- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02598843
Standard ikke-operativ behandling versus akselerert rehabilitering av akillessenerupturer
Funksjonelle resultater etter konservativ behandling av den akutt revnede akillessenen i aldersgruppen under 60 år. Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner standard konservativ ledelse med akselerert rehabilitering ved bruk av en månestøvel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne skaden har tradisjonelt blitt behandlet med gips på benet i en periode på 10 uker som lar senen gro, eller ved en operasjon for å reparere senen. Forskning utført i etterforskeravdelingen har vist at pasienter behandlet med kirurgi eller gips hadde tilsvarende sjanse for reruptur av senen etter behandling og få en lignende bedring. Etterforskerne håndterer derfor nå disse skadene i et plaster.
Nylig har ytterligere forskning vist at en ny type ikke-kirurgisk rehabiliteringsprogram, som er raskere enn det tradisjonelle ikke-kirurgiske programmet, ga en senerupturrate som var lik den etter kirurgisk behandling. Dette nye rehabiliteringsprogrammet bruker en gåstøvel utstyrt med hælløft (i stedet for den tradisjonelle gipsen). Den potensielle fordelen med dette raskere rehabiliteringsprogrammet er at det lar pasienten legge vekt gjennom benet umiddelbart, mens pasienter som behandles med den tradisjonelle gipsgipsbehandlingen ikke tåler vekt (dette betyr at de holdes ikke-vektbærende og derfor har å bruke krykker) de første 8 ukene. Tiden brukt i gåstøvelen i dette nye, raskere rehabiliteringsprogrammet er 8 uker, mens tiden brukt i gips er 10 uker. Dette nye ikke-kirurgiske, raskere rehabiliteringsprogrammet blir referert til som det akselererte ikke-kirurgiske programmet heretter. Det er ingen kjente økte risikoer med det akselererte rehabiliteringsprogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 16-60 år med akutt ruptur av akillessenen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har en akutt ruptur (dvs. forsinket presentasjon >2 uker)
- Pasienter som viser seg med en reruptur av en tidligere behandlet akillessene
- Pasienter utenfor Lothian (lokal behandling) område som ikke ønsker å møte opp til oppfølging ved studieinstitusjonen.
- Lateksallergi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandlingsprotokoll
Gipsimmobilisering med 4 uker i equinus-gips (ikke-vektbærende) etterfulgt av 4 uker i semi-equinus-gips (ikke-vektbærende) og 2 uker i nøytral gips (full vektbæring).
På dette tidspunktet fjernes gipsen og pasientene mobiliserer fullt vektbærende i ytterligere 2 uker uten gips, med innvendig skoinnsats hælheving.
Start fysioterapi ved 10 uker, når gipsen er fjernet.
|
Cast Protocol 4 uker i Full Equinus cast - Non Weight Bearing (NWB) med aksillære krykker; 4 uker i Semi-Equinus støpt NWB med aksillære krykker; 2 uker i nøytral støp - Full Weight Bearing (FWB); 2 uker FWB uten gips, med skoinnsats hælheving. Etterfulgt av fysioterapikurs |
|
Eksperimentell: Akselerert rehabilitering
4 uker i Ossur rebound gåstøvel med 2 hælkiler (3cm), 2 uker i Össur rebound gåstøvel med 1 hælkile (1,5cm) og 2 uker i Össur rebound gåstøvel uten hælkiler (nøytral stilling).
Fullt vektbærende hele veien.
Start fysioterapi ved 8 uker.
|
4 uker i Össur Rebound gåstøvel med 3cm hælhevning, brukt kontinuerlig inkludert i sengen. Vektbæring som tolerert (WBAT)/FWB - krykker for balanse; 2 uker i Rebound gåstøvel med 1,5 cm hælheving (WBAT/FWB - krykker for balanse; 2 uker i Rebound gåstøvel med fot i nøytral stilling. Ved 8 uker, fjern støvelen og la FWB ikke starte. 8 uker etter behandlingsstart startes fysioterapi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
Tidsramme: siste oppfølging/ett år
|
46 spørsmål score.
Pasientene blir bedt om å krysse av i boksene merket mellom 1 (indikerer god funksjon/ingen problemer) og 5 (dårlig funksjon/betydelige problemer) for hvert spørsmål, og svarene brukes til å beregne en "dysfunksjonsindeks", en "plaget" og en " samlet SMFA-poengsum".
Disse vil bli rapportert for hver gruppe med mål på sentraltendens (gjennomsnitt/median) og standardavvik/interkvartilområde.
|
siste oppfølging/ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
Tidsramme: Ved den første gjennomgangen, etter registrering i studien, blir pasientene bedt om å fylle ut spørreskjemaet som beskriver deres umiddelbare status før skaden (dvs. status én dag før skaden). Deretter revurdert ved 26 uker.
|
46 spørsmål score.
