Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard ikke-operativ behandling versus akselerert rehabilitering av akillessenerupturer

22. januar 2020 oppdatert av: NHS Lothian

Funksjonelle resultater etter konservativ behandling av den akutt revnede akillessenen i aldersgruppen under 60 år. Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner standard konservativ ledelse med akselerert rehabilitering ved bruk av en månestøvel

Hensikten med denne studien er å direkte sammenligne tradisjonell gipsbehandling med tidlig vektbæring i en gåstøvel for ikke-operativ behandling av akutt akillesseneruptur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne skaden har tradisjonelt blitt behandlet med gips på benet i en periode på 10 uker som lar senen gro, eller ved en operasjon for å reparere senen. Forskning utført i etterforskeravdelingen har vist at pasienter behandlet med kirurgi eller gips hadde tilsvarende sjanse for reruptur av senen etter behandling og få en lignende bedring. Etterforskerne håndterer derfor nå disse skadene i et plaster.

Nylig har ytterligere forskning vist at en ny type ikke-kirurgisk rehabiliteringsprogram, som er raskere enn det tradisjonelle ikke-kirurgiske programmet, ga en senerupturrate som var lik den etter kirurgisk behandling. Dette nye rehabiliteringsprogrammet bruker en gåstøvel utstyrt med hælløft (i stedet for den tradisjonelle gipsen). Den potensielle fordelen med dette raskere rehabiliteringsprogrammet er at det lar pasienten legge vekt gjennom benet umiddelbart, mens pasienter som behandles med den tradisjonelle gipsgipsbehandlingen ikke tåler vekt (dette betyr at de holdes ikke-vektbærende og derfor har å bruke krykker) de første 8 ukene. Tiden brukt i gåstøvelen i dette nye, raskere rehabiliteringsprogrammet er 8 uker, mens tiden brukt i gips er 10 uker. Dette nye ikke-kirurgiske, raskere rehabiliteringsprogrammet blir referert til som det akselererte ikke-kirurgiske programmet heretter. Det er ingen kjente økte risikoer med det akselererte rehabiliteringsprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 16-60 år med akutt ruptur av akillessenen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har en akutt ruptur (dvs. forsinket presentasjon >2 uker)
  • Pasienter som viser seg med en reruptur av en tidligere behandlet akillessene
  • Pasienter utenfor Lothian (lokal behandling) område som ikke ønsker å møte opp til oppfølging ved studieinstitusjonen.
  • Lateksallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandlingsprotokoll
Gipsimmobilisering med 4 uker i equinus-gips (ikke-vektbærende) etterfulgt av 4 uker i semi-equinus-gips (ikke-vektbærende) og 2 uker i nøytral gips (full vektbæring). På dette tidspunktet fjernes gipsen og pasientene mobiliserer fullt vektbærende i ytterligere 2 uker uten gips, med innvendig skoinnsats hælheving. Start fysioterapi ved 10 uker, når gipsen er fjernet.

Cast Protocol 4 uker i Full Equinus cast - Non Weight Bearing (NWB) med aksillære krykker; 4 uker i Semi-Equinus støpt NWB med aksillære krykker; 2 uker i nøytral støp - Full Weight Bearing (FWB); 2 uker FWB uten gips, med skoinnsats hælheving.

Etterfulgt av fysioterapikurs

Eksperimentell: Akselerert rehabilitering
4 uker i Ossur rebound gåstøvel med 2 hælkiler (3cm), 2 uker i Össur rebound gåstøvel med 1 hælkile (1,5cm) og 2 uker i Össur rebound gåstøvel uten hælkiler (nøytral stilling). Fullt vektbærende hele veien. Start fysioterapi ved 8 uker.

4 uker i Össur Rebound gåstøvel med 3cm hælhevning, brukt kontinuerlig inkludert i sengen. Vektbæring som tolerert (WBAT)/FWB - krykker for balanse; 2 uker i Rebound gåstøvel med 1,5 cm hælheving (WBAT/FWB - krykker for balanse; 2 uker i Rebound gåstøvel med fot i nøytral stilling. Ved 8 uker, fjern støvelen og la FWB ikke starte.

