Tratamento não operatório padrão versus reabilitação acelerada de rupturas do tendão de Aquiles
22 de janeiro de 2020 atualizado por: NHS Lothian
Resultados funcionais após o tratamento conservador do tendão de Aquiles com ruptura aguda no grupo de idade inferior a 60 anos. Um estudo controlado randomizado comparando o manejo conservador padrão com a reabilitação acelerada usando uma bota lunar
O objetivo deste estudo é comparar diretamente o tratamento tradicional com gesso com carga precoce em uma bota de caminhada para o tratamento não operatório da ruptura aguda do tendão de Aquiles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta lesão tem sido tradicionalmente tratada com gesso aplicado na perna por um período de 10 semanas, o que permite a cicatrização do tendão, ou por uma operação para reparar o tendão. A pesquisa realizada no departamento de investigadores mostrou que os pacientes tratados com cirurgia ou com gesso tiveram chances semelhantes de re-ruptura do tendão após o tratamento e obtiveram uma recuperação semelhante. Os investigadores, portanto, agora tratam esses ferimentos com um gesso.
Mais recentemente, pesquisas posteriores mostraram que um novo tipo de programa de reabilitação não cirúrgica, que é mais rápido do que o programa não cirúrgico tradicional, deu uma taxa de rerruptura do tendão semelhante à após o tratamento cirúrgico. Este novo programa de reabilitação usa uma bota de caminhada com salto alto (em vez do gesso tradicional). O benefício potencial deste programa de reabilitação mais rápido é que ele permite que o paciente coloque peso na perna imediatamente, enquanto os pacientes tratados com o tratamento tradicional não cirúrgico de gesso não podem suportar peso (isso significa que eles são mantidos sem carga e, portanto, têm usar muletas) nas primeiras 8 semanas. O tempo gasto na bota de caminhada neste novo programa de reabilitação mais rápido é de 8 semanas, enquanto o tempo gasto em gesso é de 10 semanas. Este novo programa de reabilitação não cirúrgico e mais rápido é referido como o programa não cirúrgico acelerado a seguir. Não há riscos aumentados conhecidos com o programa de reabilitação acelerada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 16 a 60 anos com ruptura aguda do tendão de Aquiles
Critério de exclusão:
- Pacientes que não apresentam uma ruptura aguda (ou seja, apresentação atrasada > 2 semanas)
- Pacientes que apresentam uma re-ruptura de um tendão de Aquiles previamente tratado
- Pacientes de fora da área de Lothian (tratamento local) que não desejam comparecer ao acompanhamento na instituição do estudo.
- Alergia ao látex.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protocolo de tratamento padrão
Imobilização gessada com 4 semanas em engenho (sem sustentação de peso) seguida de 4 semanas em semi-equino (sem sustentação de peso) e 2 semanas em gesso neutro (suporte de peso total).
Nesse ponto, o gesso é removido e os pacientes mobilizam totalmente a sustentação de peso por mais 2 semanas sem gesso, com elevação interna do calcanhar da palmilha.
Inicie a fisioterapia com 10 semanas, quando o gesso for removido.
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Protocolo Gesso 4 semanas em gesso Full Equinus - Non Weight Bearing (NWB) com muletas axilares; 4 semanas em Semi-Equinus gesso NWB com muletas axilares; 2 semanas em gesso neutro - Full Weight Bearing (FWB); 2 semanas FWB sem gesso, com aumento do salto da palmilha. Seguido por curso de fisioterapia |
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Experimental: Reabilitação acelerada
4 semanas de bota de salto Ossur com 2 calços (3cm), 2 semanas de bota de salto Ossur com 1 calço (1,5cm) e 2 semanas de bota de salto Ossur sem calços (posição neutra).
Suporte de peso total por toda parte.
Iniciar fisioterapia em 8 semanas.
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4 semanas de bota de caminhada Ossur Rebound com salto de 3 cm, usada continuamente inclusive na cama. Suporte de peso conforme tolerado (WBAT)/FWB - muletas para equilíbrio; 2 semanas de bota Rebound com salto de 1,5 cm (WBAT/FWB - muletas para equilíbrio; 2 semanas de bota Rebound com pé em ponto morto. Às 8 semanas, remova a inicialização e permita que o FWB saia da inicialização. Oito semanas após o início do tratamento, a fisioterapia é iniciada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SMFA (Questionário Curto de Avaliação da Função Musculoesquelética)
Prazo: acompanhamento final/um ano
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Pontuação de 46 questões.
Os pacientes são solicitados a marcar caixas marcadas entre 1 (indicando boa função/sem problemas) e 5 (má função/problemas significativos) para cada pergunta e as respostas são usadas para calcular um "índice de disfunção", um "índice de incômodo" e um "índice de disfunção". pontuação geral SMFA".