Pasientene blir bedt om å krysse av i boksene merket mellom 1 (indikerer god funksjon/ingen problemer) og 5 (dårlig funksjon/betydelige problemer) for hvert spørsmål, og svarene brukes til å beregne en "dysfunksjonsindeks", en "plaget" og en " samlet SMFA-poengsum".
Disse vil bli rapportert for hver gruppe med mål på sentraltendens (gjennomsnitt/median) og standardavvik/interkvartilområde.
|
Ved den første gjennomgangen, etter registrering i studien, blir pasientene bedt om å fylle ut spørreskjemaet som beskriver deres umiddelbare status før skaden (dvs. status én dag før skaden). Deretter revurdert ved 26 uker.
|
|
Forekomst av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av radiologisk bekreftede tromboemboliske hendelser innen ett år etter skade skal rapporteres for hver gruppe.
|
1 år
|
|
Ankel og subtalar bevegelse
Tidsramme: 10, 26 og 52 uker
|
Ankelbevegelse skal måles med et goniometer for hver pasient mens subtalar bevegelse skal vurderes klinisk.
Bevegelsesområde vil bli rapportert for hver gruppe som mål på sentraltendens (median eller gjennomsnitt) og standardavvik eller interkvartilområde.
|
10, 26 og 52 uker
|
|
Leggomkrets
Tidsramme: 10, 26 og 52 uker
|
Målt i centimeter på et punkt 11 centimeter under tibial tuberositet.
Begge sider måles og den berørte (skadde) siden sammenlignes med den upåvirkede (uskadede) siden for hver pasient, noe som gir en relativ leggomkrets for den berørte siden.
Relativ omkrets kan deretter sammenlignes på tvers av de to gruppene og rapporteres for hver gruppe som et mål på sentral tendens sammen med standardavvik/interkvartilområde.
|
10, 26 og 52 uker
|
|
Visual Analogue Score (VAS) for smerte
Tidsramme: Innledende gjennomgang, 4,8,10,26,52 uker.
|
VAS scoret mellom 0 og 10.
Pasientene ble bedt om å sirkle rundt et heltall mellom 0 og 10 for å indikere smertenivået, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte.
Poeng som skal rapporteres for hver gruppe (forsøksarm) som mål på sentraltendens (gjennomsnitt/median) og standardavvik/interkvartilområde.
|
Innledende gjennomgang, 4,8,10,26,52 uker.
|
|
Fot- og ankelutfallsspørreskjema
Tidsramme: Ved den første gjennomgangen, etter registrering i studien, blir pasientene bedt om å fylle ut spørreskjemaet som beskriver deres umiddelbare status før skaden (dvs. status én dag før skaden). Deretter revurdert ved 26 og 52 uker.
|
American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) spørreskjema (august 2005-versjon basert på versjon 2.0 Foot and Ankles Outcomes Instrument.
Denne består av 25 spørsmål med pasienter bedt om å angi svaret som passer best for deres situasjon.
Svarene brukes til å beregne en skåre og skårer for hver gruppe vil bli rapportert som et mål på sentral tendens (median/gjennomsnitt) med standardavvik/interkvartilområder.
|
Ved den første gjennomgangen, etter registrering i studien, blir pasientene bedt om å fylle ut spørreskjemaet som beskriver deres umiddelbare status før skaden (dvs. status én dag før skaden). Deretter revurdert ved 26 og 52 uker.
|
|
Total Rupture Score for akillessenen (ATRS)
Tidsramme: Ved den første gjennomgangen, etter registrering i studien, blir pasientene bedt om å fylle ut spørreskjemaet som beskriver deres umiddelbare status før skaden (dvs. status én dag før skaden). Deretter revurdert ved 26 og 52 uker
|
Dette er en validert poengsum som består av 10 spørsmål med poengsum fra 0 til 10 (kun hele tall) med 0 som indikerer ingen begrensning og 10 indikerer maksimal begrensning.
Data som skal analyseres og presenteres som mål på sentral tendens (median/gjennomsnitt) og standardavvik/interkvartilintervaller for pasienter i hver gruppe.
|
Ved den første gjennomgangen, etter registrering i studien, blir pasientene bedt om å fylle ut spørreskjemaet som beskriver deres umiddelbare status før skaden (dvs. status én dag før skaden). Deretter revurdert ved 26 og 52 uker
|
|
Gå tilbake til jobb.
Tidsramme: 10,26,52 uker.
|
Tid til første tilbakevending til arbeidsaktivitet målt i dager fra skadedato.
Skal rapporteres som mål på sentral tendens (gjennomsnitt eller median) og standardavvik eller interkvartilområde, for hver gruppe (forsøksarm).
Pasienter vil bli spurt om de har kommet tilbake på jobb ved gjennomgang på hvert av vurderingstidspunktene som er oppført ovenfor, inntil de svarer bekreftende.
|
10,26,52 uker.
|
|
Gå tilbake til kjøring eller offentlig transport.
Tidsramme: 10,26,52 uker.
|
Tid til første gangs retur til kjøring (eller bruk av offentlig transport hvis ikke-fører), målt i dager fra skadedato.
Skal rapporteres som mål på sentral tendens (gjennomsnitt eller median) og standardavvik eller interkvartilområde, for hver gruppe (forsøksarm).
Pasienter vil bli spurt om de har gått tilbake til disse aktivitetene når de er gjennomgått på hvert av vurderingstidspunktene som er oppført ovenfor, inntil de svarer bekreftende.
|
10,26,52 uker.
|
|
Gå tilbake til sporten.
Tidsramme: 10,26,52 uker.
|
Tid til første gangs retur til sportsaktivitet (hvis aktuelt) målt i dager fra skadedato.
Skal rapporteres som mål på sentral tendens (gjennomsnitt eller median) og standardavvik eller interkvartilområde, for hver gruppe (forsøksarm).
Pasienter vil bli spurt om de har returnert til sportslige aktiviteter når de blir vurdert på hvert av vurderingstidspunktene som er oppført ovenfor, inntil de svarer bekreftende.
|
10,26,52 uker.
|
|
Frekvens for gjenbrudd i akillessenen
Tidsramme: 1 år
|
Antall akillessene-rerupturer som forekommer i hver gruppe opptil ett år etter skade.
|
1 år
|
|
EQ-5D Index og EQ-5D VAS
Tidsramme: Før skade og etter skade (fullført ved første gjennomgang), 26 uker og 52 uker
|
EQ-5D-5L består av en EQ-5D-indeks, beregnet fra skårer for 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og indeksen varierer fra -1 til +1.
Den visuelle analoge skalaen EQ-5D (VAS) ber pasienter om å vurdere helsetilstanden sin selv på en skala mellom 0 og 100.
Data som skal analyseres og presenteres som mål på sentral tendens (median/gjennomsnitt) og standardavvik/interkvartilintervaller for pasienter i hver gruppe.
Disse dataene er samlet inn for de siste 41 pasientene i denne studien.
|
Før skade og etter skade (fullført ved første gjennomgang), 26 uker og 52 uker
|
|
Tilfredshetsspørsmål
Tidsramme: 10, 16, 26 og 52 uker
|
Pasientene spurte "Hvor fornøyd er du med din behandlede ankel?".
De må velge en av "Svært fornøyd"/"fornøyd"/"verken fornøyd eller misfornøyd"/"misfornøyd"/"veldig misfornøyd".
Svarene skal analyseres som dikotome data og ordinære data.
Disse dataene er samlet inn for de siste 41 pasientene i denne studien.
|
10, 16, 26 og 52 uker
|
|
Pasientspørsmål
Tidsramme: 16 uker
|
Pasientene spurte "Hadde du en preferanse for behandlingstype for akillesseneskaden?" (Velg en av: JA / NEI).
Hvis ja, hvilken modalitet ville du ha foretrukket?
(velg en av CAST / STØVEL ).
Data vil bli krysstabellert for statistisk analyse.
Disse dataene er samlet inn for de siste 41 pasientene i denne studien.
|
16 uker
|
|
Total Rupture Score for akillessenen (ATRS)
Tidsramme: Etter skade (fullført ved første gjennomgang)
|
Som ovenfor.
Et ekstra tidspunkt (post-skade), som skal fullføres ved den første gjennomgangen, ble lagt til for de siste 41 pasientene i denne studien.
|
Etter skade (fullført ved første gjennomgang)
|
|
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
Tidsramme: Etter skade (fullført ved første gjennomgang)
|
Som ovenfor.
Et ekstra tidspunkt (post-skade), som skal fullføres ved den første gjennomgangen, ble lagt til for de siste 41 pasientene i denne studien.
|
Etter skade (fullført ved første gjennomgang)
|
|
Fot- og ankelutfallsspørreskjema
Tidsramme: Etter skade (fullført ved første gjennomgang)
|
Som ovenfor.
Et ekstra tidspunkt (post-skade), som skal fullføres ved den første gjennomgangen, ble lagt til for de siste 41 pasientene i denne studien.
|
Etter skade (fullført ved første gjennomgang)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leela Biant, BSc (Hons) MBBS FRSCEd MSres, University of Manchester
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS ID 89061
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .