarinen liike
Aikaikkuna: 10, 26 ja 52 viikkoa
|
Nilkan liike on mitattava goniometrillä jokaiselle potilaalle, kun taas subtalaarinen liike on arvioitava kliinisesti.
Jokaisen ryhmän liikealue ilmoitetaan keskeisen taipumuksen (mediaani tai keskiarvo) ja keskihajonnan tai kvartiilivälin mittana.
|
10, 26 ja 52 viikkoa
|
Pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: 10, 26 ja 52 viikkoa
|
Mitattu senttimetreinä kohdasta, joka on 11 senttimetriä sääriluun mukuloiden alapuolella.
Molemmat puolet mitataan ja sairastunutta (vammautunutta) puolta verrataan vahingoittumattomaan (vammautumattomaan) puoleen kunkin potilaan kohdalla, jolloin saadaan suhteellinen pohkeen ympärysmitta sairastuneelle puolelle.
Suhteellinen ympärysmitta voidaan sitten verrata kahden ryhmän välillä ja raportoida kullekin ryhmälle keskeisen taipumuksen mittana yhdessä keskihajonnan/kvartiilivälin kanssa.
|
10, 26 ja 52 viikkoa
|
Visual Analogue Score (VAS) kivulle
Aikaikkuna: Ensimmäinen tarkistus, 4,8,10,26,52 viikkoa.
|
VAS sai pisteet 0 ja 10 välillä.
Potilaita pyydettiin ympyröimään kokonaisluku 0 ja 10 välillä osoittaakseen kiputasonsa, 0 osoitti, ettei kipua ja 10 osoitti voimakasta kipua.
Pisteet on raportoitava kustakin ryhmästä (kokeen haara) keskeisen taipumuksen (keskiarvo/mediaani) ja keskihajonnan/kvartiilivälin mittana.
|
Ensimmäinen tarkistus, 4,8,10,26,52 viikkoa.
|
Jalka- ja nilkkatulosten kyselylomake
Aikaikkuna: Ensimmäisessä tarkastelussa potilaita pyydetään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä täyttämään kyselylomake, jossa kerrotaan heidän välittömästä vauriota edeltävästä tilastaan (eli tila päivää ennen vammoja). Sitten arvioitiin uudelleen viikolla 26 ja 52.
|
American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) -kysely (elokuun 2005 versio perustuu versioon 2.0 Foot and Ankles Outcomes Instrument).
Tämä koostuu 25 kysymyksestä, joissa potilaita pyydetään osoittamaan vastaus, joka soveltuu parhaiten heidän tilanteeseensa.
Vastauksia käytetään pistemäärän laskemiseen, ja kunkin ryhmän pisteet raportoidaan keskeisen taipumuksen mittana (mediaani/keskiarvo) standardipoikkeamilla/kvartiilivälillä.
|
Ensimmäisessä tarkastelussa potilaita pyydetään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä täyttämään kyselylomake, jossa kerrotaan heidän välittömästä vauriota edeltävästä tilastaan (eli tila päivää ennen vammoja). Sitten arvioitiin uudelleen viikolla 26 ja 52.
|
Akillesjänteen kokonaisrepeämäpiste (ATRS)
Aikaikkuna: Ensimmäisessä tarkastelussa potilaita pyydetään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä täyttämään kyselylomake, jossa kerrotaan heidän välittömästä vauriota edeltävästä tilastaan (eli tila päivää ennen vammoja). Sitten arvioitiin uudelleen viikolla 26 ja 52
|
Tämä on validoitu pistemäärä, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka on pisteytetty 0-10 (vain kokonaiset numerot), joista 0 tarkoittaa, että rajoituksia ei ole ja 10 osoittaa enimmäisrajoituksen.
Tiedot analysoidaan ja esitetään kunkin ryhmän potilaiden keskeisen taipumuksen (mediaani/keskiarvo) ja standardipoikkeamien/kvartiilivälien mittana.
|
Ensimmäisessä tarkastelussa potilaita pyydetään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä täyttämään kyselylomake, jossa kerrotaan heidän välittömästä vauriota edeltävästä tilastaan (eli tila päivää ennen vammoja). Sitten arvioitiin uudelleen viikolla 26 ja 52
|
Palaa töihin.
Aikaikkuna: 10,26,52 viikkoa.
|
Aika ensimmäiseen työhön paluuseen mitattuna päivinä loukkaantumispäivästä.
Raportoidaan keskeisen taipumuksen (keskiarvo tai mediaani) ja keskihajonnan tai kvartiilivälin mittana kullekin ryhmälle (kokeen haara).
Potilailta kysytään, ovatko he palanneet töihin jokaisena yllä mainitun tarkastelun aikana, kunnes he vastaavat myöntävästi.
|
10,26,52 viikkoa.
|
Paluu autolla tai julkisilla kulkuneuvoilla.
Aikaikkuna: 10,26,52 viikkoa.
|
Aika palata ajoon (tai julkisen liikenteen käyttöön, jos ei ole kuljettaja) mitattuna päivinä loukkaantumispäivästä.
Raportoidaan keskeisen taipumuksen (keskiarvo tai mediaani) ja keskihajonnan tai kvartiilivälin mittana kullekin ryhmälle (kokeen haara).