Estes serão relatados para cada grupo com medida de tendência central (média/mediana) e desvio padrão/intervalo interquartílico.
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acompanhamento final/um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SMFA (Questionário Curto de Avaliação da Função Musculoesquelética)
Prazo: Na revisão inicial, após a inscrição no estudo, os pacientes são solicitados a preencher o questionário detalhando seu estado pré-lesão imediato (ou seja, estado um dia antes da lesão). Em seguida, reavaliado em 26 semanas.
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Pontuação de 46 questões.
Os pacientes são solicitados a marcar caixas marcadas entre 1 (indicando boa função/sem problemas) e 5 (má função/problemas significativos) para cada pergunta e as respostas são usadas para calcular um "índice de disfunção", um "índice de incômodo" e um "índice de disfunção". pontuação geral SMFA".
Estes serão relatados para cada grupo com medida de tendência central (média/mediana) e desvio padrão/intervalo interquartílico.
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Na revisão inicial, após a inscrição no estudo, os pacientes são solicitados a preencher o questionário detalhando seu estado pré-lesão imediato (ou seja, estado um dia antes da lesão). Em seguida, reavaliado em 26 semanas.
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Incidência de eventos tromboembólicos
Prazo: 1 ano
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A incidência de eventos tromboembólicos confirmados radiologicamente dentro de um ano após a lesão deve ser relatada para cada grupo.
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1 ano
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Movimento do tornozelo e subtalar
Prazo: 10, 26 e 52 semanas
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O movimento do tornozelo deve ser medido usando um goniômetro para cada paciente, enquanto o movimento subtalar deve ser avaliado clinicamente.
A amplitude de movimento será relatada para cada grupo como medida de tendência central (mediana ou média) e desvio padrão ou amplitude interquartil.
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10, 26 e 52 semanas
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Circunferência da panturrilha
Prazo: 10, 26 e 52 semanas
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Medido em centímetros em um ponto 11 centímetros abaixo da tuberosidade da tíbia.
Ambos os lados são medidos e o lado afetado (lesado) é comparado ao lado não afetado (sem lesão) para cada paciente, resultando em uma circunferência relativa da panturrilha para o lado afetado.
A circunferência relativa pode então ser comparada entre os dois grupos e relatada para cada grupo como uma medida de tendência central junto com o desvio padrão/intervalo interquartílico.
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10, 26 e 52 semanas
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Pontuação visual analógica (VAS) para dor
Prazo: Revisão inicial, 4,8,10,26,52 semanas.
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EVA pontuado entre 0 e 10.
Os pacientes foram solicitados a circular um número inteiro entre 0 e 10 para indicar seu nível de dor, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor intensa.
Pontuações a serem relatadas para cada grupo (braço do estudo) como medida de tendência central (média/mediana) e desvios padrão/faixa interquartil.
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Revisão inicial, 4,8,10,26,52 semanas.
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Questionário de Resultados de Pé e Tornozelo
Prazo: Na revisão inicial, após a inscrição no estudo, os pacientes são solicitados a preencher o questionário detalhando seu estado pré-lesão imediato (ou seja, estado um dia antes da lesão). Em seguida, reavaliado em 26 e 52 semanas.
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Questionário da American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) (versão de agosto de 2005 baseada na versão 2.0 Foot and Ankles Outcomes Instrument.
Consiste em 25 perguntas com os pacientes solicitados a indicar a resposta que melhor se aplica à sua situação.
As respostas são usadas para calcular uma pontuação e as pontuações para cada grupo serão relatadas como uma medida de tendência central (mediana/média) com desvios padrão/intervalos interquartis.
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Na revisão inicial, após a inscrição no estudo, os pacientes são solicitados a preencher o questionário detalhando seu estado pré-lesão imediato (ou seja, estado um dia antes da lesão). Em seguida, reavaliado em 26 e 52 semanas.
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Pontuação total de ruptura do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: Na revisão inicial, após a inscrição no estudo, os pacientes são solicitados a preencher o questionário detalhando seu estado pré-lesão imediato (ou seja, estado um dia antes da lesão). Em seguida, reavaliado em 26 e 52 semanas
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Esta é uma pontuação validada que consiste em 10 questões pontuadas de 0 a 10 (somente números inteiros) com 0 indicando nenhuma limitação e 10 indicando limitação máxima.
Dados a serem analisados e apresentados como medida de tendência central (mediana/média) e desvio padrão/intervalos interquartis para os pacientes de cada grupo.
