標準的な非手術的治療とアキレス腱断裂の加速リハビリテーション
60歳未満のグループにおける急性断裂アキレス腱の保存的管理後の機能的転帰。ムーンブーツを使用した標準的な保守的管理と加速リハビリテーションを比較するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この怪我は伝統的に、腱を治癒させるために脚にギプスを10週間適用するか、腱を修復する手術によって治療されてきました. 研究部門で実施された研究では、手術または石膏で治療された患者は、治療後に腱が再断裂する可能性が同様であり、同様の回復が得られることが示されています. したがって、捜査官は現在、これらの怪我を石膏で管理しています。
最近では、さらなる研究により、従来の非外科的プログラムよりも迅速な新しいタイプの非外科的リハビリテーション プログラムが、外科的治療後と同様の腱再断裂率をもたらすことが示されました。 この新しいリハビリテーション プログラムでは、従来の石膏の代わりにヒール レイズを備えたウォーキング ブーツを使用します。 このより迅速なリハビリテーション プログラムの潜在的な利点は、患者が脚にすぐに体重をかけることができることですが、従来の石膏ギプスの非外科的治療で治療された患者は体重を支えることができません (これは、患者が体重を支えられない状態に保たれることを意味します)。最初の 8 週間は松葉杖を使用します。 この新しい、より迅速なリハビリテーション プログラムでは、ウォーキング ブーツで過ごす時間は 8 週間ですが、石膏で過ごす時間は 10 週間です。 この新しい非外科的でより迅速なリハビリテーション プログラムは、今後、加速非外科的プログラムと呼ばれます。 加速リハビリテーション プログラムによるリスクの増加は知られていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lothian
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Edinburgh、Lothian、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アキレス腱の急性断裂を伴う16〜60歳の患者
除外基準:
- 急性破裂を起こしていない患者 (すなわち. プレゼンテーションの遅延 > 2 週間)
- 以前に治療したアキレス腱の再断裂を呈する患者
- -ロージアン(局所治療)地域外からの患者で、研究機関でのフォローアップに参加したくない。
- ラテックスアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準治療プロトコル
4 週間の尖足ギプス (非体重負荷) によるキャスト固定、続いて 4 週間の半馬蹄型キャスト (非体重負荷) および 2 週間のニュートラル ギプス (完全な体重負荷)。
この時点で、ギプスを外し、患者はさらに 2 週間ギプスを外して完全に体重を支え、靴の内部でヒールを上げます。
ギプスを外した 10 週目に理学療法を開始します。
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ギプス プロトコル フル エクイナス ギプスで 4 週間 - 腋窩松葉杖を使用した非体重負荷 (NWB)。 Semi-Equinus キャスト NWB で 4 週間、腋窩松葉杖を使用。ニュートラル キャストで 2 週間 - フル ウェイト ベアリング (FWB)。 2 週間 FWB ギプス外、靴インサート ヒール レイズあり。 続いて理学療法のコース |
実験的:リハビリの加速
Ossur リバウンド ウォーキング ブーツ 2 ヒール ウェッジ (3cm) で 4 週間、Ossur リバウンド ウォーキング ブーツで 1 ヒール ウェッジ (1.5cm) で 2 週間、Ossur リバウンド ウォーキング ブーツでヒール ウェッジなし (中立位置) で 2 週間。
全体に完全な耐荷重。
8 週間で理学療法を開始します。
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オッサー リバウンド ウォーキング ブーツを 4 週間履き、ヒールを 3cm 上げ、ベッドでも継続的に着用。 耐荷重 (WBAT)/FWB - バランスのための松葉杖。リバウンド ウォーキング ブーツで 2 週間、かかとを 1.5 cm 上げます (WBAT/FWB - バランスをとるために松葉杖を使用)。足をニュートラルにしてリバウンド ウォーキング ブーツで 2 週間。 8 週間でブーツを取り外し、FWB をブーツから外します。 治療開始から 8 週間後、理学療法を開始します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
時間枠:最終フォローアップ/1年
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46の質問スコア。
患者は、質問ごとに 1 (機能が良好/問題がないことを示す) から 5 (機能が不十分/重大な問題があることを示す) までの範囲のボックスにチェックを入れるように求められ、その回答を使用して「機能障害指数」、「気になる指数」、および「全体的な SMFA スコア」。
これらは、中心傾向 (平均/中央値) および標準偏差/四分位範囲の尺度を使用して、各グループについて報告されます。
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最終フォローアップ/1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
時間枠:最初の審査で、研究への登録時に、患者は、損傷直前の状態 (すなわち、損傷の 1 日前の状態) を詳述する質問票に記入するよう求められます。その後、26週で再評価。
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46の質問スコア。
患者は、質問ごとに 1 (機能が良好/問題がないことを示す) から 5 (機能が不十分/重大な問題があることを示す) までの範囲のボックスにチェックを入れるように求められ、その回答を使用して「機能障害指数」、「気になる指数」、および「全体的な SMFA スコア」。
これらは、中心傾向 (平均/中央値) および標準偏差/四分位範囲の尺度を使用して、各グループについて報告されます。
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最初の審査で、研究への登録時に、患者は、損傷直前の状態 (すなわち、損傷の 1 日前の状態) を詳述する質問票に記入するよう求められます。その後、26週で再評価。
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血栓塞栓症の発生率