Potilailta kysytään, ovatko he palanneet näihin toimintoihin, kun ne on tarkistettu jokaisessa yllä luetellussa tarkasteluajankohtana, kunnes he vastaavat myöntävästi.
|
10,26,52 viikkoa.
|
Paluu urheiluun.
Aikaikkuna: 10,26,52 viikkoa.
|
Aika urheiluun palaamiseen (jos sovellettavissa) mitattuna päivinä loukkaantumispäivästä.
Raportoidaan keskeisen taipumuksen (keskiarvo tai mediaani) ja keskihajonnan tai kvartiilivälin mittana kullekin ryhmälle (kokeen haara).
Potilailta kysytään, ovatko he palanneet urheiluharrastuksiin, kun niitä tarkastellaan jokaisessa yllä luetellussa tarkasteluajankohtana, kunnes he vastaavat myöntävästi.
|
10,26,52 viikkoa.
|
Akillesjänteen repeämien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akillesjänteen uusiutuvien repeämien lukumäärä kussakin ryhmässä vuoden ajan vamman jälkeen.
|
1 vuosi
|
EQ-5D-indeksi ja EQ-5D VAS
Aikaikkuna: Ennen vammaa ja vamman jälkeen (valmistunut alkuperäisessä tarkastelussa), 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-indeksistä, joka on laskettu viiden alueen (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) pisteistä, ja indeksi vaihtelee -1:stä +1:een.
EQ-5D visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pyytää potilaita arvioimaan terveydentilansa asteikolla 0-100.
Tiedot analysoidaan ja esitetään kunkin ryhmän potilaiden keskeisen taipumuksen (mediaani/keskiarvo) ja standardipoikkeamien/kvartiilivälien mittana.
Nämä tiedot kerätään tämän tutkimuksen viimeisiltä 41 potilaalta.
|
Ennen vammaa ja vamman jälkeen (valmistunut alkuperäisessä tarkastelussa), 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Tyytyväisyyskysymys
Aikaikkuna: 10, 16, 26 ja 52 viikkoa
|
Potilaat kysyivät "Kuinka tyytyväinen olet hoidettuun nilkkaan?".
Heidän on valittava yksi seuraavista: "Erittäin tyytyväinen"/"tyytyväinen"/"ei tyytyväinen eikä tyytymätön"/"tyytymätön"/"erittäin tyytymätön".
Vastaukset analysoidaan dikotomisina datana ja järjestysdatana.
Nämä tiedot kerätään tämän tutkimuksen viimeisiltä 41 potilaalta.
|
10, 16, 26 ja 52 viikkoa
|
Potilasvalintakysymys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Potilaat kysyivät: "Oliko sinulla mieluummin hoitotyyppi akillesjännevammassasi?" (Valitse yksi seuraavista: KYLLÄ / EI).
Jos kyllä, minkä muodon olisit halunnut?
(valitse jokin vaihtoehdoista CAST / BOOT ).
Tiedot ristiintaulukoitetaan tilastollista analyysiä varten.
Nämä tiedot kerätään tämän tutkimuksen viimeisiltä 41 potilaalta.
|
16 viikkoa
|
Akillesjänteen kokonaisrepeämäpiste (ATRS)
Aikaikkuna: Loukkaantumisen jälkeinen (valmistunut alustavassa tarkastelussa)
|
Kuten edellä.
Tämän tutkimuksen viimeisille 41 potilaalle lisättiin ylimääräinen aikapiste (vaurion jälkeinen), joka oli saatava päätökseen alkuperäisen tarkastelun yhteydessä.
|
Loukkaantumisen jälkeinen (valmistunut alustavassa tarkastelussa)
|
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
Aikaikkuna: Loukkaantumisen jälkeinen (valmistunut alustavassa tarkastelussa)
|
Kuten edellä.
Tämän tutkimuksen viimeisille 41 potilaalle lisättiin ylimääräinen aikapiste (vaurion jälkeinen), joka oli saatava päätökseen alkuperäisen tarkastelun yhteydessä.
|
Loukkaantumisen jälkeinen (valmistunut alustavassa tarkastelussa)
|
Jalka- ja nilkkatulosten kyselylomake
Aikaikkuna: Loukkaantumisen jälkeinen (valmistunut alustavassa tarkastelussa)
|
Kuten edellä.
Tämän tutkimuksen viimeisille 41 potilaalle lisättiin ylimääräinen aikapiste (vaurion jälkeinen), joka oli saatava päätökseen alkuperäisen tarkastelun yhteydessä.
|
Loukkaantumisen jälkeinen (valmistunut alustavassa tarkastelussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leela Biant, BSc (Hons) MBBS FRSCEd MSres, University of Manchester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS ID 89061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakiohoitoprotokolla
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaItalia
-
New York UniversityValmis
-
Malin Eleonora av Kák Gustafsson, MDUniversity of Southern DenmarkValmisAlaselän kipu | Lannerangan ahtaumaTanska
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
François FourchetValmisJalkojen voiman puuteSveitsi
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiOmaishoitajan taakkaItalia
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Valmis
-
The AlfredMonash UniversityRekrytointiFibroosi | Keuhkosairaudet | Haiman sairaudet | Kystinen fibroosi | Geneettiset sairaudet | Hengityselinten sairaudetAustralia