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Na revisão inicial, após a inscrição no estudo, os pacientes são solicitados a preencher o questionário detalhando seu estado pré-lesão imediato (ou seja, estado um dia antes da lesão). Em seguida, reavaliado em 26 e 52 semanas
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Volte ao trabalho.
Prazo: 10,26,52 semanas.
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Tempo para retorno inicial à atividade de trabalho medido em dias a partir da data da lesão.
A ser relatado como a medida de tendência central (média ou mediana) e desvio padrão ou intervalo interquartílico, para cada grupo (braço do estudo).
Os pacientes serão questionados se retornaram ao trabalho quando revisados em cada um dos pontos de revisão listados acima, até que respondam afirmativamente.
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10,26,52 semanas.
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Retorno à condução ou transporte público.
Prazo: 10,26,52 semanas.
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Tempo para retorno inicial à direção (ou uso de transporte público se não for motorista), medido em dias a partir da data da lesão.
A ser relatado como a medida de tendência central (média ou mediana) e desvio padrão ou intervalo interquartílico, para cada grupo (braço do estudo).
Os pacientes serão questionados se retornaram a essas atividades quando revisados em cada um dos pontos de revisão listados acima, até que respondam afirmativamente.
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10,26,52 semanas.
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Retorno ao esporte.
Prazo: 10,26,52 semanas.
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Tempo para retorno inicial à atividade esportiva (se aplicável) medido em dias a partir da data da lesão.
A ser relatado como a medida de tendência central (média ou mediana) e desvio padrão ou intervalo interquartílico, para cada grupo (braço do estudo).
Os pacientes serão questionados se retornaram às atividades esportivas quando revisados em cada um dos pontos de revisão listados acima, até que respondam afirmativamente.
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10,26,52 semanas.
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Taxa de rerupção do tendão de Aquiles
Prazo: 1 ano
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Número de rerrupturas do tendão de Aquiles ocorrendo em cada grupo até um ano após a lesão.
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1 ano
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Índice EQ-5D e EQ-5D VAS
Prazo: Pré-lesão e pós-lesão (concluído na revisão inicial), 26 semanas e 52 semanas
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O EQ-5D-5L consiste em um índice EQ-5D, calculado a partir de pontuações para 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e o índice varia de -1 a +1.
A escala analógica visual EQ-5D (VAS) solicita que os pacientes autoavaliem seu estado de saúde em uma escala entre 0 e 100.
Dados a serem analisados e apresentados como medida de tendência central (mediana/média) e desvio padrão/intervalos interquartis para os pacientes de cada grupo.
Esses dados são coletados para os 41 pacientes finais deste estudo.
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Pré-lesão e pós-lesão (concluído na revisão inicial), 26 semanas e 52 semanas
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Pergunta de satisfação
Prazo: 10, 16, 26 e 52 semanas
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Os pacientes perguntaram "Quão satisfeito você está com o tornozelo tratado?".
Devem escolher entre "Muito satisfeito"/"satisfeito"/"nem satisfeito nem insatisfeito"/"insatisfeito"/"muito insatisfeito".
As respostas serão analisadas como dados dicotômicos e dados ordinais.
Esses dados são coletados para os 41 pacientes finais deste estudo.
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10, 16, 26 e 52 semanas
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Pergunta de preferência do paciente
Prazo: 16 semanas
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Os pacientes perguntaram "Você tem preferência pelo tipo de tratamento para sua lesão no tendão de Aquiles?" (Escolha uma das opções: SIM / NÃO).
Se sim, qual modalidade você teria preferido?
(escolha um dos CAST / BOOT ).
Os dados serão tabulados para análise estatística.
Esses dados são coletados para os 41 pacientes finais deste estudo.
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16 semanas
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Pontuação total de ruptura do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: Pós-lesão (concluído na revisão inicial)
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Como acima.
Um ponto de tempo adicional (pós-lesão), a ser concluído na revisão inicial, foi adicionado para os 41 pacientes finais neste estudo.
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Pós-lesão (concluído na revisão inicial)
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SMFA (Questionário Curto de Avaliação da Função Musculoesquelética)
Prazo: Pós-lesão (concluído na revisão inicial)
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Como acima.
Um ponto de tempo adicional (pós-lesão), a ser concluído na revisão inicial, foi adicionado para os 41 pacientes finais neste estudo.
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Pós-lesão (concluído na revisão inicial)
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Questionário de Resultados de Pé e Tornozelo
Prazo: Pós-lesão (concluído na revisão inicial)
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Como acima.
Um ponto de tempo adicional (pós-lesão), a ser concluído na revisão inicial, foi adicionado para os 41 pacientes finais neste estudo.
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Pós-lesão (concluído na revisão inicial)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leela Biant, BSc (Hons) MBBS FRSCEd MSres, University of Manchester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS ID 89061
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