8 uker etter behandlingsstart startes fysioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
Tidsramme: siste oppfølging/ett år
46 spørsmål score. Pasientene blir bedt om å krysse av i boksene merket mellom 1 (indikerer god funksjon/ingen problemer) og 5 (dårlig funksjon/betydelige problemer) for hvert spørsmål, og svarene brukes til å beregne en "dysfunksjonsindeks", en "plaget" og en " samlet SMFA-poengsum". Disse vil bli rapportert for hver gruppe med mål på sentraltendens (gjennomsnitt/median) og standardavvik/interkvartilområde.
siste oppfølging/ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
Tidsramme: Ved den første gjennomgangen, etter registrering i studien, blir pasientene bedt om å fylle ut spørreskjemaet som beskriver deres umiddelbare status før skaden (dvs. status én dag før skaden). Deretter revurdert ved 26 uker.
46 spørsmål score. Pasientene blir bedt om å krysse av i boksene merket mellom 1 (indikerer god funksjon/ingen problemer) og 5 (dårlig funksjon/betydelige problemer) for hvert spørsmål, og svarene brukes til å beregne en "dysfunksjonsindeks", en "plaget" og en " samlet SMFA-poengsum". Disse vil bli rapportert for hver gruppe med mål på sentraltendens (gjennomsnitt/median) og standardavvik/interkvartilområde.
Ved den første gjennomgangen, etter registrering i studien, blir pasientene bedt om å fylle ut spørreskjemaet som beskriver deres umiddelbare status før skaden (dvs. status én dag før skaden). Deretter revurdert ved 26 uker.
Forekomst av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 1 år
Forekomst av radiologisk bekreftede tromboemboliske hendelser innen ett år etter skade skal rapporteres for hver gruppe.
1 år
Ankel og subtalar bevegelse
Tidsramme: 10, 26 og 52 uker
Ankelbevegelse skal måles med et goniometer for hver pasient mens subtalar bevegelse skal vurderes klinisk. Bevegelsesområde vil bli rapportert for hver gruppe som mål på sentraltendens (median eller gjennomsnitt) og standardavvik eller interkvartilområde.
10, 26 og 52 uker
Leggomkrets
Tidsramme: 10, 26 og 52 uker
Målt i centimeter på et punkt 11 centimeter under tibial tuberositet. Begge sider måles og den berørte (skadde) siden sammenlignes med den upåvirkede (uskadede) siden for hver pasient, noe som gir en relativ leggomkrets for den berørte siden. Relativ omkrets kan deretter sammenlignes på tvers av de to gruppene og rapporteres for hver gruppe som et mål på sentral tendens sammen med standardavvik/interkvartilområde.
10, 26 og 52 uker
Visual Analogue Score (VAS) for smerte
Tidsramme: Innledende gjennomgang, 4,8,10,26,52 uker.
VAS scoret mellom 0 og 10. Pasientene ble bedt om å sirkle rundt et heltall mellom 0 og 10 for å indikere smertenivået, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte. Poeng som skal rapporteres for hver gruppe (forsøksarm) som mål på sentraltendens (gjennomsnitt/median) og standardavvik/interkvartilområde.
Innledende gjennomgang, 4,8,10,26,52 uker.
Fot- og ankelutfallsspørreskjema
Tidsramme: Ved den første gjennomgangen, etter registrering i studien, blir pasientene bedt om å fylle ut spørreskjemaet som beskriver deres umiddelbare status før skaden (dvs. status én dag før skaden). Deretter revurdert ved 26 og 52 uker.
American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) spørreskjema (august 2005-versjon basert på versjon 2.0 Foot and Ankles Outcomes Instrument. Denne består av 25 spørsmål med pasienter bedt om å angi svaret som passer best for deres situasjon. Svarene brukes til å beregne en skåre og skårer for hver gruppe vil bli rapportert som et mål på sentral tendens (median/gjennomsnitt) med standardavvik/interkvartilområder.
Ved den første gjennomgangen, etter registrering i studien, blir pasientene bedt om å fylle ut spørreskjemaet som beskriver deres umiddelbare status før skaden (dvs. status én dag før skaden). Deretter revurdert ved 26 og 52 uker.
Total Rupture Score for akillessenen (ATRS)
Tidsramme: Ved den første gjennomgangen, etter registrering i studien, blir pasientene bedt om å fylle ut spørreskjemaet som beskriver deres umiddelbare status før skaden (dvs. status én dag før skaden). Deretter revurdert ved 26 og 52 uker
Dette er en validert poengsum som består av 10 spørsmål med poengsum fra 0 til 10 (kun hele tall) med 0 som indikerer ingen begrensning og 10 indikerer maksimal begrensning. Data som skal analyseres og presenteres som mål på sentral tendens (median/gjennomsnitt) og standardavvik/interkvartilintervaller for pasienter i hver gruppe.