時間枠:1年
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損傷から 1 年以内に放射線学的に確認された血栓塞栓症の発生率を各グループについて報告する必要があります。
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1年
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足首と距骨下の動き
時間枠:10週、26週、52週
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足首の動きは各患者のゴニオメーターを使用して測定され、距骨下の動きは臨床的に評価されます。
各グループの可動域は、中心傾向 (中央値または平均値) および標準偏差または四分位範囲の尺度として報告されます。
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10週、26週、52週
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ふくらはぎ周囲
時間枠:10週、26週、52週
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脛骨粗面から 11 センチメートル下の点でセンチメートル単位で測定されます。
両側が測定され、各患者の患側 (損傷) 側と非患側 (損傷のない) が比較され、患側の相対的なふくらはぎ周囲が算出されます。
次に、相対円周を 2 つのグループ間で比較し、標準偏差/四分位範囲とともに中心傾向の尺度として各グループについて報告することができます。
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10週、26週、52週
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痛みの視覚的アナログスコア(VAS)
時間枠:最初のレビュー、4、8、10、26、52 週間。
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VAS スコアは 0 ~ 10 です。
患者は、痛みのレベルを示すために 0 から 10 までの整数に丸を付けるように求められました。0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
中心傾向(平均/中央値)および標準偏差/四分位範囲の尺度として、各グループ(試験群)について報告されるスコア。
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最初のレビュー、4、8、10、26、52 週間。
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足と足首のアウトカムアンケート
時間枠:最初の審査で、研究への登録時に、患者は、損傷直前の状態 (すなわち、損傷の 1 日前の状態) を詳述する質問票に記入するよう求められます。その後、26 週および 52 週で再評価されます。
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American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) アンケート (2005 年 8 月バージョンは、バージョン 2.0 の足と足首のアウトカム インストゥルメントに基づいています。
これは、患者が自分の状況に最もよく当てはまる答えを示すように求められる 25 の質問で構成されています。
回答はスコアを計算するために使用され、各グループのスコアは、標準偏差/四分位範囲を含む中心傾向 (中央値/平均) の尺度として報告されます。
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最初の審査で、研究への登録時に、患者は、損傷直前の状態 (すなわち、損傷の 1 日前の状態) を詳述する質問票に記入するよう求められます。その後、26 週および 52 週で再評価されます。
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アキレス腱断裂スコア (ATRS)
時間枠:最初の審査で、研究への登録時に、患者は、損傷直前の状態 (すなわち、損傷の 1 日前の状態) を詳述する質問票に記入するよう求められます。その後、26 週および 52 週で再評価
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これは、0 から 10 (整数のみ) で採点された 10 の質問で構成される検証済みのスコアです。0 は制限なしを示し、10 は最大制限を示します。
データは、各グループの患者の中心傾向 (中央値/平均) および標準偏差/四分位範囲の尺度として分析および提示されます。
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最初の審査で、研究への登録時に、患者は、損傷直前の状態 (すなわち、損傷の 1 日前の状態) を詳述する質問票に記入するよう求められます。その後、26 週および 52 週で再評価
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仕事に戻る。
時間枠:10、26、52 週間。
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受傷日から日数で測定された、仕事への最初の復帰までの時間。
各グループ(試験群)の中心傾向(平均値または中央値)および標準偏差または四分位範囲の尺度として報告されます。
患者は、上記の各レビュー時点でのレビュー時に仕事に復帰したかどうかを、肯定的に答えるまで尋ねられます。
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10、26、52 週間。
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車または公共交通機関に戻ります。
時間枠:10、26、52 週間。
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運転(または運転者でない場合は公共交通機関の使用)に最初に戻るまでの時間で、負傷日からの日数で測定されます。
各グループ(試験群)の中心傾向(平均値または中央値)および標準偏差または四分位範囲の尺度として報告されます。
患者は、上記の各レビュー時点でレビューされたときにこれらの活動に戻ったかどうかを、肯定的に答えるまで尋ねられます。
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10、26、52 週間。
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スポーツに戻る。
時間枠:10、26、52 週間。
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スポーツ活動への最初の復帰までの時間 (該当する場合) は、負傷日からの日数で測定されます。
各グループ(試験群)の中心傾向(平均値または中央値)および標準偏差または四分位範囲の尺度として報告されます。
患者は、上記の各レビュー時点でレビューされたときにスポーツ活動に戻ったかどうかを尋ねられ、肯定的に答えるまで.
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10、26、52 週間。
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アキレス腱断裂率
時間枠:1年
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受傷後 1 年以内に各グループで発生したアキレス腱の再断裂の数。
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1年
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EQ-5D インデックスと EQ-5D VAS
時間枠:受傷前および受傷後(初回審査時に完了)、26 週および 52 週
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EQ-5D-5L は、5 つの領域 (モビリティ、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) のスコアから計算された EQ-5D インデックスで構成され、インデックスの範囲は -1 から +1 です。
EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者に自分の健康状態を 0 ~ 100 の範囲で自己評価してもらいます。
データは、各グループの患者の中心傾向 (中央値/平均) および標準偏差/四分位範囲の尺度として分析および提示されます。
このデータは、この研究の最後の 41 人の患者について収集されます。
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受傷前および受傷後(初回審査時に完了)、26 週および 52 週
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満足度の質問
時間枠:10、16、26、52週
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患者は「治療した足首にどの程度満足していますか?」と尋ねました。
「非常に満足」/「満足」/「満足でも不満でもない」/「不満」/「非常に不満」のいずれかを選択する必要があります。
二分データと序数データとして分析される応答。
このデータは、この研究の最後の 41 人の患者について収集されます。
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10、16、26、52週
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患者の好みに関する質問
時間枠:16週間
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患者は、「アキレス腱損傷の治療タイプについて、好みはありましたか?」と尋ねました。 (はい/いいえのいずれかを選択してください)。
はいの場合、どのモダリティを優先しますか?
( CAST / BOOT のいずれかを選択)。
データは、統計分析のためにクロス集計されます。
このデータは、この研究の最後の 41 人の患者について収集されます。
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16週間
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アキレス腱断裂スコア (ATRS)
時間枠:受傷後(最初のレビューで完了)
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上記のように。
この研究の最後の 41 人の患者には、追加の時点 (損傷後) が追加されました。最初のレビューで完了する必要があります。
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受傷後(最初のレビューで完了)
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SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
時間枠:受傷後(最初のレビューで完了)
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上記のように。
この研究の最後の 41 人の患者には、追加の時点 (損傷後) が追加されました。最初のレビューで完了する必要があります。
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受傷後(最初のレビューで完了)
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足と足首のアウトカムアンケート
時間枠:受傷後(最初のレビューで完了)
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上記のように。
この研究の最後の 41 人の患者には、追加の時点 (損傷後) が追加されました。最初のレビューで完了する必要があります。
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受傷後(最初のレビューで完了)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Leela Biant, BSc (Hons) MBBS FRSCEd MSres、University of Manchester
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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