Ved den første gjennomgangen, etter registrering i studien, blir pasientene bedt om å fylle ut spørreskjemaet som beskriver deres umiddelbare status før skaden (dvs. status én dag før skaden). Deretter revurdert ved 26 og 52 uker
Gå tilbake til jobb.
Tidsramme: 10,26,52 uker.
Tid til første tilbakevending til arbeidsaktivitet målt i dager fra skadedato. Skal rapporteres som mål på sentral tendens (gjennomsnitt eller median) og standardavvik eller interkvartilområde, for hver gruppe (forsøksarm). Pasienter vil bli spurt om de har kommet tilbake på jobb ved gjennomgang på hvert av vurderingstidspunktene som er oppført ovenfor, inntil de svarer bekreftende.
10,26,52 uker.
Gå tilbake til kjøring eller offentlig transport.
Tidsramme: 10,26,52 uker.
Tid til første gangs retur til kjøring (eller bruk av offentlig transport hvis ikke-fører), målt i dager fra skadedato. Skal rapporteres som mål på sentral tendens (gjennomsnitt eller median) og standardavvik eller interkvartilområde, for hver gruppe (forsøksarm). Pasienter vil bli spurt om de har gått tilbake til disse aktivitetene når de er gjennomgått på hvert av vurderingstidspunktene som er oppført ovenfor, inntil de svarer bekreftende.
10,26,52 uker.
Gå tilbake til sporten.
Tidsramme: 10,26,52 uker.
Tid til første gangs retur til sportsaktivitet (hvis aktuelt) målt i dager fra skadedato. Skal rapporteres som mål på sentral tendens (gjennomsnitt eller median) og standardavvik eller interkvartilområde, for hver gruppe (forsøksarm). Pasienter vil bli spurt om de har returnert til sportslige aktiviteter når de blir vurdert på hvert av vurderingstidspunktene som er oppført ovenfor, inntil de svarer bekreftende.
10,26,52 uker.
Frekvens for gjenbrudd i akillessenen
Tidsramme: 1 år
Antall akillessene-rerupturer som forekommer i hver gruppe opptil ett år etter skade.
1 år
EQ-5D Index og EQ-5D VAS
Tidsramme: Før skade og etter skade (fullført ved første gjennomgang), 26 uker og 52 uker
EQ-5D-5L består av en EQ-5D-indeks, beregnet fra skårer for 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og indeksen varierer fra -1 til +1. Den visuelle analoge skalaen EQ-5D (VAS) ber pasienter om å vurdere helsetilstanden sin selv på en skala mellom 0 og 100. Data som skal analyseres og presenteres som mål på sentral tendens (median/gjennomsnitt) og standardavvik/interkvartilintervaller for pasienter i hver gruppe. Disse dataene er samlet inn for de siste 41 pasientene i denne studien.
Før skade og etter skade (fullført ved første gjennomgang), 26 uker og 52 uker
Tilfredshetsspørsmål
Tidsramme: 10, 16, 26 og 52 uker
Pasientene spurte "Hvor fornøyd er du med din behandlede ankel?". De må velge en av "Svært fornøyd"/"fornøyd"/"verken fornøyd eller misfornøyd"/"misfornøyd"/"veldig misfornøyd". Svarene skal analyseres som dikotome data og ordinære data. Disse dataene er samlet inn for de siste 41 pasientene i denne studien.
10, 16, 26 og 52 uker
Pasientspørsmål
Tidsramme: 16 uker
Pasientene spurte "Hadde du en preferanse for behandlingstype for akillesseneskaden?" (Velg en av: JA / NEI). Hvis ja, hvilken modalitet ville du ha foretrukket? (velg en av CAST / STØVEL ). Data vil bli krysstabellert for statistisk analyse. Disse dataene er samlet inn for de siste 41 pasientene i denne studien.
16 uker
Total Rupture Score for akillessenen (ATRS)
Tidsramme: Etter skade (fullført ved første gjennomgang)
Som ovenfor. Et ekstra tidspunkt (post-skade), som skal fullføres ved den første gjennomgangen, ble lagt til for de siste 41 pasientene i denne studien.
Etter skade (fullført ved første gjennomgang)
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
Tidsramme: Etter skade (fullført ved første gjennomgang)
Som ovenfor. Et ekstra tidspunkt (post-skade), som skal fullføres ved den første gjennomgangen, ble lagt til for de siste 41 pasientene i denne studien.
Etter skade (fullført ved første gjennomgang)
Fot- og ankelutfallsspørreskjema
Tidsramme: Etter skade (fullført ved første gjennomgang)
Som ovenfor. Et ekstra tidspunkt (post-skade), som skal fullføres ved den første gjennomgangen, ble lagt til for de siste 41 pasientene i denne studien.
Etter skade (fullført ved første gjennomgang)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leela Biant, BSc (Hons) MBBS FRSCEd MSres, University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS ID 89061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere